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전이성 전립선암 검출을 위한 18F-DCFPyL PSMA- 대 18F-NaF-PET 영상의 평가.

2020년 5월 5일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

전이성 전립선암 검출을 위한 18F-DCFPyL PSMA- 대 18F-NaF-PET 영상의 평가

이 연구의 목적은 전이성 전립선의 검출을 위한 전립선 특이 막 항원(PSMA), [18F]DCFPyL(DCFPyL) PET/CT(또는 가능한 경우 PET/MRI 이미징)의 방사성 표지 요소 기반 소분자 억제제를 평가하는 것입니다. 암. PSMA는 전립선암 종양의 공격성 및 전이 가능성의 잘 특성화된 조직학적 마커입니다. 예비 인간 최초 연구는 전이성 전립선암에서 1세대 덜 탐욕적인 화합물인 DCFBC의 높은 특이적 흡수를 입증하고 전립선암 전이성 검출에 대한 타당성을 입증했습니다. 조사관은 시각적 정성적 및 정량적 SUV 분석을 통해 전이성 전립선암을 감지하는 DCFPyL PET의 능력을 평가할 것을 제안합니다. 전립선암에 대한 매우 민감하지만 덜 특이적인 [18F]불화나트륨(NaF)-PET/CT 영상으로 검출된 의심되는 전이성 질환 부위에 대한 상관관계가 만들어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 전립선암의 조직학적 확인
  2. 해부학적 영상(CT, MRI 또는 ​​초음파), 뼈 신티그래피, [18F]불화나트륨 PET 및/또는 [18F]FDG PET에서 입증된 새로운 또는 진행성 전이성 질환의 방사선학적 증거
  3. 최소 1주일 간격으로 실시한 2회 관찰에서 상승하는 PSA
  4. 방사성 의약품 투여를 위한 적절한 말초 정맥 접근 또는 이용 가능한 중심 정맥 카테터 접근
  5. 진행성 전이성 질환이 문서화되기 전에 동일한 요법을 사용하는 경우 환자는 안드로겐 차단 요법을 계속 받을 수 있습니다.
  6. 환자는 방사성 의약품 영상 촬영을 연구하기 전에 전립선암에 대한 새로운 요법을 시작할 수 없습니다.
  7. 환자는 프로토콜을 준수하고 필요한 연구 방문을 할 수 있는 지리적 근접성 내에 있는 주도권과 수단을 가지고 있다고 연구자에 의해 판단됩니다.
  8. 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차의 시작에 대해 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 연구 방사성 추적자 투여 전 14일 이내에 조사 약물, 조사 생물학적 제제 또는 조사 치료 장치로 치료를 받았습니다.
  2. 연구 방사성 추적자 투여 전 2주 이내의 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 안드로겐 결핍 요법(세척은 약물 반감기의 1회 또는 2주 중 가장 긴 기간임)
  3. 진행의 방사선 기록 이후 진행성 전이성 질환에 대한 새로운 요법의 시작.
  4. 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 3배
  5. 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
  6. 간 아미노전이효소 > 정상 상한치의 5배
  7. PET/CT(또는 가능한 경우 PET/MRI 촬영) 중에 눕거나 견딜 수 없음
  8. 피부 기저 세포 암종 또는 표재성 방광암 이외의 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DCFPyL 주입 및 18F-NaF
느린 IV 푸시로 주입된 ~9mCi(333MBq)의 18F-DCFPyL의 볼루스. 5mCi 18F-NaF 용량을 IV를 통해 주입한 다음 남은 용량의 IV 라인을 플러시하기 위해 적어도 10ml의 식염수를 주입합니다.
의약품: 18F-DCFPyL 주입
의약품: 18F-NaF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCFPyL-PET/CT(또는 PET/MRI 영상)와 NaF-PET/CT의 비교
기간: 4 년
방문 2 18F-DCFPyL 이미징 및 방문 3 NaF 이미징 동안 진단 정확도 비교
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NaF 및 18F-DCFPyL에서 발견된 신규 또는 진행성 전이성 병변 추정
기간: 4 년
DCFPyL-PET/CT(또는 가능한 경우 PET/MRI 영상) 양성인 NaF-PET/CT에서 발견된 새로운 또는 진행성 전이성 병변의 비율을 비교하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1559
  • IRB00065679 (기타 식별자: JHM IRB)
  • 1U01CA183031-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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