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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03497377
Bewertung der 18F-DCFPyL-PSMA- versus 18F-NaF-PET-Bildgebung zum Nachweis von metastasierendem Prostatakrebs.
5. Mai 2020 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Bewertung der 18F-DCFPyL-PSMA- versus 18F-NaF-PET-Bildgebung zum Nachweis von metastasierendem Prostatakrebs
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines radioaktiv markierten niedermolekularen Inhibitors des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) auf Harnstoffbasis, [18F]DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (oder PET/MRT-Bildgebung, falls verfügbar) zum Nachweis von Prostatametastasen Krebs.
PSMA ist ein gut charakterisierter histologischer Marker für die Aggressivität und das metastatische Potential von Prostatakrebstumoren.
Vorläufige First-in-Human-Studien zeigen eine hohe spezifische Aufnahme einer weniger eifrigen Verbindung der ersten Generation, DCFBC, bei metastasierendem Prostatakrebs und zeigten die Machbarkeit für die Erkennung von Prostatakrebs-Metastasen.
Die Forscher schlagen vor, die Fähigkeit von DCFPyL-PET zum Nachweis von metastasierendem Prostatakrebs durch visuelle qualitative und quantitative SUV-Analyse zu bewerten.
Es wird eine Korrelation zu Orten mit Verdacht auf metastasierende Erkrankung hergestellt, die durch ultraempfindliche, aber weniger spezifische [18F]Natriumfluorid (NaF)-PET/CT-Bildgebung für Prostatakrebs erkannt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung von Prostatakrebs
- Radiologischer Nachweis einer neuen oder fortschreitenden metastatischen Erkrankung, nachgewiesen durch anatomische Bildgebung (CT, MRT oder Ultraschall), Knochenszintigraphie, [18F]Natriumfluorid-PET und/oder [18F]FDG-PET
- Ansteigender PSA-Wert bei zwei Beobachtungen im Abstand von mindestens 1 Woche
- Angemessener peripherer venöser Zugang oder verfügbarer zentralvenöser Katheterzugang für die Verabreichung von Radiopharmaka
- Der Patient kann die Androgenentzugstherapie fortsetzen, wenn er vor der Dokumentation einer fortschreitenden metastatischen Erkrankung dasselbe Regime einnimmt
- Der Patient kann keine neue Therapie für Prostatakrebs beginnen, bevor er die radiopharmazeutische Bildgebung untersucht
- Der Patient wird vom Prüfarzt so beurteilt, dass er die Initiative und die Mittel hat, um das Protokoll einzuhalten, und sich in geografischer Nähe befindet, um die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Einleitung von studienbezogenen Verfahren zu lesen, zu verstehen und abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studien-Radiotracers mit einem Prüfpräparat, einem Prüfbiologikum oder einem Prüfpräparat behandelt
- Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Androgendeprivationstherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studien-Radiotracers (Washout ist eine Halbwertszeit des Medikaments oder 2 Wochen, je nachdem, was am längsten ist)
- Einleitung einer neuen Therapie bei fortschreitender metastasierter Erkrankung seit röntgenologischer Dokumentation des Fortschreitens.
- Serumkreatinin > 3-mal die Obergrenze des Normalwertes
- Gesamtbilirubin > 3-mal die Obergrenze des Normalwertes
- Lebertransaminasen > 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
- Kann während PET/CT (oder PET/MRT-Bildgebung, falls verfügbar) nicht flach liegen oder tolerieren
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, außer Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasenkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 18F-DCFPyL-Injektion & 18F-NaF
Ein Bolus von ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL, injiziert durch langsamen IV-Push.
Eine Dosis von 5 mCi 18F-NaF wird durch die IV injiziert, gefolgt von mindestens 10 ml Kochsalzlösung, um die restliche Dosis aus der IV-Leitung zu spülen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von DCFPyL-PET/CT (oder PET/MRT-Bildgebung) mit NaF-PET/CT
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit während Besuch 2 18F-DCFPyL-Bildgebung und Besuch 3 NaF-Bildgebung
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4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzung neuer oder fortschreitender metastatischer Läsionen, die auf NaF und 18F-DCFPyL gefunden wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleichen Sie den Anteil neuer oder fortschreitender metastatischer Läsionen, die bei NaF-PET/CT gefunden wurden und DCFPyL-PET/CT (oder PET/MRT-Bildgebung, falls verfügbar) positiv sind, und umgekehrt.
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4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J1559
- IRB00065679 (Andere Kennung: JHM IRB)
- 1U01CA183031-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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