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Teste de Eficácia e Segurança de Noroxin (NEST)

22 de abril de 2018 atualizado por: OBS Pakistan
Para determinar a eficácia e segurança de Norfloxacin (Noroxin)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções do trato urinário (ITUs) são algumas das infecções bacterianas mais comuns, afetando 150 milhões de pessoas a cada ano em todo o mundo. Clinicamente, as ITUs são categorizadas como não complicadas ou complicadas. ITUs não complicadas geralmente afetam indivíduos saudáveis ​​e sem anormalidades estruturais ou neurológicas do trato urinário; essas infecções são diferenciadas em ITUs inferiores (cistite) e ITUs superiores (pielonefrite). Vários fatores de risco estão associados à cistite, incluindo sexo feminino, ITU prévia, atividade sexual, infecção vaginal, diabetes, obesidade e suscetibilidade genética.

As ITUs são causadas por bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, bem como por certos fungos. O agente causador mais comum de ITUs não complicadas e complicadas é a Escherichia coli uropatogênica (UPEC). Para os agentes envolvidos em ITUs não complicadas, a UPEC é seguida em prevalência por Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus do grupo B (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Candida spp. Atualmente, os antibióticos - como sulfametoxazol, trimetoprima, floxacina e ampicilina - são as terapêuticas mais recomendadas para ITUs6. As ITUs estão se tornando cada vez mais difíceis de tratar devido ao surgimento generalizado de uma série de mecanismos de resistência a antibióticos. Particularmente preocupantes são os membros da família Enterobacteriaceae, incluindo E. coli e K. pneumoniae, que possuem ambos plasmídeos adquiridos que codificam β-lactamases de espectro estendido (ESBLs). Esses plasmídeos espalham rapidamente a resistência às cefalosporinas de terceira geração, bem como a outros antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pelo menos um sintoma típico de infecção aguda do trato urinário inferior, incluindo disúria, polaciúria, macrohematúria, urina turva ou malcheirosa ou cistite autodiagnosticada

Critério de exclusão:

  • Duração dos sintomas de ITU por mais de 7 dias antes da consulta médica
  • Sinais clínicos de invasão, como febre (temperatura corporal axilar > 38 graus Celsius), dor ou sensibilidade costovertebral, calafrios, náusea ou vômito
  • Conhecida ou suspeita de anormalidade anatômica ou funcional do trato urinário
  • Sintomas vaginais: corrimento, irritação
  • diabetes melito
  • Imunossupressão (por ex. equivalente de prednisona >10mg por dia por >14 dias, quimioterapia, radioterapia, imunomoduladores, infecção por HIV, neutropenia)
  • Qualquer outra comorbidade grave, conforme julgado pelo médico assistente
  • Cateter vesical in situ ou nos últimos 30 dias
  • Gravidez
  • Infecção urinária recorrente (mais de 3 infecções nos últimos 12 meses)
  • Antibióticos nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Norofloxacina
A dosagem recomendada de norfloxacina para infecções do trato urinário em adultos é de 400 mg por via oral a cada 12 horas; a droga deve ser administrada por 7 a 10 dias em infecções não complicadas e por 10 a 21 dias em infecções complicadas. Os efeitos adversos do medicamento foram leves e incluíram distúrbios do trato gastrointestinal e do sistema nervoso central. O estudo deve ser concluído de acordo com o princípio orientador ICH tópico E6 (R1) (CPMP/ICH/cento e trinta e cinco/95) para a prática médica de ponta e as ideias enunciadas no anúncio de Helsinque e a aprovação por meio de um Institucional Comite de Ética.
A norfloxacina é um agente antimicrobiano de fluoroquinolona oral usado para o tratamento de infecções não complicadas e complicadas do trato urinário. A droga antagoniza a DNA girase, uma enzima essencial para a replicação do DNA bacteriano e é ativa in vitro contra praticamente todos os patógenos bacterianos causadores do trato urinário8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes tratados com Noroxin (eficácia)
Prazo: 14 dias
Avaliar a eficácia da Norfloxacina medindo a resposta clínica, a resolução dos sinais e sintomas da pós-terapia em comparação com o início da terapia
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de efeitos adversos com Noroxin (segurança)
Prazo: 14 dias
Determinar o número de pacientes que apresentaram efeitos adversos
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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