Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noroxinin tehokkuuden ja turvallisuuden kokeilu (NEST)

sunnuntai 22. huhtikuuta 2018 päivittänyt: OBS Pakistan
Norfloksasiinin (Noroxin) tehon ja turvallisuuden määrittäminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektiot (UTI) ovat eräitä yleisimmistä bakteeri-infektioista, ja niihin vaikuttaa vuosittain 150 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Kliinisesti virtsatieinfektiot luokitellaan yksinkertaisiksi tai monimutkaisiksi. Komplisoitumattomat virtsatieinfektiot vaikuttavat tyypillisesti henkilöihin, jotka ovat muuten terveitä ja joilla ei ole rakenteellisia tai neurologisia virtsateiden poikkeavuuksia; nämä infektiot erotetaan alemmiksi virtsatieinfektioiksi (kystiitti) ja ylemmiksi virtsatieinfektioiksi (pyelonefriitti). Kystiittiin liittyy useita riskitekijöitä, mukaan lukien naisten sukupuoli, aiempi virtsatietulehdus, seksuaalinen aktiivisuus, emätintulehdus, diabetes, liikalihavuus ja geneettinen alttius.

Virtsatieinfektioita aiheuttavat sekä gramnegatiiviset että grampositiiviset bakteerit sekä tietyt sienet. Sekä komplisoitumattomien että monimutkaisten virtsatieinfektioiden yleisin aiheuttaja on uropatogeeninen Escherichia coli (UPEC). Komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin osallistuvien tekijöiden osalta UPEC:tä seuraavat yleisyydessä Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, B-ryhmän Streptococcus (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus ja Candida spp. Tällä hetkellä antibiootit - kuten trimetopriimisulfametoksatsoli, floksasiini ja ampisilliini - ovat yleisimmin suositeltuja virtsatietulehdusten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä6. Virtsatieinfektioita on yhä vaikeampi hoitaa, koska monet antibioottiresistenssimekanismit ovat yleistyneet. Erityisen huolestuttavia ovat Enterobacteriaceae-heimon jäsenet, mukaan lukien E. coli ja K. pneumoniae, jotka ovat molemmat hankkineet plasmideja, jotka koodaavat laajennetun spektrin β-laktamaaseja (ESBL:t). Nämä plasmidit levittävät nopeasti resistenssiä kolmannen sukupolven kefalosporiineille sekä muille antibiooteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ainakin yksi tyypillinen oire akuutista alempien virtsateiden infektiosta, joka johtuu dysuriasta, esiintymistiheydestä, makrohematuriasta, sameasta tai haisevasta virtsasta tai itsediagnosoidusta kystiitistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsatieinfektion oireiden kesto yli 7 päivää ennen lääkärin käyntiä
  • Invasiivisuuden kliiniset merkit, kuten kuume (kainalon lämpötila > 38 celsiusastetta), selkärangan kipu tai arkuus, jäykkyys, pahoinvointi tai oksentelu
  • Virtsateiden anatominen tai toiminnallinen poikkeavuus tunnetaan tai sitä epäillään
  • Emättimen oireet: vuoto, ärsytys
  • Diabetes mellitus
  • Immunosuppressio (esim. prednisonia ekvivalentti > 10 mg päivässä > 14 päivän ajan, kemoterapia, sädehoito, immunomodulaattorit, HIV-infektio, neutropenia)
  • Kaikki muut vakavat samanaikaiset sairaudet hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Virtsarakon katetri in situ tai viimeisten 30 päivän aikana
  • Raskaus
  • Toistuva virtsatietulehdus (yli 3 infektiota viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Norofloksasiini
Suositeltu norfloksasiinin annostus virtsatieinfektioissa aikuisilla on 400 mg suun kautta 12 tunnin välein; Lääkettä tulee antaa 7-10 päivän ajan komplisoitumattomissa infektioissa ja 10-21 päivän ajan komplisoitumattomissa infektioissa. Lääkkeiden haittavaikutukset olivat lieviä ja niihin sisältyi maha-suolikanavan ja keskushermoston häiriöitä. Tutkimus tulee suorittaa ICH-aiheen E6(R1)(CPMP/ICH/11035/95) huippulääkärin linjauksen sekä Helsingin tiedotteessa ja instituutioiden hyväksymisessä esitettyjen ajatusten mukaisesti. Eettinen toimikunta.
Norfloksasiini on oraalinen fluorokinolonien antimikrobinen aine, jota käytetään komplisoitumattomien ja monimutkaisten virtsatieinfektioiden hoitoon. Lääke antagonisoi DNA-gyraasia, entsyymiä, joka on välttämätön bakteerien DNA:n replikaatiolle, ja on aktiivinen in vitro käytännössä kaikkia virtsateitä aiheuttavia bakteeripatogeenejä vastaan8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noroxinilla hoidettujen potilaiden lukumäärä (tehokkuus)
Aikaikkuna: 14 päivää
Norfloksasiinin tehon arvioimiseksi mittaamalla kliininen vaste, hoidon jälkeisten merkkien ja oireiden häviäminen verrattuna hoidon aloittamiseen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noroxinin haitallisten vaikutusten määrä (turvallisuus)
Aikaikkuna: 14 päivää
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden lukumäärän määrittäminen
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Norfloksasiini 400 MG

Tilaa