- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03505138
Einfluss der Telemedizin auf die Wiederaufnahmerate bei COPD. Projekt CRONEX 3.0
Einfluss der Telemedizin auf die Wiederaufnahmerate bei COPD und Kostenwirksamkeitsanalyse (e-Pneumo): Projekt CRONEX 3.0
Die Prävalenz von COPD ist hoch und dürfte eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit sein. Es hat eine hohe Morbidität und Mortalität sowie hohe Gesundheitskosten. Der wirtschaftliche Aspekt steht in direktem Zusammenhang mit der Krankenhauseinweisung und macht 45–50 % der Gesamtausgaben bei COPD aus. Patienten mit häufigen Exazerbationen verursachen den größten Teil der Kosten.
Bei diesen Patienten gibt es mittel- oder langfristig keine standardisierten Behandlungen oder Überwachungen, aber es scheint sinnvoll, dass die Kombination verschiedener Interventionen (Programme zur Selbstfürsorge, aktive Rolle von Gesundheitsfachkräften bei Konsultationen, Heimprogramme, Gruppenbesuche, Maßnahmen der Einrichtung) erforderlich ist Pläne für Patienten, Nutzung von Kommunikationstechnologien oder sozialen Netzwerken) können viele Patientenergebnisse verbessern.
Die Hypothese unserer Arbeit wird darin bestehen, eine Telemedizinplattform einzuführen, um Aktionspläne für den Patienten zu erstellen, Symptome und Exazerbationen zu erkennen, Exazerbationen zu behandeln, Schulungsmaterial zu COPD, Rauchen und Inhalationstherapie bereitzustellen, eine schnelle und flüssige Kommunikation mit dem Lungenarzt einzurichten, mit dem Ziel, auf verschiedene Gesundheitsprobleme zu reagieren, die Patienten mit COPD (Exazerbator-Phänotyp oder ACO-Phänotyp) haben können. Wir werden die Auswirkungen dieses Instruments auf die Reduzierung des Tarifeinkommens oder der Rückübernahme von Patienten mit COPD untersuchen und es unter dem Gesichtspunkt der Kosteneffizienz analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10005
- Jaime Corral Peñafiel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD, die nach Auswertung ihrer klinischen Vorgeschichte zum Exazerbator-Phänotyp (chronische Bronchiitis/Emphysem) oder zum gemischten Phänotyp („COPD-Asthma“) gehört, Wiedereinweisung (2 oder mehr Einkommen im Vorjahr) und mindestens sechs Wochen vor der Aufnahme stabil ist die Studium.
- Alter über 18 Jahre
- Der Patient oder das Pflegepersonal sollte in der Lage sein, das telematische Tablet-Tool zur Verfolgung und Überwachung zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Komorbidität, Herzinsuffizienz Grad IV, Nierenversagen unter Hämodialyse oder aktiver Neoplasie
- Patienten mit Schwierigkeiten beim Telefonempfang
- Patienten ohne angemessene soziale und familiäre Unterstützung.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppenintervention
Die konventionelle Behandlung von COPD wird in unserem Gesundheitssystem zunehmend durch Telematikeingriffe erfolgen.
|
GRUPPE 1 (Telematikgruppe): Diese Patienten erhalten ein über das Internet verbundenes Tablet (Telefónica-e-Health). Sie müssen jede Woche ihre Lungenfunktion, Temperatur, Pulsoxymetrie und einen Fragebogen zu Symptomen messen. Das Gerät (Tablet) fragt sie nach einer möglichen COPD-Exazerbation. Wenn der Patient eine Exazerbation hat, bietet ihm das Gerät eine Behandlung für diese Exazerbation an und beginnt täglich mit der Verfolgung dieser Exazerbation bis zum Abklingen. Die Pneumologen erhalten auf einem anderen Tablet eine Benachrichtigung, wenn bei den Patienten eine Verschlimmerung oder Verschlechterung ihrer Erkrankung auftritt. Der Überwachungszeitraum beträgt 1 Jahr.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppenkontrolle
In unserem Gesundheitssystem wird nur die konventionelle Behandlung von COPD durchgeführt.
|
GRUPPE 2 (konventionelle Gruppe oder Kontrollgruppe) Patienten mit einer COPD-Exazerbation können zu ihren Hausärzten oder Notdiensten gehen und diese Ärzte werden eine Behandlung und Überwachung dieser Exazerbationen festlegen (konventionelle Gruppe). Der Überwachungszeitraum beträgt 1 Jahr. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie, ob eine telematische Programmintervention die Wiederaufnahmerate bei Patienten mit COPD im Vergleich zur konventionellen Behandlung senken kann.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: die Rate der Wiederaufnahmen während der Studie
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführung einer Kosteneffektivitätsstudie, die es uns ermöglicht, das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) dieser Patientengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe abzuschätzen.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) zwischen diesen beiden Armen
|
ein Jahr
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität von COPD-Patienten, indem Sie die CAT in Studiengruppen messen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: Lebensqualität gemessen anhand des CAT-Fragebogens
|
ein Jahr
|
Es sollte die Entwicklung der Lungenfunktion in beiden Gruppen nach einem Jahr Nachuntersuchung untersucht werden.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: Lungenfunktion mittels Spirometrie (FEV1/FVC, FVC, FEV1)
|
ein Jahr
|
Analysieren Sie das Überleben nach 12 Monaten Nachuntersuchung in jeder Gruppe.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: Anzahl der Todesfälle in jeder Gruppe, um das Überleben in dieser Studie zu ermitteln
|
ein Jahr
|
Analysieren Sie einen Biomarker-Prädiktor für den Schweregrad der Exazerbation.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: PCR (mg/L)
|
ein Jahr
|
Analysieren Sie die Inhalationscompliance und die Therapieadhärenz in beiden Gruppen.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: Morisky-Greens Wertung
|
ein Jahr
|
Führen Sie eine Umfrage zur Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften durch und vergleichen Sie beide Studiengruppen.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: Zufriedenheit (sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden)
|
ein Jahr
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, indem Sie EQ-5D in Studiengruppen messen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: EQ-5D-Fragebogen
|
ein Jahr
|
Analysieren Sie einen Biomarker-Prädiktor für den Schweregrad der Exazerbation.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: Fibrinogen (g/L)
|
ein Jahr
|
Analysieren Sie einen Biomarker-Prädiktor für den Schweregrad der Exazerbation.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: Leukozyten (mil/mm3)
|
ein Jahr
|
Analysieren Sie einen Biomarker-Prädiktor für den Schweregrad der Exazerbation.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: Eosinophile (mil/mm3)
|
ein Jahr
|
Analysieren Sie einen Biomarker-Prädiktor für den Schweregrad der Exazerbation.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: Pro-BNP (pg/ml)
|
ein Jahr
|
Analysieren Sie einen Biomarker-Prädiktor für den Schweregrad der Exazerbation.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: Cholesterin (mg/dl)
|
ein Jahr
|
Analysieren Sie einen Biomarker-Prädiktor für den Schweregrad der Exazerbation.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ergebnismaß: Proteine (mg/dl)
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
- Cosio BG, Agusti A. Update in chronic obstructive pulmonary disease 2009. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Apr 1;181(7):655-60. doi: 10.1164/rccm.201001-0111UP. No abstract available.
- Escarrabill J. Discharge planning and home care for end-stage COPD patients. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):507-12. doi: 10.1183/09031936.00146308.
- Hurst JR, Fitzgerald-Khan F, Quint JK, Goldring JJ, Mikelsons C, Dilworth JP, Wedzicha JA. Use and utility of a 24-hour Telephone Support Service for 'high risk' patients with COPD. Prim Care Respir J. 2010 Sep;19(3):260-5. doi: 10.4104/pcrj.2010.00035.
- Jurado Gamez B, Feu Collado N, Jurado Garcia JC, Garcia Gil F, Munoz Gomariz E, Jimenez Murillo L, Munoz Cabrera L. Home intervention and predictor variables for rehospitalization in chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Arch Bronconeumol. 2013 Jan;49(1):10-4. doi: 10.1016/j.arbres.2012.08.003. Epub 2012 Oct 22. English, Spanish.
- De Vries B, Darling-Fisher C, Thomas AC, Belanger-Shugart EB. Implementation and outcomes of group medical appointments in an outpatient specialty care clinic. J Am Acad Nurse Pract. 2008 Mar;20(3):163-9. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00300.x.
- Bischoff EW, Hamd DH, Sedeno M, Benedetti A, Schermer TR, Bernard S, Maltais F, Bourbeau J. Effects of written action plan adherence on COPD exacerbation recovery. Thorax. 2011 Jan;66(1):26-31. doi: 10.1136/thx.2009.127621. Epub 2010 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CRONEX3.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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