Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 18F-DCFPyL PSMA- versus 18F-NaF-PET-beeldvorming voor detectie van gemetastaseerde prostaatkanker.

5 mei 2020 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluatie van 18F-DCFPyL PSMA- versus 18F-NaF-PET-beeldvorming voor detectie van gemetastaseerde prostaatkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van een radioactief gemerkte, op ureum gebaseerde kleine molecuulremmer van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), [18F]DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (of PET/MRI-beeldvorming indien beschikbaar) voor detectie van uitgezaaide prostaat. kanker. PSMA is een goed gekarakteriseerde histologische marker van agressiviteit van prostaatkankertumoren en metastatisch potentieel. Voorlopige first-in-human studies tonen een hoge specifieke opname aan van een eerste generatie minder gretige verbinding, DCFBC, bij gemetastaseerde prostaatkanker en toonden de haalbaarheid aan voor de detectie van uitgezaaide prostaatkanker. Onderzoekers stellen voor om het vermogen van DCFPyL PET om uitgezaaide prostaatkanker te detecteren te beoordelen door middel van visuele kwalitatieve en kwantitatieve SUV-analyse. Er zal een correlatie worden gemaakt met plaatsen van vermoedelijke metastatische ziekte gedetecteerd door ultragevoelige maar minder specifieke [18F]natriumfluoride (NaF)-PET/CT-beeldvorming voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische bevestiging van prostaatkanker
  2. Radiologisch bewijs van nieuwe of progressieve metastatische ziekte aangetoond op anatomische beeldvorming (CT, MRI of echografie), botscintigrafie, [18F] Sodium Fluoride PET en/of [18F] FDG PET
  3. Stijgende PSA op basis van twee observaties met een tussenpoos van minimaal 1 week
  4. Adequate perifere veneuze toegang of beschikbare centrale veneuze kathetertoegang voor radiofarmaceutische toediening
  5. Patiënt kan op androgeendeprivatietherapie blijven als hij hetzelfde regime volgt voorafgaand aan documentatie van progressieve metastatische ziekte
  6. Patiënt kan geen nieuwe therapie voor prostaatkanker starten voordat radiofarmaceutische beeldvorming wordt bestudeerd
  7. De onderzoeker oordeelt dat de patiënt het initiatief en de middelen heeft om het protocol na te leven en zich in de geografische nabijheid bevindt om de vereiste studiebezoeken af ​​te leggen
  8. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voor het initiëren van studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksradiotracer behandeld met een geneesmiddel in onderzoek, een biologisch geneesmiddel in onderzoek of een therapeutisch hulpmiddel in onderzoek
  2. Eerdere bestralingstherapie, chemotherapie of androgeendeprivatietherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksradiotracer (Wash-out is een halfwaardetijd van het geneesmiddel of 2 weken, welke van de twee het langst is)
  3. Initiatie van nieuwe therapie voor progressieve gemetastaseerde ziekte sinds radiografische documentatie van progressie.
  4. Serumcreatinine > 3 keer de bovengrens van normaal
  5. Totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal
  6. Levertransaminasen > 5 keer de bovengrens van normaal
  7. Niet plat kunnen liggen tijdens of tolereren van PET/CT (of PET/MRI-beeldvorming indien beschikbaar)
  8. Voorgeschiedenis van enige andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaaskanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-DCFPyL-injectie en 18F-NaF
Een bolus van ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL geïnjecteerd door langzame IV-push. Een dosis van 5 mCi 18F-NaF wordt via het infuus geïnjecteerd en gevolgd door ten minste 10 ml zoutoplossing om de infuuslijn van de resterende dosis door te spoelen
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL-injectie
Geneesmiddel: 18F-NaF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van DCFPyL-PET/CT (of PET/MRI-beeldvorming) met NaF-PET/CT
Tijdsspanne: 4 jaar
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid tijdens bezoek 2 18F-DCFPyL-beeldvorming en bezoek 3 NaF-beeldvorming
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van nieuwe of progressieve metastatische laesies gevonden op NaF en 18F-DCFPyL
Tijdsspanne: 4 jaar
Vergelijk het aandeel van nieuwe of progressieve metastatische laesies gevonden op NaF-PET/CT die DCFPyL-PET/CT (of PET/MRI-beeldvorming indien beschikbaar) positief zijn, en vice versa.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1559
  • IRB00065679 (Andere identificatie: JHM IRB)
  • 1U01CA183031-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 18F-DCFPyL-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren