- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506256
Teste de Eficácia e Segurança de Noroxin (NEST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário (ITUs) são algumas das infecções bacterianas mais comuns, afetando 150 milhões de pessoas a cada ano em todo o mundo. Clinicamente, as ITUs são categorizadas como não complicadas ou complicadas. ITUs não complicadas geralmente afetam indivíduos saudáveis e sem anormalidades estruturais ou neurológicas do trato urinário; essas infecções são diferenciadas em ITUs inferiores (cistite) e ITUs superiores (pielonefrite). Vários fatores de risco estão associados à cistite, incluindo sexo feminino, ITU prévia, atividade sexual, infecção vaginal, diabetes, obesidade e suscetibilidade genética.
As ITUs são causadas por bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, bem como por certos fungos. O agente causador mais comum de ITUs não complicadas e complicadas é a Escherichia coli uropatogênica (UPEC). Para os agentes envolvidos em ITUs não complicadas, a UPEC é seguida em prevalência por Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus do grupo B (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Candida spp. Atualmente, os antibióticos - como sulfametoxazol, trimetoprima, floxacina e ampicilina - são as terapêuticas mais recomendadas para ITUs6. As ITUs estão se tornando cada vez mais difíceis de tratar devido ao surgimento generalizado de uma série de mecanismos de resistência a antibióticos. Particularmente preocupantes são os membros da família Enterobacteriaceae, incluindo E. coli e K. pneumoniae, que possuem ambos plasmídeos adquiridos que codificam β-lactamases de espectro estendido (ESBLs). Esses plasmídeos espalham rapidamente a resistência às cefalosporinas de terceira geração, bem como a outros antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pelo menos um sintoma típico de infecção aguda do trato urinário inferior, incluindo disúria, polaciúria, macrohematúria, urina turva ou malcheirosa ou cistite autodiagnosticada
Critério de exclusão:
- Duração dos sintomas de ITU por mais de 7 dias antes da consulta médica
- Sinais clínicos de invasão, como febre (temperatura corporal axilar > 38 graus Celsius), dor ou sensibilidade costovertebral, calafrios, náusea ou vômito
- Conhecida ou suspeita de anormalidade anatômica ou funcional do trato urinário
- Sintomas vaginais: corrimento, irritação
- diabetes melito
- Imunossupressão (por ex. equivalente de prednisona >10mg por dia por >14 dias, quimioterapia, radioterapia, imunomoduladores, infecção por HIV, neutropenia)
- Qualquer outra comorbidade grave, conforme julgado pelo médico assistente
- Cateter vesical in situ ou nos últimos 30 dias
- Gravidez
- Infecção urinária recorrente (mais de 3 infecções nos últimos 12 meses)
- Antibióticos nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Norofloxacina
A dosagem recomendada de norfloxacina para infecções do trato urinário em adultos é de 400 mg por via oral a cada 12 horas; a droga deve ser administrada por 7 a 10 dias em infecções não complicadas e por 10 a 21 dias em infecções complicadas.
Os efeitos adversos do medicamento foram leves e incluíram distúrbios do trato gastrointestinal e do sistema nervoso central.
O estudo deve ser concluído de acordo com o princípio orientador ICH tópico E6 (R1) (CPMP/ICH/cento e trinta e cinco/95) para a prática médica de ponta e as ideias enunciadas no anúncio de Helsinque e a aprovação por meio de um Institucional Comite de Ética.
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A norfloxacina é um agente antimicrobiano de fluoroquinolona oral usado para o tratamento de infecções não complicadas e complicadas do trato urinário.
A droga antagoniza a DNA girase, uma enzima essencial para a replicação do DNA bacteriano e é ativa in vitro contra praticamente todos os patógenos bacterianos causadores do trato urinário8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes tratados com Noroxin (eficácia)
Prazo: 14 dias
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Avaliar a eficácia da Norfloxacina medindo a resposta clínica, a resolução dos sinais e sintomas da pós-terapia em comparação com o início da terapia
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de efeitos adversos com Noroxin (segurança)
Prazo: 14 dias
|
Determinar o número de pacientes que apresentaram efeitos adversos
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Norfloxacina
Outros números de identificação do estudo
- OBS-NEST-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Norfloxacina 400 mg
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