Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-DCFPyL PSMA- ja 18F-NaF-PET-kuvantamisen arviointi metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseksi.

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

18F-DCFPyL PSMA- ja 18F-NaF-PET-kuvantamisen arviointi metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA), [18F]DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (tai PET/MRI-kuvantaminen, jos saatavilla) radioleimattua ureapohjaista pienimolekyylistä inhibiittoria metastaattisen eturauhasen havaitsemiseksi. syöpä. PSMA on hyvin karakterisoitu histologinen markkeri eturauhassyövän kasvaimen aggressiivisuudesta ja etäpesäkkeistä. Alustavat ensimmäiset ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat ensimmäisen sukupolven vähemmän innokkaan yhdisteen, DCFBC:n, suuren spesifisen sisäänoton metastasoituneessa eturauhassyövässä ja osoittavat eturauhassyövän etäpesäkkeiden havaitsemisen toteutettavuuden. Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan DCFPyL PET:n kykyä havaita metastaattinen eturauhassyöpä visuaalisella kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella SUV-analyysillä. Korrelaatio tehdään eturauhassyövän ultraherkällä mutta vähemmän spesifisellä [18F]natriumfluoridi (NaF)-PET/CT-kuvauksella havaittujen metastaattisen taudin epäilyn kohtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhassyövän histologinen vahvistus
  2. Radiologiset todisteet uudesta tai etenevästä metastaattisesta sairaudesta, jotka on osoitettu anatomisella kuvantamisella (CT, MRI tai ultraääni), luutuikekuvauksella, [18F]natriumfluori-PET:llä ja/tai [18F]FDG PET:llä
  3. PSA:n nousu kahdessa havainnossa, jotka on otettu vähintään viikon välein
  4. Riittävä perifeerinen laskimopääsy tai käytettävissä oleva keskuslaskimokatetri radiofarmaseuttista antoa varten
  5. Potilas voi jatkaa androgeenideprivaatiohoitoa, jos hänellä on sama hoito-ohjelma ennen etenevän metastaattisen taudin dokumentointia
  6. Potilas ei voi aloittaa uutta eturauhassyövän hoitoa ennen radiofarmaseuttisen kuvantamisen tutkimusta
  7. Tutkija arvioi, että potilaalla on aloite ja keinot noudattaa protokollaa ja että hän on maantieteellisesti lähellä vaadittujen opintokäyntien tekemistä
  8. Potilailla tai heidän laillisilla edustajilla on oltava kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilasta on hoidettu tutkittavalla lääkkeellä, tutkimusbiologisella tai tutkimusterapeuttisella laitteella 14 päivän sisällä ennen tutkimusradiomerkkiaineen antamista
  2. Aiempi sädehoito, kemoterapia tai androgeenideprivaatiohoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen radiomerkkiaineen antamista (Washout on yksi lääkkeen puoliintumisaika tai 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pisin)
  3. Uuden hoidon aloittaminen etenevän metastaattisen taudin etenemisen röntgentutkimuksen jälkeen.
  4. Seerumin kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja
  5. Kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
  6. Maksan transaminaasit > 5 kertaa normaalin yläraja
  7. Ei pysty makaamaan tasaisesti PET/CT:n (tai PET/MRI-kuvauksen, jos mahdollista) aikana tai siedä sitä
  8. Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DCFPyL-injektio ja 18F-NaF
~9 mCi:n (333 MBq) 18F-DCFPyL:n bolus injektoituna hitaalla IV-työntöllä. 5 mCi 18F-NaF:n annos ruiskutetaan suonensisäisesti ja sen jälkeen vähintään 10 ml suolaliuosta jäljellä olevan annoksen IV-linjan huuhtelemiseksi.
Lääke: 18F-DCFPyL-injektio
Lääke: 18F-NaF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCFPyL-PET/CT:n (tai PET/MRI-kuvauksen) vertailu NaF-PET/CT:hen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vertaa diagnostista tarkkuutta 2. käynnin 18F-DCFPyL-kuvauksen ja 3. käynnin NaF-kuvauksen aikana
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien tai progressiivisten metastaattisten leesioiden arviointi NaF:stä ja 18F-DCFPyL:stä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vertaa NaF-PET/CT:llä löydettyjen uusien tai progressiivisten metastaattisten leesioiden osuutta, jotka ovat DCFPyL-PET/CT (tai PET/MRI-kuvaus, jos saatavilla) positiivisia ja päinvastoin.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1559
  • IRB00065679 (Muu tunniste: JHM IRB)
  • 1U01CA183031-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-DCFPyL-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa