Noroxin 功效和安全性试验 (NEST)
2018年4月22日 更新者：OBS Pakistan
确定诺氟沙星（Noroxin）的疗效和安全性
研究概览
详细说明
尿路感染 (UTI) 是最常见的细菌感染之一，全世界每年影响 1.5 亿人。 临床上，UTI 分为简单型或复杂型。 无并发症的尿路感染通常会影响其他方面健康且没有尿路结构或神经系统异常的个体；这些感染分为下尿路感染（膀胱炎）和上尿路感染（肾盂肾炎）。 一些风险因素与膀胱炎有关，包括女性、既往尿路感染、性活动、阴道感染、糖尿病、肥胖和遗传易感性。
UTI 由革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌以及某些真菌引起。 不复杂和复杂 UTI 最常见的病原体是尿道致病性大肠杆菌 (UPEC)。 对于涉及简单 UTI 的药物，UPEC 之后是肺炎克雷伯菌、腐生葡萄球菌、粪肠球菌、B 组链球菌 (GBS)、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和念珠菌。 目前，抗生素 - 如甲氧苄氨嘧啶磺胺甲恶唑、氟沙星和氨苄西林 - 是 UTI 最常推荐的治疗药物 6。 由于一系列抗生素耐药机制的广泛出现，UTI 变得越来越难以治疗。 特别值得关注的是肠杆菌科的成员，包括大肠杆菌和肺炎克雷伯菌，它们都获得了编码超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 的质粒。 这些质粒迅速传播对第三代头孢菌素和其他抗生素的耐药性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 排尿困难、尿频、大量血尿、尿液浑浊或有异味或自我诊断的膀胱炎中至少有一种急性下尿路感染的典型症状
排除标准：
- 就诊前 UTI 症状持续时间超过 7 天
- 侵袭性的临床体征，例如发烧（腋窝体温>38 摄氏度）、肋椎疼痛或压痛、寒战、恶心或呕吐
- 已知或怀疑泌尿道解剖或功能异常
- 阴道症状：分泌物、刺激
- 糖尿病
- 免疫抑制（例如 泼尼松当量 >10mg/d，持续 >14 天，化学疗法、放射疗法、免疫调节剂、HIV 感染、中性粒细胞减少症）
- 治疗医师判断的任何其他严重合并症
- 原位或过去 30 天内的膀胱导管
- 怀孕
- 复发性尿路感染（过去 12 个月内感染超过 3 次）
- 最近 4 周内的抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诺氟沙星
诺氟沙星治疗成人尿路感染的推荐剂量为每 12 小时口服 400 毫克；对无并发症的感染应给药 7 至 10 天，对复杂的感染应给药 10 至 21 天。
药物的副作用是轻微的，包括胃肠道和中枢神经系统的紊乱。
该研究应根据 ICH 主题 E6 (R1)(CPMP/ICH/135/95) 顶级医疗实践指导原则和赫尔辛基公告中阐明的想法以及机构批准的方式完成伦理委员会。
|
诺氟沙星是一种口服氟喹诺酮类抗菌剂，用于治疗单纯性和复杂性尿路感染。
该药物拮抗 DNA 促旋酶，这是一种细菌 DNA 复制所必需的酶，并且在体外对几乎所有引起尿路的细菌病原体具有活性 8
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 Noroxin 治疗的患者人数（疗效）
大体时间：14天
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通过测量临床反应来评估诺氟沙星的疗效，与治疗开始相比，治疗后体征和症状的消退
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Noroxin 的不良反应数量（安全性）
大体时间：14天
|
确定经历不良反应的患者人数
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月10日
初级完成 (预期的)
2018年6月10日
研究完成 (预期的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月22日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月22日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
诺氟沙星 400 毫克的临床试验
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