Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 18F-DCFPyL PSMA-по сравнению с 18F-NaF-ПЭТ для выявления метастатического рака предстательной железы.

5 мая 2020 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Оценка 18F-DCFPyL PSMA-по сравнению с 18F-NaF-ПЭТ для выявления метастатического рака предстательной железы

Целью данного исследования является оценка низкомолекулярных ингибиторов простатспецифического мембранного антигена (PSMA) на основе мочевины с радиоактивной меткой, [18F]DCFPyL (DCFPyL) ПЭТ/КТ (или ПЭТ/МРТ, если доступно) для обнаружения метастатического простаты. рак. PSMA является хорошо охарактеризованным гистологическим маркером агрессивности и метастатического потенциала опухоли рака предстательной железы. Предварительные первые исследования на людях демонстрируют высокую специфическую абсорбцию менее активного соединения первого поколения, DCFBC, при метастатическом раке предстательной железы и продемонстрировали возможность обнаружения метастатического рака предстательной железы. Исследователи предлагают оценить способность ПЭТ с DCFPyL выявлять метастатический рак простаты с помощью визуального качественного и количественного анализа SUV. Будет проведена корреляция с участками предполагаемого метастатического заболевания, обнаруженными с помощью сверхчувствительной, но менее специфичной визуализации [18F]фторида натрия (NaF)-ПЭТ/КТ рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическое подтверждение рака предстательной железы
  2. Рентгенологические признаки нового или прогрессирующего метастатического заболевания, продемонстрированные при анатомической визуализации (КТ, МРТ или УЗИ), сцинтиграфии костей, ПЭТ с фторидом натрия [18F] и/или ПЭТ с [18F]ФДГ
  3. Повышение уровня ПСА в двух наблюдениях с интервалом не менее 1 недели
  4. Адекватный периферический венозный доступ или доступный центральный венозный катетер для введения радиофармпрепаратов
  5. Пациент может продолжать терапию депривации андрогенов, если он находится на той же схеме до документального подтверждения прогрессирующего метастатического заболевания.
  6. Пациент не может начинать новую терапию рака предстательной железы до исследования радиофармацевтической визуализации.
  7. Исследователь считает, что пациент имеет инициативу и средства для соблюдения протокола и находится в пределах географической близости для совершения необходимых учебных визитов.
  8. Пациенты или их законные представители должны иметь возможность читать, понимать и давать письменное информированное согласие на инициирование любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Пациент получал лечение исследуемым лекарственным средством, исследуемым биологическим препаратом или исследуемым терапевтическим устройством в течение 14 дней до введения исследуемого радиофармпрепарата.
  2. Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия или андроген-депривационная терапия в течение 2 недель до введения исследуемого радиофармпрепарата (вымывание составляет один период полувыведения препарата или 2 недели, в зависимости от того, что дольше)
  3. Начало новой терапии прогрессирующего метастатического заболевания после радиографической регистрации прогрессирования.
  4. Креатинин сыворотки > 3 раз выше верхней границы нормы
  5. Общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  6. Трансаминазы печени > 5 раз выше верхней границы нормы
  7. Не может лежать горизонтально во время или переносить ПЭТ/КТ (или ПЭТ/МРТ, если доступно)
  8. Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет, кроме базально-клеточного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция 18F-DCFPyL и 18F-NaF
Болюс ~ 9 мКи (333 МБк) 18F-DCFPyL, введенный медленным внутривенным толчком. Дозу 5 мКи 18F-NaF вводят внутривенно, а затем вводят не менее 10 мл физиологического раствора для промывания в/в линии оставшейся дозы.
Лекарство: Инъекция 18F-DCFPyL
Лекарство: 18Ф-НаФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение DCFPyL-ПЭТ/КТ (или ПЭТ/МРТ) с NaF-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 4 года
Сравните диагностическую точность во время визита 2 визуализации 18F-DCFPyL и визита 3 визуализации NaF
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка новых или прогрессирующих метастатических поражений, обнаруженных на NaF и 18F-DCFPyL
Временное ограничение: 4 года
Сравните долю новых или прогрессирующих метастатических поражений, обнаруженных при NaF-ПЭТ/КТ, которые являются положительными при DCFPyL-ПЭТ/КТ (или ПЭТ/МРТ, если доступны), и наоборот.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1559
  • IRB00065679 (Другой идентификатор: JHM IRB)
  • 1U01CA183031-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак простаты

Клинические исследования Инъекция 18F-DCFPyL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться