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COPD の再入院率における遠隔医療の影響。プロジェクト CRONEX 3.0

2019年3月6日 更新者：Jaime Corral Penafiel、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

COPD の再入院率における遠隔医療の影響と費用対効果分析 (e-ニューモ) : プロジェクト CRONEX 3.0

COPDの有病率は高く、世界で最初の公衆衛生問題の1つであると考えられています。 罹患率、死亡率が高く、医療費も高額です。 経済的側面は入院に直接関係しており、COPD の総支出の 45 ～ 50% を占めます。 頻繁に増悪を起こす患者が費用のほとんどを負担します。

これらの患者には、標準化された治療法や中長期的なモニタリングはありませんが、さまざまな介入（プログラムのセルフケア、相談における医療専門家の積極的な役割、在宅プログラム、グループ訪問、施設での活動など）を組み合わせることが合理的であると思われます。患者のための計画、通信技術やソーシャルネットワークの使用など）は、多くの患者の転帰を改善する可能性があります。

私たちの仕事の仮説は、患者の行動計画、症状と増悪の認識、増悪の治療法、COPD、喫煙と吸入療法に関するトレーニング資料、呼吸器科医との迅速かつ流動的なコミュニケーションの確立を確立するための遠隔医療プラットフォームを導入することです。 COPD（増悪因子表現型またはACO表現型）患者が抱える可能性のあるさまざまな健康上の問題に対応することを目的としています。 COPD患者の料金収入や再入院を減らすためのこのツールの効果を、費用対効果の観点から分析しながら研究していきます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Cáceres、スペイン、10005
        • Jaime Corral Peñafiel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. COPD：臨床歴の評価後、増悪表現型（慢性気管支炎/肺気腫）または混合表現型（「COPD喘息」）に属し、再入院（前年の収入が2以上）で、対象に含める少なくとも6週間前に安定している。研究。
  2. 18歳以上
  3. 患者または介護者は、追跡と監視のためにタブレット型のテレマティック ツールを使用できる必要があります。

除外基準:

  1. 重度の併存疾患グレード IV 心不全、血液透析中の腎不全、または活動性腫瘍を有する患者
  2. 電話対応が困難な患者さん
  3. 社会的および家族からの適切なサポートが不足している患者。
  4. インフォームド・コンセントを与えない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ介入
COPD の従来の管理は、医療システムでよりテレマティクス介入によって行われるようになるでしょう。
デバイス：グループ介入

グループ 1 (テレマティック グループ):

これらの患者は、インターネット (Telefónica-e-Health) 経由で接続されたタブレットを使用します。 彼らは毎週、肺機能、体温、パルスオキシメトリー、症状アンケートを測定する必要があります。 デバイス（タブレット）は、COPD 悪化の可能性について質問します。 患者に増悪がある場合、装置は増悪に対する治療を提供し、この増悪の追跡を開始して解決するまで毎日続けます。

患者の病気が増悪または悪化した場合、呼吸器科医は別のタブレットでアラートを受け取ります。

モニタリング期間は1年間です。

他の名前：
  • テレマティック介入
アクティブコンパレータ：グループ制御
私たちの医療システムでは従来の COPD 管理のみが行われています。
他の：医療制度

グループ 2 (従来のグループまたは対照グループ) COPD が悪化した患者は、かかりつけ医または救急サービスに行くことができ、これらの医師はこれらの増悪の治療とモニタリングを確立します (従来のグループ)。

モニタリング期間は1年間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の管理と比較して、テレマティック プログラム介入が COPD 患者の再入院率を低下させることができるかどうかを評価します。
時間枠：1年
結果の尺度: 研究中の再入院率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果研究を実施すると、対照群と比較したこの患者グループの増分費用対効果比 (ICER) を推定できます。
時間枠：1年
結果の尺度: これら 2 つの部門間の増分費用対効果比 (ICER)
1年
研究グループでCATを測定することでCOPD患者の生活の質を比較する
時間枠：1年
結果の尺度: CAT アンケートによって測定される生活の質
1年
1年間の追跡調査後の両方のグループの肺機能の進化を研究する。
時間枠：1年
結果の測定: スパイロメトリーによる肺機能 (FEV1/FVC、FVC、FEV1)
1年
各グループの12か月追跡時の生存率を分析します。
時間枠：1年
結果の尺度: この研究での生存を確認するための各グループの死亡数
1年
増悪重症度のバイオマーカー予測因子を分析します。
時間枠：1年
結果の尺度: PCR (mg/L)
1年
両方のグループの吸入コンプライアンスと治療の遵守を分析します。
時間枠：1年
結果の尺度: モリスキー-グリーンのスコア
1年
患者と介護者に満足度調査を行い、両方の研究グループを比較します。
時間枠：1年
結果の尺度: 満足度 (非常に満足、満足、不満、非常に不満)
1年
研究グループでEQ-5Dを測定することで患者の生活の質を比較する
時間枠：1年
成果測定: EQ-5D アンケート
1年
増悪重症度のバイオマーカー予測因子を分析します。
時間枠：1年
結果の尺度: フィブリノーゲン (g/L)
1年
増悪重症度のバイオマーカー予測因子を分析します。
時間枠：1年
結果の尺度: 白血球 (mil/mm3)
1年
増悪重症度のバイオマーカー予測因子を分析します。
時間枠：1年
結果の尺度: 好酸球 (mil/mm3)
1年
増悪重症度のバイオマーカー予測因子を分析します。
時間枠：1年
結果の尺度: pro-BNP (pg/ml)
1年
増悪重症度のバイオマーカー予測因子を分析します。
時間枠：1年
結果の尺度: コレステロール (mg/dL)
1年
増悪重症度のバイオマーカー予測因子を分析します。
時間枠：1年
結果の尺度: タンパク質 (mg/dL)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

捜査官

  • 主任研究者：Jaime Corral, MD、Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CRONEX3.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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