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远程医疗对 COPD 再入院率的影响。 CRONEX 3.0 项目

2019年3月6日 更新者：Jaime Corral Penafiel、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

远程医疗对 COPD 再入院率的影响和成本效益分析 (e-Pneumo)：CRONEX 3.0 项目

COPD 的患病率很高，被认为是世界上首要的公共卫生问题之一。 它具有很高的发病率和死亡率以及医疗保健费用。 经济方面与住院直接相关，占COPD总支出的45-50%。 频繁恶化的患者产生了大部分费用。

在这些患者中，没有中长期的标准化治疗或监测，但各种干预措施（自我护理计划、卫生专业人员在咨询中的积极作用、家庭计划、团体访问、机构行动）的结合似乎是合理的患者计划、通信技术或社交网络的使用）可能会改善许多患者的治疗效果。

我们工作的假设是引入远程医疗平台，为患者制定行动计划，识别症状和恶化，治疗恶化，COPD 培训材料，吸烟和吸入治疗，与肺科医生建立快速流畅的沟通，目的是应对 COPD（加重表型或 ACO 表型）患者可能存在的各种健康问题。 我们将研究该工具对降低 COPD 患者的收入率或再入院率的影响，从成本效益的角度对其进行分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Cáceres、西班牙、10005
        • Jaime Corral Peñafiel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. COPD，在评估其临床病史后，属于加重表型（慢性支气管炎/肺气肿）或混合表型（“COPD-哮喘”）再入院（前一年有 2 次或以上收入）并且至少在纳入前 6 周稳定研究。
  2. 18岁以上
  3. 患者或护理人员应该能够使用平板电脑类型的远程信息处理工具进行跟踪和监控。

排除标准：

  1. 伴有严重合并症 IV 级心力衰竭、血液透析肾衰竭或活动性肿瘤的患者
  2. 困难患者电话覆盖
  3. 患者缺乏足够的社会和家庭支持。
  4. 未给予知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：小组干预
COPD 的常规管理将在我们的医疗保健系统中进行更多的远程信息处理干预。
设备：小组干预

第 1 组（远程信息处理组）：

这些患者将拥有一台通过互联网连接的平板电脑 (Telefónica-e-Health)。 他们必须每周测量肺功能、体温、脉搏血氧仪和症状问卷。 该设备（平板电脑）向他们询问可能的 COPD 恶化情况。 如果患者病情恶化，该设备会为他们提供针对这种恶化的治疗，并且每天都会开始跟踪这种恶化直到解决。

当患者的疾病恶化或恶化时，呼吸科医生将在其他平板电脑上收到警报。

监测期为1年。

其他名称：
  • 远程信息处理干预
有源比较器：群控
在我们的医疗保健系统中仅对 COPD 进行常规管理。
其他：健康医疗体系

第 2 组（常规组或对照组）患有 COPD 恶化的患者可以去看他们的家庭医生或急诊服务，这些医生将对这些恶化进行治疗和监测（常规组）。

监测期为1年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与传统管理相比，评估远程信息处理程序干预是否可以降低 COPD 患者的再入院率。
大体时间：一年
结果测量：研究期间的再入院率
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进行成本效益研究，使我们能够估计该患者组与对照组相比的增量成本效益比 (ICER)。
大体时间：一年
结果测量：这两个分支之间的增量成本效益比 (ICER)
一年
通过测量研究组中的 CAT 比较 COPD 患者的生活质量
大体时间：一年
结果测量：通过 CAT 问卷测量的生活质量
一年
观察随访1年后两组肺功能的变化情况。
大体时间：一年
结果测量：通过肺活量测定的肺功能（FEV1/FVC、FVC、FEV1）
一年
分析每组 12 个月随访时的生存情况。
大体时间：一年
结果测量：每组死亡人数，以查看本研究中的生存情况
一年
分析恶化严重程度的生物标志物预测因子。
大体时间：一年
结果测量：PCR（毫克/升）
一年
分析两组的吸入器依从性和治疗依从性。
大体时间：一年
结果测量：Morisky-Green 的得分
一年
对患者和护理人员进行满意度调查，比较两个研究组。
大体时间：一年
结果测量：满意度（非常满意、满意、不满意、非常不满意）
一年
通过测量研究组的 EQ-5D 比较患者的生活质量
大体时间：一年
结果测量：EQ-5D 问卷
一年
分析恶化严重程度的生物标志物预测因子。
大体时间：一年
结果测量：纤维蛋白原 (g/L)
一年
分析恶化严重程度的生物标志物预测因子。
大体时间：一年
结果测量：白细胞 (mil/mm3)
一年
分析恶化严重程度的生物标志物预测因子。
大体时间：一年
结果测量：嗜酸性粒细胞 (mil/mm3)
一年
分析恶化严重程度的生物标志物预测因子。
大体时间：一年
结果测量：pro-BNP (pg/ml)
一年
分析恶化严重程度的生物标志物预测因子。
大体时间：一年
结果测量：胆固醇（mg/dL）
一年
分析恶化严重程度的生物标志物预测因子。
大体时间：一年
结果测量：蛋白质（mg/dL）
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

调查人员

  • 首席研究员：Jaime Corral, MD、Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月12日

首次发布 (实际的)

2018年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月6日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CRONEX3.0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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