Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania 18F-DCFPyL PSMA- w porównaniu z 18F-NaF-PET w celu wykrycia raka prostaty z przerzutami.

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ocena obrazowania 18F-DCFPyL PSMA- w porównaniu z 18F-NaF-PET w celu wykrycia raka prostaty z przerzutami

Celem tego badania jest ocena znakowanego radioaktywnie małocząsteczkowego inhibitora antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) na bazie mocznika, [18F]DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (lub obrazowanie PET/MRI, jeśli jest dostępne) do wykrywania przerzutów prostaty rak. PSMA jest dobrze scharakteryzowanym histologicznym markerem agresywności i potencjału przerzutowego raka prostaty. Wstępne pierwsze badania na ludziach wykazały wysoką specyficzną absorpcję mniej zapalnego związku pierwszej generacji, DCFBC, w przerzutowym raku prostaty i wykazały wykonalność wykrywania przerzutów raka prostaty. Badacze proponują ocenę zdolności DCFPyL PET do wykrywania przerzutowego raka prostaty za pomocą wizualnej jakościowej i ilościowej analizy SUV. Zostanie dokonana korelacja z miejscami, w których podejrzewa się chorobę przerzutową, wykrytymi za pomocą ultraczułego, ale mniej swoistego obrazowania [18F]fluorku sodu (NaF)-PET/CT dla raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie raka prostaty
  2. Dowody radiologiczne nowej lub postępującej choroby przerzutowej wykazane w obrazowaniu anatomicznym (CT, MRI lub USG), scyntygrafii kości, badaniu PET [18F]fluorku sodu i/lub badaniu PET [18F]FDG
  3. Rosnące PSA w dwóch obserwacjach wykonanych w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  4. Odpowiedni dostęp do żył obwodowych lub dostępny cewnik do żyły centralnej w celu podania radiofarmaceutyku
  5. Pacjent może kontynuować terapię deprywacji androgenów, jeśli stosuje ten sam schemat przed udokumentowaniem postępującej choroby przerzutowej
  6. Pacjent nie może rozpocząć nowej terapii raka prostaty przed badaniem radiofarmaceutycznym
  7. Badacz ocenia, że ​​pacjent ma inicjatywę i środki, aby postępować zgodnie z protokołem i znajdować się w pobliżu geograficznym, aby odbyć wymagane wizyty studyjne
  8. Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą umieć czytać, rozumieć i wyrażać pisemną świadomą zgodę na rozpoczęcie jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent był leczony badanym lekiem, badanym lekiem biologicznym lub eksperymentalnym urządzeniem terapeutycznym w ciągu 14 dni przed podaniem badanego radioznacznika
  2. Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub terapia deprywacji androgenów w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego radioznacznika (wymywanie to jeden okres półtrwania leku lub 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  3. Rozpoczęcie nowej terapii postępującej choroby przerzutowej od czasu radiograficznego udokumentowania progresji.
  4. Kreatynina w surowicy > 3 razy górna granica normy
  5. Bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy normy
  6. Transaminazy wątrobowe > 5 razy powyżej górnej granicy normy
  7. Niemożność leżenia płasko podczas lub tolerancja badania PET/CT (lub obrazowania PET/MRI, jeśli jest dostępne)
  8. Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk 18F-DCFPyL i 18F-NaF
Bolus ~ 9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL wstrzyknięto przez powolne naciśnięcie IV. Dawkę 5 mCi 18F-NaF wstrzykuje się przez IV, a następnie co najmniej 10 ml soli fizjologicznej w celu przepłukania linii IV pozostałą dawką
Lek: Wstrzyknięcie 18F-DCFPyL
Lek: 18F-NaF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obrazowania DCFPyL-PET/CT (lub PET/MRI) z NaF-PET/CT
Ramy czasowe: 4 lata
Porównaj dokładność diagnostyczną podczas wizyty 2 obrazowania 18F-DCFPyL i wizyty 3 obrazowania NaF
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie nowych lub postępujących zmian przerzutowych stwierdzonych na NaF i 18F-DCFPyL
Ramy czasowe: 4 lata
Porównaj odsetek nowych lub postępujących zmian przerzutowych stwierdzonych w NaF-PET/CT, które są pozytywne dla DCFPyL-PET/CT (lub PET/MRI, jeśli są dostępne) i odwrotnie.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1559
  • IRB00065679 (Inny identyfikator: JHM IRB)
  • 1U01CA183031-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie 18F-DCFPyL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj