アセチルサリチル酸除去試験: ASET パイロット研究 (ASET)
ASET 臨床調査計画 アセチル サリチル酸除去試験: ASET パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
プラスグレルによる単回抗血小板療法は、新世代の生分解性ポリマー エベロリムス溶出 SYNERGY® ステントによる PCI が成功した選択された患者では安全です。
概念実証研究において、虚血および出血の転帰に関して、新世代の生分解性ポリマー薬剤溶出ステントを使用した PCI 後のプラスグレルによる単回抗血小板療法の安全性を評価すること。
ASET パイロット試験は、心臓バイオマーカー値が正常な慢性安定狭心症に対して最適な PCI が成功している患者を対象とした、プラスグレルによる単剤抗血小板療法の多施設、単群、非盲検試験です。 患者は、診断カテーテル挿入または PCI 手順の少なくとも 2 時間前に、地域の慣行に従って標準的な二重抗血小板療法を受けます (患者が長期治療を受けていない限り、通常はアスピリン 300 mg およびクロピドグレル 600 mg)。 PCI 後、結果が臨床に基づいてオペレーターによって満足のいくものであると見なされた場合 (例: 臨床状態、心電図など）、血管造影および/または冠動脈内画像からの所見が得られた場合にのみ、患者は研究に登録され、プラスグレル 60 mg が負荷され、プラスグレルのみ（1 日 1 回 10 mg）が 3 か月間継続されます。 アスピリンとクロピドグレルは中止されます。 3か月のフォローアップ訪問で、プラスグレル（のみ）は、地域の標準的なケアに従って、アスピリン（のみ）または二重抗血小板療法に置き換えられます。 来院による臨床フォローアップは3か月で実施され、電話連絡は1、4か月で実施されます（最終フォローアップ）。 すべてのイベントは、独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定されます。
独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) は、登録段階と最大 3 か月の追跡調査 (主要評価項目) の間、研究における患者の個人および集団の安全性を監視します。
ASET研究は、明確なステント血栓症の発生に基づいた停止規則を用いた単一群の非盲検試験として設計された概念実証パイロット、実現可能性および安全性研究です。 以前のパイロット研究に基づいて、200人の患者が登録されます。 3人以上（> 3）の患者がインデックス手順に続いて4か月のフォローアップまで明確なステント血栓症を経験した場合、試験は終了します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- 募集
- Heart Institute - InCor
-
コンタクト：
- Expedito Ribeiro, MD PhD
- 電話番号：+55 11 2661 5614
- メール：expribeiro@incor.usp.br
-
コンタクト：
- Patricia Pereira, RN
- 電話番号：+55 11 26624030
- メール：patricia.pereira@incor.usp.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 1 つまたは複数のエベロリムス溶出 SYNERGY® ステントの最適な急性ステント留置結果 (血管造影および/または冠動脈内画像からの所見および治験責任医師の裁量による局所標準治療に基づく) を伴う PCI の成功。 通常、急性冠動脈ステント留置術の最適な結果は、標的病変へのステント留置の成功と、有意な残径狭窄がないことの組み合わせです (
2. エベロリムス溶出 SYNERGY® ステント留置は、以下の治療のために実施されました。
- -少なくとも1つの主要な心外膜領域（LADおよび/または側枝、CXおよび/または側枝、RCAおよび/または側枝）に少なくとも1つの狭窄（血管造影、視覚的に決定されたDSが50％以上のde novo病変）を有する患者血管サイズは直径 2.25 mm から 4.0 mm で、左主幹の関与なしに生存可能な心筋を供給します。
- 非急性冠動脈疾患、PCI 処置前の正常な心筋トロポニン値、および症状または非侵襲的検査による心筋虚血の証拠 (例: トレッドミル運動負荷試験、放射性核種シンチグラフィー、負荷心エコー検査);
-エベロリムス溶出SYNERGY®ステント移植前の解剖学的SYNTAXスコアが23未満の患者。 3. 患者は研究の性質について知らされ、その条項に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
除外基準:
以下の条件のいずれかに該当する場合、候補者は研究への登録資格がありません。
- 18歳未満または75歳以上;
- -体重が60kg未満の患者;
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- -スクリーニングで妊娠検査が陰性でない限り、出産の可能性のある女性で、効果的な避妊法（すなわち、 -経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または殺精子剤によるバリア避妊方法、または以前の精管切除術および確認された精液中の精子の欠如を伴う唯一の男性パートナー）治験薬による治療期間。
- 登録時に授乳中の女性;
- 過去 12 か月間に以前の PCI。
- -現在（同じ入院）または以前（12か月以内）の急性冠症候群
- -エベロリムス溶出SYNERGY®ステント留置前に以下の病変特性を有する患者:
- 左主疾患
- 慢性完全閉塞
- 2回のステント治療が必要な分岐病変
- 伏在または動脈グラフト
- ロタブレーターの使用を必要とする重度の石灰化 9.明確なステント血栓症の既往歴のある患者。 10. -エベロリムス溶出SYNERGY®ステントで治療されたが、同時に同じ手順で他の非研究ステントも受けた患者（すべての病変はエベロリムス溶出SYNERGY®ステントで治療する必要があります）; 11. -今後6か月以内に心臓または非心臓の状態を治療するためにPCIまたは外科的介入が計画されている患者; 12.外科的治療（再建または交換）を必要とする付随する心臓弁疾患; 13. -心房細動または経口抗凝固療法の他の適応; 14. -アスピリン、プラスグレルまたは診断された乳糖不耐症に対する既知のアレルギー; 15. -糸球体濾過率が60mL /分未満; 16. 以前の脳卒中または一過性脳虚血性脳血管障害 (TIA); 17. -頭蓋内出血または出血リスクの増加に関連する他の頭蓋内病理の既往; 18.ヘモグロビン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
ASET パイロット試験は、心臓バイオマーカー値が正常な慢性安定狭心症に対して最適な PCI が成功している患者を対象とした、プラスグレルによる単剤抗血小板療法の多施設、単群、非盲検試験です。
血管造影および/または冠動脈内イメージングの所見が得られた場合にのみ、患者は研究に登録され、プラスグレル 60 mg が負荷され、プラスグレルのみ (10 mg 1 日 1 回) が 3 か月間継続されます。
アスピリンとクロピドグレルは中止されます。
3か月のフォローアップ訪問で、プラスグレル（のみ）は、地域の標準的なケアに従って、アスピリン（のみ）または二重抗血小板療法に置き換えられます。
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慢性安定狭心症患者における多施設単群非盲検試験
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次虚血エンドポイント
時間枠：3ヶ月
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心臓死、標的血管心筋梗塞（48時間以上の自然発生）または明確なステント血栓症の複合
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3ヶ月
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一次出血エンドポイント
時間枠：3ヶ月
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BARC 3 - 5 出血
|
3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Shanghai Dynaheart Medtech Co., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University と他の協力者積極的、募集していない
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プラスグレル単剤療法の臨床試験
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Dolnośląskie Centrum Chorób Serca im.prof. Zbigniewa...Medical Research Agency, Poland募集