Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av telemedisin i frekvensen av gjeninnleggelse for KOLS. Prosjekt CRONEX 3.0

6. mars 2019 oppdatert av: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Effekten av telemedisin i gjeninnleggelsesraten for KOLS og kostnadseffektivitetsanalyse (e-Pneumo): Prosjekt CRONEX 3.0

Prevalensen av KOLS er høy og antar at det er et av de første folkehelseproblemene i verden. Det har høy sykelighet og dødelighet og helsekostnader. Det økonomiske aspektet er direkte relatert til sykehusinnleggelse, og utgjør 45-50 % av de totale utgiftene til KOLS. Pasienter med hyppige eksaserbasjoner genererer mesteparten av kostnadene.

Hos disse pasientene er det ikke standardisert behandling eller overvåking på mellomlang eller lang sikt, men det virker rimelig at kombinasjonen av ulike intervensjoner (programmer egenomsorg, aktiv rolle helsepersonell i konsultasjoner, hjemmeprogrammer, gruppebesøk, etableringsaksjon planer for pasienter, bruk av kommunikasjonsteknologi eller sosiale nettverk) kan forbedre mange pasientresultater.

Hypotesen for vårt arbeid vil være å introdusere telemedisinsk plattform for å etablere handlingsplaner for pasienten, gjenkjennelse av symptomer og forverringer, behandlinger for forverringene, opplæringsmateriell om KOLS, røyking og inhalasjonsbehandling, etablering av en rask og flytende kommunikasjon med lungelege, med det formål å reagere på ulike helseproblemer som pasienter med KOLS (eksacerbator-fenotype eller ACO-fenotype) kan ha. Vi vil studere virkningen av dette verktøyet for å redusere rateinntekt eller reinnleggelse for pasienter med KOLS, og analysere det fra et kostnadseffektivitetsperspektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cáceres, Spania, 10005
        • Jaime Corral Peñafiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. KOLS, som etter evaluering av sin kliniske historie, tilhører eksacerbatorfenotype (kronisk bronkitt / emfysem) eller blandet fenotype ("KOLS-astma") reinnleggelse (2 eller mer inntekt i det foregående året) og er stabile minst seks uker før inkludering i studien.
  2. Alder over 18 år
  3. Pasienten eller omsorgspersonen skal kunne bruke telematikkverktøyet av nettbretttypen for sporing og overvåking.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig komorbiditet grad IV hjertesvikt, nyresvikt på hemodialyse eller aktiv neoplasi
  2. Pasienter med vansker med telefondekning
  3. Pasienter med mangel på tilstrekkelig sosial og familiestøtte.
  4. Pasienter som ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeintervensjon
Konvensjonell behandling for KOLS vil finne sted i vårt helsevesen mer telematikkintervensjon.
Enhet: Gruppeintervensjon

GRUPPE 1 (telematisk gruppe):

Disse pasientene vil ha et nettbrett tilkoblet via internett (Telefónica-e-Health). De må måle lungefunksjon, temperatur, pulsoksymetri og symtomspørreskjema hver uke. Enheten (nettbrettet) spør dem om mulig KOLS-forverring. Hvis pasienten har en eksacerbasjon, tilbyr enheten dem en behandling for denne forverringen, og den begynner å følge denne forverringen til den er forsvunnet, hver dag.

Pneumologene vil få varsling i annen tablett når pasientene får en forverring eller forverring av sykdommen.

Overvåkingsperioden er 1 år.

Andre navn:
  • Telematisk intervensjon
Aktiv komparator: Gruppekontroll
Utføres kun konvensjonell behandling av KOLS i vårt helsevesen.
Annen: helsesystem

GRUPPE 2 (konvensjonell gruppe eller kontrollgruppe) Pasienter med en KOLS-eksaserbasjon kan gå til familieleger eller legevakt, og disse legene vil etablere en behandling og en overvåking av disse forverringene (konvensjonell gruppe).

Overvåkingsperioden er 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om et telematisk programintervensjon kan redusere frekvensen av reinnleggelser hos pasienter med KOLS, sammenlignet med konvensjonell behandling.
Tidsramme: ett år
resultatmål: frekvensen av reinnleggelser i løpet av studien
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av en kostnadseffektivitetsstudie som lar oss estimere den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten (ICER) for denne pasientgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: ett år
resultatmål: inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) mellom disse to armene
ett år
Sammenlign livskvaliteten til KOLS-pasienter ved å måle CAT i studiegrupper
Tidsramme: ett år
utfallsmål: livskvalitet målt med CAT spørreskjema
ett år
For å studere utviklingen av lungefunksjon i begge grupper etter 1 års oppfølging.
Tidsramme: ett år
resultatmål: lungefunksjon ved spirometri (FEV1/FVC, FVC, FEV1)
ett år
Analyser overlevelsen ved 12 måneders oppfølging i hver gruppe.
Tidsramme: ett år
utfallsmål: antall dødsfall i hver gruppe for å se overlevelsen i denne studien
ett år
Analyser en biomarkørprediktor for alvorlighetsgraden av forverringen.
Tidsramme: ett år
utfallsmål: PCR (mg/L)
ett år
Analyser inhalatorens etterlevelse og etterlevelse av behandlingen i begge grupper.
Tidsramme: ett år
utfallsmål: Morisky-Greens scoring
ett år
Lag tilfredshetsundersøkelse pasienter og omsorgspersoner, sammenlign begge studiegruppene.
Tidsramme: ett år
resultatmål: tilfredshet (svært fornøyd, fornøyd, utilfreds, svært utilfreds)
ett år
Sammenlign pasientenes livskvalitet ved å måle EQ-5D i studiegrupper
Tidsramme: ett år
resultatmål: EQ-5D spørreskjema
ett år
Analyser en biomarkørprediktor for alvorlighetsgraden av forverringen.
Tidsramme: ett år
utfallsmål: fibrinogen (g/L)
ett år
Analyser en biomarkørprediktor for alvorlighetsgraden av forverringen.
Tidsramme: ett år
utfallsmål: leukocytter (mil/mm3)
ett år
Analyser en biomarkørprediktor for alvorlighetsgraden av forverringen.
Tidsramme: ett år
resultatmål: eosinofiler (mil/mm3)
ett år
Analyser en biomarkørprediktor for alvorlighetsgraden av forverringen.
Tidsramme: ett år
resultatmål: pro-BNP (pg/ml)
ett år
Analyser en biomarkørprediktor for alvorlighetsgraden av forverringen.
Tidsramme: ett år
resultatmål: kolesterol (mg/dL)
ett år
Analyser en biomarkørprediktor for alvorlighetsgraden av forverringen.
Tidsramme: ett år
resultatmål: proteiner (mg/dL)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CRONEX3.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Gruppeintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere