- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03505138
Effekten af telemedicin i antallet af genindlæggelser for KOL. Projekt CRONEX 3.0
Telemedicins indvirkning på genindlæggelsesraten for KOL og omkostningseffektivitetsanalyse (e-Pneumo): Projekt CRONEX 3.0
Forekomsten af KOL er høj og formoder et af de første folkesundhedsproblemer i verden. Det har en høj sygelighed og dødelighed og sundhedsomkostninger. Det økonomiske aspekt er direkte relateret til hospitalsindlæggelse, der tegner sig for 45-50% af de samlede udgifter til KOL. Patienter med hyppige eksacerbationer genererer størstedelen af omkostningerne.
Hos disse patienter er der ikke standardiserede behandlinger eller monitorering på mellemlang eller lang sigt, men det forekommer rimeligt, at kombinationen af forskellige interventioner (programmer egenomsorg, sundhedsprofessionelles aktive rolle i konsultationer, hjemmeprogrammer, gruppebesøg, etableringshandling) planer for patienter, brug af kommunikationsteknologier eller sociale netværk) kan forbedre mange patienters resultater.
Hypotesen for vores arbejde vil være at indføre telemedicinsk platform til etablering af handlingsplaner for patienten, erkendelse af symptomer og eksacerbationer, behandlinger af eksacerbationerne, undervisningsmateriale om KOL, ryge- og inhalationsbehandling, etablering af en hurtig og flydende kommunikation med lungelæge, med det formål at reagere på forskellige helbredsproblemer, som patienter med KOL (exacerbator-fænotype eller ACO-fænotype) kan have. Vi vil studere virkningen af dette værktøj for at reducere rateindkomsten eller genindlæggelsen for patienter med KOL og analysere det ud fra et omkostningseffektivitetsperspektiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10005
- Jaime Corral Peñafiel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL, som efter evaluering af sin kliniske historie, tilhører eksacerbator-fænotype (kronisk bronkitisk/emfysem) eller blandet fænotype ("KOL-astma") genindlæggelse (2 eller mere indkomst i det foregående år) og er stabile mindst seks uger før inklusion i Studiet.
- Alder over 18 år
- Patienten eller plejepersonalet bør være i stand til at bruge tablettypens telematiske værktøj til sporing og overvågning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig komorbiditet grad IV hjertesvigt, nyresvigt i hæmodialyse eller aktiv neoplasi
- Patienter med vanskeligheder med telefondækning
- Patienter med mangel på tilstrækkelig social og familiemæssig støtte.
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppeintervention
Konventionel behandling af KOL vil finde sted i vores sundhedssystem mere telematik intervention.
|
GRUPPE 1 (telematisk gruppe): Disse patienter vil have en tablet forbundet via internettet (Telefónica-e-Health). De skal hver uge måle deres lungefunktion, temperatur, pulsoxymetri og symtomspørgeskema. Apparatet (tabletten) spørger dem om mulig KOL-eksacerbation. Hvis patienten har en eksacerbation, tilbyder enheden dem en behandling for denne forværring, og den begynder at følge denne forværring, indtil den er forsvundet, hver dag. Pneumologerne vil modtage en advarsel i anden tablet, når patienterne får en forværring eller forværring af deres sygdom. Overvågningsperioden er 1 år.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppekontrol
Udføres kun konventionel behandling af KOL i vores sundhedsvæsen.
|
GRUPPE 2 (konventionel gruppe eller kontrolgruppe) Patienter med en KOL-eksacerbation kan gå til deres familielæger eller akuttjenester, og disse læger vil etablere en behandling og en monitorering af disse forværringer (konventionel gruppe). Overvågningsperioden er 1 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder, om et telematisk programintervention kan reducere antallet af genindlæggelser hos patienter med KOL sammenlignet med konventionel behandling.
Tidsramme: et år
|
resultatmål: antallet af genindlæggelser under undersøgelsen
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udførelse af en omkostningseffektivitetsundersøgelse, der giver os mulighed for at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for denne patientgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: et år
|
resultatmål: incremental cost-effectiveness ratio (ICER) mellem disse to arme
|
et år
|
Sammenlign KOL-patienters livskvalitet ved at måle CAT i undersøgelsesgrupper
Tidsramme: et år
|
resultatmål: livskvalitet målt ved CAT-spørgeskema
|
et år
|
At studere udviklingen af lungefunktion i begge grupper efter 1 års opfølgning.
Tidsramme: et år
|
resultatmål: lungefunktion ved spirometri (FEV1/FVC, FVC, FEV1)
|
et år
|
Analyser overlevelsen ved 12 måneders opfølgning i hver gruppe.
Tidsramme: et år
|
resultatmål: antal dødsfald i hver gruppe for at se overlevelsen i denne undersøgelse
|
et år
|
Analyser en biomarkør-prædiktor for eksacerbations sværhedsgrad.
Tidsramme: et år
|
resultatmål: PCR (mg/L)
|
et år
|
Analyser inhalatorens overensstemmelse og overholdelse af behandlingen i begge grupper.
Tidsramme: et år
|
resultatmål: Morisky-Greens scoring
|
et år
|
Lav tilfredshedsundersøgelse af patienter og pårørende, og sammenlign begge undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: et år
|
resultatmål: tilfredshed (meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds)
|
et år
|
Sammenlign patienters livskvalitet ved at måle EQ-5D i undersøgelsesgrupper
Tidsramme: et år
|
resultatmål: EQ-5D spørgeskema
|
et år
|
Analyser en biomarkør-prædiktor for eksacerbations sværhedsgrad.
Tidsramme: et år
|
resultatmål: fibrinogen (g/L)
|
et år
|
Analyser en biomarkør-prædiktor for eksacerbations sværhedsgrad.
Tidsramme: et år
|
resultatmål: leukocytter (mil/mm3)
|
et år
|
Analyser en biomarkør-prædiktor for eksacerbations sværhedsgrad.
Tidsramme: et år
|
resultatmål: eosinofiler (mil/mm3)
|
et år
|
Analyser en biomarkør-prædiktor for eksacerbations sværhedsgrad.
Tidsramme: et år
|
resultatmål: pro-BNP (pg/ml)
|
et år
|
Analyser en biomarkør-prædiktor for eksacerbations sværhedsgrad.
Tidsramme: et år
|
resultatmål: kolesterol (mg/dL)
|
et år
|
Analyser en biomarkør-prædiktor for eksacerbations sværhedsgrad.
Tidsramme: et år
|
resultatmål: proteiner (mg/dL)
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
- Cosio BG, Agusti A. Update in chronic obstructive pulmonary disease 2009. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Apr 1;181(7):655-60. doi: 10.1164/rccm.201001-0111UP. No abstract available.
- Escarrabill J. Discharge planning and home care for end-stage COPD patients. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):507-12. doi: 10.1183/09031936.00146308.
- Hurst JR, Fitzgerald-Khan F, Quint JK, Goldring JJ, Mikelsons C, Dilworth JP, Wedzicha JA. Use and utility of a 24-hour Telephone Support Service for 'high risk' patients with COPD. Prim Care Respir J. 2010 Sep;19(3):260-5. doi: 10.4104/pcrj.2010.00035.
- Jurado Gamez B, Feu Collado N, Jurado Garcia JC, Garcia Gil F, Munoz Gomariz E, Jimenez Murillo L, Munoz Cabrera L. Home intervention and predictor variables for rehospitalization in chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Arch Bronconeumol. 2013 Jan;49(1):10-4. doi: 10.1016/j.arbres.2012.08.003. Epub 2012 Oct 22. English, Spanish.
- De Vries B, Darling-Fisher C, Thomas AC, Belanger-Shugart EB. Implementation and outcomes of group medical appointments in an outpatient specialty care clinic. J Am Acad Nurse Pract. 2008 Mar;20(3):163-9. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00300.x.
- Bischoff EW, Hamd DH, Sedeno M, Benedetti A, Schermer TR, Bernard S, Maltais F, Bourbeau J. Effects of written action plan adherence on COPD exacerbation recovery. Thorax. 2011 Jan;66(1):26-31. doi: 10.1136/thx.2009.127621. Epub 2010 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CRONEX3.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Gruppeintervention
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun