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어린이 및 청소년을 위한 추가 옵션(MOCHA): HIV에 감염된 어린이 및 청소년의 경구 및 장기 작용 주사용 카보테그라비르 및 릴피비린 (MOCHA)

2026년 1월 9일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

바이러스 억제된 HIV 감염 소아 및 청소년에서 경구 및 지속형 주사용 카보테그라비르 및 지속형 주사용 릴피비린의 안전성, 수용성, 내약성 및 약동학에 대한 I/II상 연구

본 연구의 목적은 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 환자에서 경구 및 지속형 주사용 카보테그라비르와 지속형 주사용 릴피비린의 안전성, 수용성, 내약성 및 약동학을 평가하고 경구 및 IM Cabotegravir LA 및 IM Rilpiverine LA의 용량을 결정하는 것입니다. 감염된 어린이 및 청소년.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 바이러스학적으로 억제된 경구용 카보테그라비르(CAB), 지속형 주사용 카보테그라비르(CAB LA) 및 지속형 주사용 릴피비린(RPV LA)의 용량을 확인하고 안전성, 허용성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가할 예정이다. HIV-1에 감염된 12세에서 18세 미만의 어린이 및 청소년.

이 연구에는 두 코호트의 참가자와 각 코호트에 두 단계의 연구 참여가 포함됩니다. 코호트 1, 1단계 및 코호트 2, 3단계는 참가자가 최소 4주 및 최대 6주(최대) 동안 연구 제품의 경구 제형을 받는 도입 단계입니다. 코호트 1, 2단계 및 코호트 2, 4단계에서 참가자는 연구 제품의 주사 가능한 제형을 받게 됩니다. 각 코호트에서 참가자는 경구 도입 단계(1단계 또는 3단계)에서 연구에 들어간 다음 주사 가능한 단계에 대한 적격성 기준이 충족되면 주사 가능한 단계(2단계 또는 4단계)로 전환합니다. 코호트 1, 2단계 및 코호트 2, 4단계 참가자(주사 가능한 연구 제품을 조기에 영구적으로 중단한 사람 포함)는 장기 안전 및 휴약에 따라 마지막 연구 제품 주사 후 추가로 48주 동안 연구를 계속합니다. PK 후속 조치(LSFU) 일정.

이 연구는 코호트 1에서 누적될 것이며, 참가자는 연구 전 조합 항레트로바이러스 요법(cART) 요법을 지속하는 것 외에도 경구 CAB 또는 경구 RPV(1단계)를 받은 후 CAB LA 또는 RPV LA를 받게 됩니다. (2 단계). 코호트 1 참가자는 연구 전 cART 요법에 따라 CAB(코호트 1C) 또는 RPV(코호트 1R)로 지정됩니다. 참가자는 cART를 중지하지 않습니다. 안전성 및 PK 데이터의 중간 분석이 수행될 것이며, 코호트 2는 초기에 이러한 중간 분석을 기반으로 발생에 개방될 것입니다. 그러나 이 단계에서의 적립은 코호트 2에 들어가기 위한 기준을 충족하는 코호트 1 참가자로 제한됩니다. 코호트 1이 완전히 등록되고 전체 코호트 데이터 분석이 수행된 후, 코호트 2로의 적립은 이전에 참여하지 않은 추가 참가자에게 개방됩니다. 코호트 1에 등록. 코호트 2 진입 시(즉, 코호트 2, 3단계), 모든 코호트 2 참가자는 연구 전 cART 요법을 중단하고 두 연구 제품(CAB 및 RPV)을 코호트 1에서 확인된 용량으로 받습니다.

코호트 1의 참가자는 최대 64주 동안, 코호트 2의 참가자는 최대 144주 동안 추적됩니다. 등록된 부모/보호자는 단일 정성 전화 인터뷰를 완료합니다(미국 사이트만 해당).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Soweto, 남아프리카, 1862
        • Soweto CRS, Site 8052
      • Umlazi, 남아프리카, 4066
        • Umlazi CRS
    • Western Cape
      • Tygerberg Hills, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • Famcru Crs
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • Usc La Nichd Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS, Site 5127
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS
  • 보츠와나
      • Molepolole, 보츠와나
        • Molepolole CRS, Site 12702
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, 보츠와나
        • Gaborone CRS
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, 우간다, 72052
        • Baylor-Uganda CRS
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai, 태국, 50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 코호트 1 단계 1 및 코호트 2 단계 3

달리 명시되지 않는 한, 청소년 참가자를 코호트 1의 1단계 또는 코호트 2의 3단계에 포함하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 등록 시 12세 이상 18세 미만

    • 참고: 코호트 1 단계 2 참가자의 경우 자격이 있는 경우 나이는 코호트 2 단계 3 등록에서 제외되지 않습니다.

  • 등록 시 체중이 35kg(77lbs) 이상

    • 참고: 코호트 1 2단계 참가자의 경우 체중은 달리 자격이 있는 경우 코호트 2 3단계 등록에서 제외되지 않습니다.
  • 코호트 1의 경우 등록 시 체질량 지수(BMI)가 31.5kg/m^2 이하입니다.
  • 등록 시 현장 조사자 또는 피지명인이 결정한 연구 방문 일정 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 자
  • 서로 다른 시점에서 수집된 두 샘플의 문서화된 테스트를 기반으로 확인된 HIV-1 감염. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

  • 스크리닝 전 및 등록 전 최소 연속 3개월(연속 90일로 정의) 동안 항레트로바이러스 약물의 2개 이상의 클래스에서 2개 이상의 약물로 구성된 안정적이고 변경되지 않은 cART를 사용했으며, 이 기준의 확인은 다음을 기반으로 할 수 있습니다. 부모 또는 보호자 보고서에만 적용되지만 이 기준과 관련하여 사용 가능한 의료 기록도 검토해야 합니다.

    • 참고: 성장을 위해 항레트로바이러스 요법에 대한 용량 조정을 받고 있거나 약물 제형을 전환하는 참가자는 안정적인 cART에 있는 것으로 간주됩니다.
  • 입국 전 6~12개월(180~365일로 정의됨)에 수집된 검체에서 분석법의 검출 하한보다 적은 최소 하나의 문서화된 혈장 HIV-1 RNA가 있습니다. 또는

등록 전 6개월 미만(179일 이내로 정의)에 수집된 검체에서 분석법의 검출 하한보다 적은 최소 하나의 문서화된 혈장 HIV-1 RNA가 있고 최소 하나의 문서화된 혈장 HIV-1 RNA 결과가 더 적습니다. 입국 전 12-18개월(365-545일로 정의)에 수집된 검체에서 분석법의 검출 하한치보다 낮습니다.

  • 스크리닝 시 다음 실험실 검사 결과 모두 2등급 이하입니다.

    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(u/l)
    • 리파아제(u/l)
    • 예상 크레아티닌 청소율(CrCl; Schwartz 공식 mL/min/1.73m^2)
    • 혈소판(세포/mm^3)
    • 헤모글로빈(g/dL)
    • 심각도 등급에 대한 지침은 연구 프로토콜을 참조하십시오. 실험실 테스트는 연구 심사 기간 동안 반복될 수 있으며, 적격성 결정에 가장 최근의 결과가 사용됩니다.
  • 코호트 1, 1단계 및 아타자나비르 함유(ATV) cART 요법에 등록하는 참가자의 경우, 스크리닝 시 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 이하이거나 정상 직접 빌리루빈을 가집니다.
  • 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만으로 기록되었습니다.
  • 스크리닝 시, ECG에 대한 QT 간격(QTc) 간격(자동 기계 판독값 또는 Bazett 또는 Fredericia를 사용하여 계산됨)의 평균값은 500msec 이하로 3회 수행되었습니다.
  • 여성의 경우, 입국 시 음성(혈액 또는 소변) 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.

  • 가임 여성의 경우, 등록 시 현재 최소 하나의 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며, 경구 연구 제품 중단 후 최소 30일 동안 연구 참여 기간 동안 최소 하나의 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. CAB LA 및/또는 RPV LA 중단 후 최소 48주, 계획된 임신을 마지막 경구 연구 제품 사용 후 30일까지 또는 마지막 주사 가능한 연구 제품 사용 후 48주까지 연기하려는 의도.

    • 참고: 피임 상담, 이 연구에 허용된 효과적인 피임 방법 목록 및 가임 여성의 정의에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜을 참조하십시오. 입국 당시 효과적인 것으로 간주되려면 각각의 피임 방법에 따라 정해진 시간 내에 호르몬 기반 피임법을 시작해야 합니다. 현장 IoR 또는 피지명인은 피임약이 승인된 제품 라벨에 따라 사용되는지 확인하고 차단 방법을 포함하여 선택된 피임 방법의 적절한 사용에 대해 참가자에게 상담할 책임이 있습니다.
  • 코호트 2에 등록하는 코호트 1 참가자의 경우, 예정된 모든 제품 주사를 완료하고 코호트 1에서 16주차 방문을 완료했습니다. 2단계

제외 기준: 코호트 1 단계 1 또는 코호트 2 단계 3

청소년은 심사 기간 동안 다음 중 하나라도 확인되면 연구에서 제외됩니다.

  • 입국 전 6개월 이내(179일 이내로 정의), 분석법의 검출 하한보다 큰 2개의 연속 문서화된 HIV-1 RNA 값

    • 참고: 스크리닝 전 분석법의 검출 하한(일과성 검출 가능한 바이러스혈증 또는 "블립")보다 큰 확인되지 않은 바이러스학적 HIV-1 RNA 값은 배타적이지 않습니다.
  • 코호트 2, 3단계에 등록하는 코호트 1 참가자의 경우, 연구 제품과 관련된 것으로 평가된 모든 등급 3 이상의 이상 반응의 발생 또는 연구 제품에 참여하는 동안 연구 제품과 관련된 것으로 평가된 등급의 이상 반응으로 인한 연구 제품의 영구 중단 코호트 1(임의의 장기 안전성 및 휴약 PK 후속 방문 포함).
  • 코호트 1 1단계에 등록하는 참가자의 경우, 사용 가능한 의료 기록에 따라 현재 프로테아제 억제제(PI)와 인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI)를 모두 포함하는 cART 요법 또는 INSTI와 비 - 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI).
  • IoR 또는 피지명인이 결정하고 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 RPV에 대한 내성이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 IoR 또는 피지명인이 결정한 바와 같이, INSTI에 대한 내성이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 IoR 또는 피지명인이 결정한 울혈성 심부전, 증상성 부정맥 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
  • 입장 시 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 IoR 또는 피지명인이 결정한 항결핵 치료가 필요한 알려진 활동성 결핵 감염
  • 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 IoR 또는 지정인이 결정한 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 IoR 또는 피지명인이 결정한 임상적으로 중요한 간 질환
  • 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 IoR 또는 지정인이 결정한 만성 항응고제에 대한 현재 또는 예상되는 필요성
  • 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 IoR 또는 지정인이 결정한 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 이력
  • 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 IoR 또는 피지명인이 결정한 지속 출혈의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 출혈 장애의 병력
  • 연구 제품 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 등록 전 1년(365일 이내로 정의) 내 1회 이상의 발작 또는 IoR 또는 피지명인이 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 결정한 불안정하거나 잘 조절되지 않는 발작 장애.
  • 참가 시 참가자는 연구 프로토콜에 나열된 허용되지 않는 약물을 받고 있습니다(또는 지난 7일 동안 받았습니다).
  • IoR 또는 피지명인에 의해 결정된 대로 근육 주사의 안전성을 손상시키는 현재 염증성 피부 상태.
  • IoR 또는 피지명인의 의견에 따라 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 문신 또는 기타 피부 질환이 엉덩이 위에 있음
  • 자가 보고에 따라 외과적으로 배치되거나 계획된 엉덩이 임플란트
  • 여성의 경우 입장 시 수유 중(자가 보고 및/또는 부모/보호자 보고에 따름)
  • 시험용 제제, 기기 또는 백신의 다른 임상 시험에 등록
  • IoR 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건 또는 사회적 상황 상황

포함/제외 기준, 2단계(코호트 1 진행 기준, 1단계에서 2단계까지)

코호트 1 1단계 참가자는 주로 코호트 1 1단계 1주 4a 연구 방문의 안전성 평가를 기반으로 경구 도입 단계(1단계)에서 주사 단계(2단계)로 진행할 적격성에 대해 평가됩니다. 4b주 방문에서 첫 번째 주사를 투여하기 전에 수행된 임상 평가는 또한 주사 가능한 연구 제품을 받을 적격성을 확인하는 데 사용될 것입니다. 4a주 및 4b주 방문 일정, 절차 순서 및 방문 기간에 대한 연구 프로토콜을 각각 참조하십시오.

참가자가 코호트 1 단계 2에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 현재 코호트 1, 1단계에 등록되어 있습니다.

  • 코호트 1 단계 1주 4a 연구 방문에서 또는 코호트 1 단계 1주 4a 연구 방문 실험실 테스트의 확증적 반복 테스트에서 다음 실험실 테스트 결과 모두에서 등급 2 이하를 나타냅니다.

    • 대체(u/l)
    • 리파아제(u/l)
    • 예상 크레아티닌 청소율(CrCl; Schwartz 공식 mL/min/1.73m^2)
    • 혈소판(세포/mm^3)
    • 헤모글로빈(g/dL)
    • 참고: 이번 방문의 2등급 ALT 테스트 결과에 대해서는 필수 참가자 관리를 위한 연구 프로토콜을 참조하십시오. 4a주차 방문의 비정상적인 실험실 테스트 결과 값은 목표 방문 기간 내에서 반복될 수 있으며, 확증 테스트 결과가 2등급 이하인 경우 참가자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 주사 단계를 계속 진행할 수 있습니다.
  • 여성의 경우, 코호트 1 단계 1주 4b 연구 방문에서 음성 hCG 실험실 검사 결과를 나타냄
  • IoR 또는 피지명인이 1단계에서 충분히 준수하여 주사 단계에 들어가기 전에 경구 도입 단계의 일부로 안전성 및 내약성에 대한 적절한 평가를 허용하는지 평가합니다.

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 코호트 1 단계 2에서 제외됩니다.

    • 구강 연구 제품을 영구적으로 중단했습니다.
    • 1단계에 참여하는 동안 연구 제품과 관련된 것으로 평가된 모든 등급 3 이상의 부작용 발생
    • IoR 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건 또는 사회적 상황.

포함/제외 기준, 4단계(코호트 2 진행 기준, 3단계에서 4단계까지)

코호트 2 3단계 참가자는 주로 코호트 2 3단계 4주차 연구 방문의 안전성 평가를 기반으로 경구 도입 단계(3단계)에서 주사 단계(4단계)로 진행할 적격성에 대해 평가됩니다. 4b주 방문에서 첫 번째 주사를 투여하기 전에 수행된 임상 평가는 또한 주사 가능한 연구 제품을 받을 적격성을 확인하는 데 사용될 것입니다. 4a주 및 4b주 방문 일정, 절차 순서 및 대상 방문 기간에 대한 연구 프로토콜을 각각 참조하십시오.

참가자가 코호트 2 단계 4에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 현재 코호트 2, 3단계에 등록되어 있습니다.

  • 코호트 2 3단계 4a주 연구 방문에서 또는 코호트 2 3단계 4a주 연구 방문 실험실 테스트의 확증적 반복 테스트에서 다음 실험실 테스트 결과 중 등급 2 이하를 나타냅니다.

    • 대체(u/l)
    • 리파아제(u/l)
    • 예상 크레아티닌 청소율(CrCl; Schwartz 공식 mL/min/1.73m^2)
    • 혈소판(세포/mm^3)
    • 헤모글로빈(g/dL)
    • 참고: 이번 방문의 2등급 ALT 테스트 결과에 대해서는 필수 참가자 관리를 위한 연구 프로토콜을 참조하십시오. 4a주 방문의 비정상적인 실험실 테스트 결과 값은 목표 방문 기간 내에서 반복될 수 있으며 확인 테스트 결과가 2등급 이하인 경우 참가자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 주입 단계를 계속할 수 있습니다. .
  • 여성의 경우, 코호트 2 단계 3주 4b 연구 방문에서 음성 hCG 실험실 검사 결과를 나타냄
  • IoR 또는 피지명인이 3단계에서 충분히 준수하여 주사 단계에 들어가기 전에 경구 도입 단계의 일부로 안전성 및 내약성에 대한 적절한 평가를 허용하는지 평가합니다.

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 코호트 2 단계 4에서 제외됩니다.

    • 구강 연구 제품을 영구적으로 중단했습니다.
    • 코호트 2, 3단계에 참여하는 동안 연구 제품과 관련된 것으로 평가된 모든 등급 3 이상의 부작용 발생
    • IoR 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건 또는 사회적 상황.

포함/제외 기준: 부모/보호자

선별된 부모 또는 청소년 보호자를 등록하여 질적 전화 인터뷰를 완료할 수 있습니다. 선발 과정 및 인터뷰 일정 조정에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜을 참조하십시오. 부모/보호자가 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 연구 참여를 위해 프로토콜 팀이 선정
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한(구두 또는 서면) 동의를 제공할 의지와 능력
  • 청소년 참가자당, 청소년 참가자가 연구 제품을 어떻게 견뎌냈는지에 대한 지식이 있고, 청소년 참가자와 함께 살거나 정기적으로 지원 접촉을 합니다.
  • 부모/간병인 자가 보고에 따라 참가자가 연구 제품을 어떻게 견뎌냈는지 알고 있으며 청소년 참가자와 함께 살거나 정기적으로 지원 접촉을 합니다.
  • 전화로 영어로 인터뷰를 마칠 의향과 능력

  • 다음 기준을 충족하는 참가자의 부모 및/또는 보호자는 연구 참여에서 제외됩니다.

    • IoR 또는 피지명인의 의견에 따라 부모/보호자 또는 청소년 참가자에게 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 결과 데이터의 해석이 복잡하거나 연구 목표 달성을 방해하는 모든 조건 또는 사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1C: CAB

1단계: CAB는 입국 방문부터 시작하여 4~6주 동안 1일 1회 30mg 정제 1개를 경구 투여합니다.

2단계(Q4W 투여): CAB LA는 4주 간격으로 3회 단일 근육내(IM) 주사로 투여됩니다(4b주에 600mg 주사, 8주차에 400mg 주사, 12주차에 400mg 주사).

2단계(Q8W 투여): CAB LA는 4주 간격으로 2회 단일 IM 주사로 투여됩니다(4b주에 600mg 주사 및 8주차에 600mg 주사).
의약품: 경구 카보테그라비르(CAB)
30mg 정제 경구 투여
의약품: 지속형 주사용 카보테그라비르(CAB LA)
근육내(IM) 주사로 투여
의약품: 복합 항레트로바이러스 치료 (cART)
참가자들은 연구 전 cART 요법을 계속 유지했습니다. 참가자들의 cART 요법에 포함된 항레트로바이러스 약물은 본 연구를 통해 제공되지 않았습니다.
실험적: 코호트 1R: RPV

1단계: RPV는 입국 방문부터 시작하여 4~6주 동안 1일 1회 25mg 정제 1개를 경구 투여합니다.

2단계(4주차 투여): 4주 간격으로 3회 단일 IM 주사로 RPV LA를 투여합니다(4b주차에 900mg 주사, 8주차에 600mg 주사, 12주차에 600mg 주사).

2단계(Q8W 투여): RPV LA는 4주 간격으로 2회 단일 IM 주사로 투여됩니다(4b주에 900mg 주사 및 8주차에 900mg 주사).
의약품: 경구용 릴피비린(RPV)
25mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 에듀란트
의약품: 지속형 주사제 릴피비린(RPV LA)
근육내(IM) 주사로 투여
의약품: 복합 항레트로바이러스 치료 (cART)
참가자들은 연구 전 cART 요법을 계속 유지했습니다. 참가자들의 cART 요법에 포함된 항레트로바이러스 약물은 본 연구를 통해 제공되지 않았습니다.
실험적: 코호트 2A: 경구용 CAB + 경구용 RPV 및 CAB LA + RPV LA

3단계: 입원 시점부터 4-6주 동안 하루에 한 번 30mg 정 1정을 경구 투여하는 CAB와 하루에 한 번 25mg 정 1정을 경구 투여하는 RPV를 시작합니다.

4단계: 첫 번째 및 두 번째 주사: 4b주와 8주에 600mg 근육 주사로 CAB LA를 투여하고 900mg 근육 주사로 RPV LA를 투여합니다. 이후 주사: 16주부터 96주 또는 최종 안전성 연장 방문까지 8주마다 600mg 근육 주사로 CAB LA를 투여하고 900mg 근육 주사로 RPV LA를 투여합니다.
의약품: 경구 카보테그라비르(CAB)
30mg 정제 경구 투여
의약품: 지속형 주사용 카보테그라비르(CAB LA)
근육내(IM) 주사로 투여
의약품: 경구용 릴피비린(RPV)
25mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 에듀란트
의약품: 지속형 주사제 릴피비린(RPV LA)
근육내(IM) 주사로 투여
실험적: 코호트 2B: CAB LA + RPV LA
단계 5: 첫 번째 및 두 번째 주사: CAB LA를 600mg 근육주사로 투여하고 RPV LA를 900mg 근육주사로 투여합니다. 이는 진입 시점과 4주차에 시행됩니다. 후속 주사: 12주차부터 시작하여 CAB LA를 600mg 근육주사로, RPV LA를 900mg 근육주사로 8주마다 투여합니다. 이는 92주차 또는 최종 안전성 연장 방문까지 시행됩니다.
의약품: 지속형 주사용 카보테그라비르(CAB LA)
근육내(IM) 주사로 투여
의약품: 지속형 주사제 릴피비린(RPV LA)
근육내(IM) 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 이상반응을 경험한 참가자의 비율(코호트 1)
기간: 4주차까지 코호트 1 치료 개시
2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급을 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정 버전 2.1을 기준으로 합니다. DAIDS 등급 표는 다음 일반 지침을 기반으로 각 AE에 대한 설명과 함께 1~5등급 범위의 AE 심각도 등급 척도를 제공합니다. 1등급은 경미한 사례를 나타내고 2등급은 중간 정도의 사례를 나타내며 3등급은 심각한 사례를 나타냅니다. 4는 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타내고 5등급은 사망을 나타냅니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한되는 치료 시작 후 4주까지 최소 1회의 3등급 이상의 AE를 경험한 참가자의 비율을 제시합니다.
4주차까지 코호트 1 치료 개시
연구 제품과 관련된 것으로 평가된 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율(코호트 1)
기간: 4주차까지 코호트 1 치료 개시
2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급을 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정 버전 2.1을 기준으로 합니다. DAIDS 등급 표는 다음 일반 지침을 기반으로 각 AE에 대한 설명과 함께 1~5등급 범위의 AE 심각도 등급 척도를 제공합니다. 1등급은 경미한 사례를 나타내고 2등급은 중간 정도의 사례를 나타내며 3등급은 심각한 사례를 나타냅니다. 4는 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타내고 5등급은 사망을 나타냅니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한된, 치료 개시 후 4주 동안 연구 제품에 대한 기록 현장 조사관에 의해 평가된 3등급 이상의 AE가 최소 1회 이상 발생한 참가자의 비율을 제시합니다.
4주차까지 코호트 1 치료 개시
연구 제품과 관련된 것으로 평가된 국제 조화 회의(ICH) 기준에 따라 심각한 부작용을 겪은 참가자의 비율(코호트 1)
기간: 4주차까지 코호트 1 치료 개시
부작용(AE)은 ICH 기준에 따라 심각한 AE로 평가되었습니다. ICH에 따르면, 심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다(참고문헌 참조). 자세한 내용은) 우리는 정확한 95% 신뢰구간(CI)으로 제한된, 치료 시작 후 4주 동안 현장 조사관이 연구 제품과 관련된 것으로 평가한 심각한 AE를 최소한 한 번 경험한 참가자의 비율을 제시합니다.
4주차까지 코호트 1 치료 개시
연구 제품과 관련된 것으로 평가된 이상반응으로 인해 연구 제품을 영구적으로 중단한 참가자의 비율(코호트 1)
기간: 4주차까지 코호트 1 치료 개시
우리는 치료 시작 후 4주 동안 현장 조사관이 연구 제품과 관련된 것으로 평가한 이상사례(AE)로 인해 연구 제품을 영구적으로 중단한 참가자의 비율을 제시하며, 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한됩니다.
4주차까지 코호트 1 치료 개시
연구 제품과 관련된 것으로 평가된 부작용으로 인해 사망한 참가자의 비율(코호트 1)
기간: 4주차까지 코호트 1 치료 개시
우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한된, 치료 시작 후 4주 동안 현장 조사관이 연구 제품과 관련된 것으로 평가한 부작용으로 인해 사망한 참가자의 비율을 제시합니다.
4주차까지 코호트 1 치료 개시
3등급 이상 이상반응을 경험한 참가자의 비율(코호트 1)
기간: 16주차까지 코호트 1 치료 개시
2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급을 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정 버전 2.1을 기준으로 합니다. DAIDS 등급표는 다음 일반 지침에 따라 각 AE에 대한 설명과 함께 1~5등급 범위의 유해 사례(AE) 심각도 등급 척도를 제공합니다. 1등급은 경미한 사례를 나타내고, 2등급은 중간 정도의 사례를 나타내고, 3등급은 심각한 사건인 경우 4등급은 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타내고 5등급은 사망을 나타냅니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한되는 치료 시작 후 16주까지 3등급 이상의 AE가 한 번 이상 발생한 참가자의 비율을 제시합니다.
16주차까지 코호트 1 치료 개시
연구 제품과 관련된 것으로 평가된 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율(코호트 1)
기간: 16주차까지 코호트 1 치료 개시
2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급을 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정 버전 2.1을 기준으로 합니다. DAIDS 등급표는 다음 일반 지침에 따라 각 AE에 대한 설명과 함께 1~5등급 범위의 유해 사례(AE) 심각도 등급 척도를 제공합니다. 1등급은 경미한 사례를 나타내고, 2등급은 중간 정도의 사례를 나타내고, 3등급은 심각한 사건인 경우 4등급은 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타내고 5등급은 사망을 나타냅니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한된, 치료 시작 후 16주 동안 기록된 현장 조사자에 의해 연구 제품과 관련된 것으로 평가된 3등급 이상의 AE가 최소 한 번 발생한 참가자의 비율을 제시합니다.
16주차까지 코호트 1 치료 개시
연구 제품과 관련된 것으로 평가된 국제 조화 회의(ICH) 기준에 따라 심각한 부작용을 겪은 참가자의 비율(코호트 1)
기간: 16주차까지 코호트 1 치료 개시
부작용(AE)은 ICH 기준에 따라 심각한 AE로 평가되었습니다. ICH에 따르면, 심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다(참고문헌 참조). 자세한 내용은) 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한된, 치료 시작 후 16주 동안 현장 조사관이 연구 제품과 관련된 것으로 평가한 적어도 하나의 심각한 AE를 경험한 참가자의 비율을 제시합니다.
16주차까지 코호트 1 치료 개시
연구 제품과 관련된 것으로 평가된 이상반응으로 인해 연구 제품을 영구적으로 중단한 참가자의 비율(코호트 1)
기간: 16주차까지 코호트 1 치료 개시
우리는 치료 개시 후 16주 동안 현장 조사관이 연구 제품과 관련된 것으로 평가한 이상사례(AE)로 인해 연구 제품을 영구적으로 중단한 참가자의 비율을 제시하며, 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한됩니다.
16주차까지 코호트 1 치료 개시
연구 제품과 관련된 것으로 평가된 부작용으로 인해 사망한 참가자의 비율(코호트 1)
기간: 16주차까지 코호트 1 치료 개시
우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한된, 치료 시작 후 16주 동안 현장 조사관이 연구 제품과 관련된 것으로 평가한 부작용으로 인해 사망한 참가자의 비율을 제시합니다.
16주차까지 코호트 1 치료 개시
3등급 이상의 이상반응을 경험한 참가자의 비율(코호트 2)
기간: 24주차까지 코호트 2 치료 개시
2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급을 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정 버전 2.1을 기준으로 합니다. DAIDS 등급표는 다음 일반 지침에 따라 각 AE에 대한 설명과 함께 1~5등급 범위의 유해 사례(AE) 심각도 등급 척도를 제공합니다. 1등급은 경미한 사례를 나타내고, 2등급은 중간 정도의 사례를 나타내고, 3등급은 심각한 사건인 경우 4등급은 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타내고 5등급은 사망을 나타냅니다. 우리는 코호트 2 치료 개시 후 24주 동안 최소 1회의 3등급 이상의 AE를 경험한 참가자의 비율을 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제시합니다.
24주차까지 코호트 2 치료 개시
연구 제품과 관련된 것으로 평가된 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율(코호트 2)
기간: 24주차까지 코호트 2 치료 개시
2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급을 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정 버전 2.1을 기준으로 합니다. DAIDS 등급표는 다음 일반 지침에 따라 각 AE에 대한 설명과 함께 1~5등급 범위의 유해 사례(AE) 심각도 등급 척도를 제공합니다. 1등급은 경미한 사례를 나타내고, 2등급은 중간 정도의 사례를 나타내고, 3등급은 심각한 사건인 경우 4등급은 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타내고 5등급은 사망을 나타냅니다. 우리는 코호트 2 치료 개시 후 24주 동안 기록 현장 조사자에 의해 연구 제품과 관련된 것으로 평가된 3등급 이상의 AE가 1회 이상 발생한 참가자의 비율을 제시하며, 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한됩니다.
24주차까지 코호트 2 치료 개시
연구 제품과 관련된 것으로 평가된 ICH 기준을 충족하는 심각한 부작용을 겪은 참가자의 비율(코호트 2)
기간: 24주차까지 코호트 2 치료 개시
부작용(AE)은 ICH 기준에 따라 심각한 AE로 평가되었습니다. ICH에 따르면, 심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다(참고문헌 참조). 자세한 내용은) 우리는 코호트 2 치료 개시 후 24주 동안 기록 현장 조사자에 의해 연구 제품과 관련된 것으로 평가된 적어도 하나의 심각한 AE를 경험한 참가자의 비율을 제시하며, 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한됩니다.
24주차까지 코호트 2 치료 개시
연구 제품과 관련된 것으로 평가된 이상반응으로 인해 연구 제품을 영구적으로 중단한 참가자의 비율(코호트 2)
기간: 24주차까지 코호트 2 치료 개시
우리는 코호트 2 치료 시작 후 24주 동안 현장 조사관이 연구 제품과 관련된 것으로 평가한 이상사례(AE)로 인해 연구 제품을 영구적으로 중단한 참가자의 비율을 제시하며, 정확한 95% 신뢰 구간(CI)을 제시합니다. ).
24주차까지 코호트 2 치료 개시
연구 제품과 관련된 것으로 평가된 부작용으로 인해 사망한 참가자의 비율(코호트 2)
기간: 24주차까지 코호트 2 치료 개시
우리는 코호트 2 치료 시작 후 24주 동안 현장 조사관이 연구 제품과 관련된 것으로 평가한 부작용으로 인해 사망한 참가자의 비율을 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제시합니다.
24주차까지 코호트 2 치료 개시
1단계 경구 CAB(코호트 1C)에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 기하 평균 면적
기간: 2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 및 (Q4W 투여의 경우) 24시간에 샘플을 수집했습니다.
AUC는 선형 업-로그 다운 사다리꼴 규칙(Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®)을 사용하는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. 우리는 연관된 기하 변동 계수와 함께 AUC의 기하 평균을 제시합니다.
2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 및 (Q4W 투여의 경우) 24시간에 샘플을 수집했습니다.
1단계 경구 CAB(코호트 1C)의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 및 (Q4W 투여의 경우) 24시간에 샘플을 수집했습니다.
우리는 집중 약동학(PK) 샘플 분석을 기반으로 CAB의 전체 신체 제거율과 관련 기하 변동 계수의 기하 평균을 제시합니다.
2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 및 (Q4W 투여의 경우) 24시간에 샘플을 수집했습니다.
경구 CAB(코호트 1C)의 기하 평균 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 및 (Q4W 투여의 경우) 24시간에 샘플을 수집했습니다.
집중적인 PK 샘플 분석을 기반으로 CAB의 최대 혈장 농도와 관련 기하 변동 계수의 기하 평균을 제시합니다.
2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 및 (Q4W 투여의 경우) 24시간에 샘플을 수집했습니다.
경구 CAB의 최대 농도 시간(Tmax)(코호트 1C)
기간: 2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 및 (Q4W 투여의 경우) 24시간에 샘플을 수집했습니다.
집중적인 PK 샘플 분석을 기반으로 CAB의 최대 농도 및 관련 표준 편차의 평균 시간을 제시합니다.
2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 및 (Q4W 투여의 경우) 24시간에 샘플을 수집했습니다.
경구 CAB(코호트 1C)의 기하 평균 투여 전 농도(C0)
기간: 2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 및 (Q4W 투여의 경우) 24시간에 샘플을 수집했습니다.
우리는 집중적인 PK 샘플의 분석을 기반으로 기하 평균 투여 전 CAB 농도 및 관련 기하 변동 계수를 제시합니다.
2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 및 (Q4W 투여의 경우) 24시간에 샘플을 수집했습니다.
16주차 LA CAB/LA RPV의 기하 평균 농도(코호트 1 Q4W)
기간: 16주차
우리는 투여 전 PK 샘플의 분석을 기반으로 Q4W 투여 요법에 대한 참가자의 LA CAB/LA RPV의 기하 평균 농도와 관련 기하 변동 계수를 제시합니다.
16주차
LA CAB/LA RPV(코호트 1 Q4W)의 기하 평균 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4b주, 5주, 6주, 8주차에 수집된 샘플
우리는 집중 PK 샘플 분석을 기반으로 Q4W 투여 요법 참가자의 첫 번째 주사에 대한 LA CAB/LA RPV의 최대 혈장 농도의 기하 평균 및 관련 기하 변동 계수를 제시합니다.
4b주, 5주, 6주, 8주차에 수집된 샘플
LA CAB/LA RPV(코호트 1 Q4W)의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 4b주, 5주, 6주, 8주차에 수집된 샘플
우리는 집중 PK 샘플 분석을 바탕으로 첫 번째 주사 시 LA CAB/LA RPV 최대 농도의 평균 시간과 Q4W 투여 요법 참가자의 관련 표준 편차를 제시합니다.
4b주, 5주, 6주, 8주차에 수집된 샘플
LA CAB/LA RPV(코호트 1 Q4W)의 기하 평균 투여 전 농도(C0)
기간: 4b주차, 8주차, 12주차
우리는 투여 전 PK 샘플의 분석을 기반으로 Q4W 투여 요법에 대한 참가자의 각 주사의 기하 평균 투여 전 농도와 관련 기하 변동 계수를 제시합니다.
4b주차, 8주차, 12주차
16주차 LA CAB/LA RPV의 기하 평균 농도(코호트 1 Q8W)
기간: 16주차
우리는 투여 전 PK 샘플의 분석을 기반으로 Q4W 투여 요법에 대한 참가자의 LA CAB/LA RPV의 기하 평균 농도와 관련 기하 변동 계수를 제시합니다.
16주차
LA CAB/LA RPV(코호트 1 Q8W)의 기하 평균 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4b, 5, 8주차에 수집된 샘플
우리는 집중 PK 샘플 분석을 기반으로 Q8W 투여 요법 참가자의 첫 번째 주사에 대한 LA CAB/LA RPV의 최대 혈장 농도의 기하 평균 및 관련 기하 변동 계수를 제시합니다.
4b, 5, 8주차에 수집된 샘플
LA CAB/LA RPV(코호트 1 Q8W)의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 4b, 5, 8주차에 수집된 샘플
우리는 집중 PK 샘플 분석을 기반으로 첫 번째 주사 시 LA CAB/LA RPV 최대 농도의 평균 시간과 Q8W 투여 요법 참가자의 관련 표준 편차를 제시합니다.
4b, 5, 8주차에 수집된 샘플
LA CAB/LA RPV(코호트 1 Q8W)의 기하 평균 투여 전 농도(C0)
기간: 4b주차, 8주차
우리는 투여 전 PK 샘플의 분석을 기반으로 Q4W 투여 요법에 대한 참가자의 첫 번째 주사의 기하 평균 투여 전 농도와 관련 기하 변동 계수를 제시합니다.
4b주차, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율(코호트 1)
기간: 16주차
16주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율을 제시합니다.
16주차
CAB LA 또는 RPV LA 주사 중 통증으로 인한 괴로움과 관련하여 "전부 아프다" 또는 "가장 아프다"고 보고한 참가자의 비율(코호트 1)
기간: 8주차
주사를 맞은 후 참가자에게 주사 중 통증 설문 조사를 통해 수집된 결과입니다. 주사 중 통증은 6가지 시각적 및 텍스트 옵션이 포함된 Faces Pain Scale-Revised를 사용하여 평가되었습니다: "아프지 않음", "조금 아프다", "조금 더 아프다", "더 많이 아프다", "전적으로 아프다" 및 " 제일 아파."
8주차
삶의 질 점수의 중앙값
기간: 16주차
일반적으로 사용되는 23개 항목의 소아 삶의 질 척도인 PedsQLTM은 학교 기능뿐만 아니라 건강의 신체적, 정서적, 사회적 차원을 측정하는 데 사용되었습니다. 질문 응답은 PedsQLTM 지침을 기반으로 0-100(100이 최고의 삶의 질)의 점수를 생성하는 데 사용되었습니다. 모든 참가자가 학교 관련 질문에 답할 자격이 있는 것은 아니기 때문에 학교 기능 결과에 대한 참가자 수는 약간 감소합니다.
16주차
FDA 스냅샷당 혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 참가자 비율(코호트 2)
기간: 48주차
우리는 실험실 평가를 기반으로 FDA 스냅샷에 따라 HIV-1 RNA >= 50개/mL 및 관련 정확한 95% CI(Clopper-Pearson)를 가진 참가자의 비율을 제시합니다.
48주차
FDA 스냅샷당 혈장 HIV-1 RNA가 200개/mL 이상인 참가자 비율(코호트 2)
기간: 24주차
우리는 실험실 평가를 기반으로 FDA 스냅샷에 따라 HIV-1 RNA >= 200개/mL 및 관련 정확한 95% CI(Clopper-Pearson)를 가진 참가자의 비율을 제시합니다.
24주차
3 학년 이상의 부작용이있는 참가자의 비율 (Cohort 2)
기간: 코호트 2 주를 통한 치료 개시
2017 년 7 월에 성인 및 소아 부작용의 심각도 (DAIDS AE Grading Table)의 심각도를 채점하기위한 AIDS 테이블의 부서를 기반으로합니다. DAIDS 등급 테이블은 다음 일반 가이드 라인을 기반으로 각 AE에 대한 설명과 함께 1 학년에서 5 학년까지의 부작용 (AE) 심각도 등급 척도를 제공합니다. 1 학년은 온화한 이벤트를 나타냅니다. 우리는 참가자의 비율을 최소한 3 학년 이상 AE를 통해 코호트 2 치료 후 48 주에서 48 주까지 정확한 95% 신뢰 구간 (CI)에 의해 제시됩니다.
코호트 2 주를 통한 치료 개시
학습 제품과 관련하여 평가 된 3 학년 이상의 부작용이있는 참가자의 비율 (Cohort 2)
기간: 코호트 2 주를 통한 치료 개시
2017 년 7 월에 성인 및 소아 부작용의 심각도 (DAIDS AE Grading Table)의 심각도를 채점하기위한 AIDS 테이블의 부서를 기반으로합니다. DAIDS 등급 테이블은 다음 일반 가이드 라인을 기반으로 각 AE에 대한 설명과 함께 1 학년에서 5 학년까지의 부작용 (AE) 심각도 등급 척도를 제공합니다. 1 학년은 온화한 이벤트를 나타냅니다. 우리는 참가자의 비율을 최소한 3 학년 이상의 AE를 가진 비율을 제시합니다.
코호트 2 주를 통한 치료 개시
참고 문헌에 인용 된 바와 같이 ICH 기준을 충족하는 심각한 부작용을 가진 참가자의 비율은 연구 제품 (Cohort 2)과 관련하여 평가되었습니다.
기간: 코호트 2 주를 통한 치료 개시
부작용 (AE)은 ICH 기준에 의해 심각한 AE로 평가되었다. ICH 당, 심각한 AE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 선천성 이상/선천적 결함이 필요합니다 (추가 세부 사항은 참조 참조)입니다. 우리는 참가자의 비율을 코호트 2 치료 개시 48 주 동안 현장 조사 제품과 관련된 연구 제품과 관련된 적어도 하나의 심각한 AE를 제시하며, 정확한 95% 신뢰 구간 (CI)에 의해 경계.
코호트 2 주를 통한 치료 개시
연구 제품과 관련하여 평가 된 부작용으로 인해 연구 제품을 영구적으로 중단 한 참가자의 비율 (Cohort 2)
기간: 코호트 2 주를 통한 치료 개시
우리는 코호트 후 2 치료 개시 48 주 동안 현장 조사자와 관련된 연구 제품과 관련하여 평가 된 부작용 (AES)으로 인해 연구 제품을 영구적으로 중단 한 참가자의 비율을 제시합니다.
코호트 2 주를 통한 치료 개시
연구 제품과 관련하여 평가 된 부작용으로 인해 사망 한 참가자의 비율 (Cohort 2)
기간: 코호트 2 주를 통한 치료 개시
우리는 코호트 2 치료 개시 48 주 동안 현장 조사 제품과 관련된 연구 제품과 관련된 부작용으로 인해 사망 한 참가자의 비율을 제시하며, 정확한 95% 신뢰 구간 (CI)에 의해 경계.
코호트 2 주를 통한 치료 개시
혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율> = 50 카피/ml FDA 스냅 샷 (Cohort 2)
기간: 24 주차
실험실 평가를 기반으로 FDA 스냅 샷에 따라 HIV-1 RNA> = 50 카피/ml 및 관련 정확한 95% CI (Clopper-Pearson)가있는 참가자의 비율을 제시합니다.
24 주차
혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율> = 200 카피/ml (FDA 스냅 샷에 따라) (Cohort 2)
기간: 48 주
실험실 평가를 기반으로 FDA 스냅 샷에 따라 HIV-1 RNA> = 200 카피/ml 및 관련 정확한 95% CI (Clopper-Pearson)가 참가자의 비율을 제시합니다.
48 주
24 주차의 전용 택시 및 RPV 농도의 기하학적 평균 비율 : 8 주차의 약용용 택시 및 RPV 농도 (코호트 2)
기간: 8 주차 및 24 주차
우리는 24 : 8 주 8 주차 및 관련 변동 계수의 비율의 기하학적 평균을 제시합니다.
8 주차 및 24 주차
24 주차에 약용 택시 및 RPV 농도의 기하학적 평균 비율 : 16 주차의 약용 택시 및 RPV 농도 (코호트 2)
기간: 16 주 및 24 주차
우리는 24 : 16 주 16 주차 및 관련 변동 계수의 비율의 기하학적 평균을 제시합니다.
16 주 및 24 주차
48 주차의 전용 택시 및 RPV 농도의 기하학적 평균 비율 : 8 주차의 예비 택시 및 RPV 농도 (코호트 2)
기간: 8 주 및 주 48 주
우리는 예비 PK 샘플의 분석에 기초하여 48 : 8 주 8 주 및 관련 변동 계수의 사전 복용량 및 RPV 농도의 비율의 기하학적 평균을 제시한다.
8 주 및 주 48 주
48 주차의 전용 택시 및 RPV 농도의 기하학적 평균 비율 : 16 주차의 예비 택시 및 RPV 농도 (코호트 2)
기간: 16 주 및 48 주차
우리는 예비 공세 PK 샘플의 분석에 기초하여 48 : 16 주 16 주차 및 관련 변동 계수의 비율의 비율의 기하학적 평균을 제시한다.
16 주 및 48 주차
경구 CAB 및 경구 RPV의 투약 전 기하 평균 농도(C0) (코호트 2)
기간: 2주차
경구 CAB와 경구 RPV의 투약 전 농도의 기하 평균 및 관련 변동 계수를 투약 전 약동학 샘플 분석을 기반으로 제시합니다.
2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

ViiV Healthcare

수사관

  • 연구 의자: Carolyn Bolton Moore, MSc, MBBCh, Centre for Infectious Disease Research in Zambia/University of Alabama Birmingham
  • 연구 의자: Aditya H. Gaur, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT 2017
  • 30070 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial(IMPAACT) 네트워크 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑?

    • IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

  • 어떤 유형의 분석을 위해?

    • IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.

  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?

    • 연구원은 https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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