Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-DCFPyL PSMA- versus 18F-NaF-PET képalkotás értékelése a metasztatikus prosztatarák kimutatására.

2020. május 5. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A 18F-DCFPyL PSMA- versus 18F-NaF-PET képalkotás értékelése a metasztatikus prosztatarák kimutatására

A vizsgálat célja a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA), [18F]DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (vagy PET/MRI képalkotás, ha rendelkezésre áll) radioaktívan jelölt, karbamid alapú kis molekulájú inhibitorának értékelése a metasztatikus prosztata kimutatására. rák. A PSMA jól jellemzett szövettani markere a prosztatarák tumor agresszivitására és metasztatikus potenciáljára. Az előzetes első emberben végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az első generációs, kevésbé lelkes vegyület, a DCFBC magas specifikus felvételt mutat át metasztatikus prosztatarákban, és bebizonyították a prosztatarák áttét kimutatásának megvalósíthatóságát. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a DCFPyL PET képességét a metasztatikus prosztatarák kimutatására vizuális kvalitatív és kvantitatív SUV elemzéssel. A prosztatarák ultraérzékeny, de kevésbé specifikus [18F]nátrium-fluorid (NaF)-PET/CT képalkotással kimutatott metasztázisgyanús helyeivel összefüggést fogunk végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A prosztatarák szövettani megerősítése
  2. Új vagy progresszív metasztatikus betegség radiológiai bizonyítékai, amelyeket anatómiai képalkotás (CT, MRI vagy ultrahang), csontszcintigráfia, [18F]nátrium-fluorid PET és/vagy [18F]FDG PET mutatott ki
  3. Emelkedő PSA két, legalább 1 hetes különbséggel végzett megfigyelésnél
  4. Megfelelő perifériás vénás hozzáférés vagy elérhető központi vénás katéter a radiofarmakon beadáshoz
  5. A beteg továbbra is részesülhet androgénmegvonásos kezelésben, ha ugyanazt a kezelési rendet alkalmazza a progresszív metasztatikus betegség dokumentálása előtt
  6. A páciens nem kezdheti el a prosztatarák új terápiáját a radiofarmakon vizsgálata előtt
  7. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a páciensnek van kezdeményezőkészsége és eszköze ahhoz, hogy megfeleljen a protokollnak, és földrajzi közelségben legyen a szükséges tanulmányi látogatások elvégzéséhez.
  8. A betegeknek vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük arra, hogy elolvassák, megértsék és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteget vizsgálati gyógyszerrel, vizsgálóbiológiai vagy vizsgálati terápiás eszközzel kezelték a vizsgálati radiotracer beadása előtt 14 napon belül
  2. Korábbi sugárterápia, kemoterápia vagy androgénmegvonásos terápia a vizsgálati radiotracer beadása előtt 2 héten belül (a kimosódás a gyógyszer egy felezési ideje vagy 2 hét, attól függően, hogy melyik a leghosszabb)
  3. Progresszív metasztatikus betegség új terápiájának indítása a progresszió radiográfiás dokumentálása óta.
  4. A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának háromszorosa
  5. Az összbilirubin > a normálérték felső határának háromszorosa
  6. Máj transzaminázok > 5-szöröse a normál felső határának
  7. Nem tud feküdni a PET/CT (vagy a PET/MRI képalkotás, ha elérhető) alatt, vagy nem tolerálja
  8. Bármilyen más rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 2 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a felületes hólyagrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-DCFPyL injekció és 18F-NaF
~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL bólus, lassú intravénás nyomással injektálva. 5 mCi 18F-NaF adagot fecskendeznek be az intravénásán keresztül, majd legalább 10 ml sóoldatot adnak a fennmaradó adag IV vezetékének átöblítésére.
Drog: 18F-DCFPyL injekció
Drog: 18F-NaF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DCFPyL-PET/CT (vagy PET/MRI képalkotás) összehasonlítása a NaF-PET/CT-vel
Időkeret: 4 év
Hasonlítsa össze a diagnosztikai pontosságot a 2. vizit 18F-DCFPyL képalkotás és a 3. vizit. NaF képalkotás során
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új vagy progresszív metasztatikus elváltozások becslése NaF-en és 18F-DCFPyL-en
Időkeret: 4 év
Hasonlítsa össze a NaF-PET/CT-n talált új vagy progresszív metasztatikus elváltozások arányát, amelyek DCFPyL-PET/CT (vagy PET/MRI képalkotás, ha elérhető) pozitívak, és fordítva.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1559
  • IRB00065679 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
  • 1U01CA183031-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a 18F-DCFPyL injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel