- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03506256
Noroxinin tehokkuuden ja turvallisuuden kokeilu (NEST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektiot (UTI) ovat eräitä yleisimmistä bakteeri-infektioista, ja niihin vaikuttaa vuosittain 150 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Kliinisesti virtsatieinfektiot luokitellaan yksinkertaisiksi tai monimutkaisiksi. Komplisoitumattomat virtsatieinfektiot vaikuttavat tyypillisesti henkilöihin, jotka ovat muuten terveitä ja joilla ei ole rakenteellisia tai neurologisia virtsateiden poikkeavuuksia; nämä infektiot erotetaan alemmiksi virtsatieinfektioiksi (kystiitti) ja ylemmiksi virtsatieinfektioiksi (pyelonefriitti). Kystiittiin liittyy useita riskitekijöitä, mukaan lukien naisten sukupuoli, aiempi virtsatietulehdus, seksuaalinen aktiivisuus, emätintulehdus, diabetes, liikalihavuus ja geneettinen alttius.
Virtsatieinfektioita aiheuttavat sekä gramnegatiiviset että grampositiiviset bakteerit sekä tietyt sienet. Sekä komplisoitumattomien että monimutkaisten virtsatieinfektioiden yleisin aiheuttaja on uropatogeeninen Escherichia coli (UPEC). Komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin osallistuvien tekijöiden osalta UPEC:tä seuraavat yleisyydessä Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, B-ryhmän Streptococcus (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus ja Candida spp. Tällä hetkellä antibiootit - kuten trimetopriimisulfametoksatsoli, floksasiini ja ampisilliini - ovat yleisimmin suositeltuja virtsatietulehdusten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä6. Virtsatieinfektioita on yhä vaikeampi hoitaa, koska monet antibioottiresistenssimekanismit ovat yleistyneet. Erityisen huolestuttavia ovat Enterobacteriaceae-heimon jäsenet, mukaan lukien E. coli ja K. pneumoniae, jotka ovat molemmat hankkineet plasmideja, jotka koodaavat laajennetun spektrin β-laktamaaseja (ESBL:t). Nämä plasmidit levittävät nopeasti resistenssiä kolmannen sukupolven kefalosporiineille sekä muille antibiooteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ainakin yksi tyypillinen oire akuutista alempien virtsateiden infektiosta, joka johtuu dysuriasta, esiintymistiheydestä, makrohematuriasta, sameasta tai haisevasta virtsasta tai itsediagnosoidusta kystiitistä
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatieinfektion oireiden kesto yli 7 päivää ennen lääkärin käyntiä
- Invasiivisuuden kliiniset merkit, kuten kuume (kainalon lämpötila > 38 celsiusastetta), selkärangan kipu tai arkuus, jäykkyys, pahoinvointi tai oksentelu
- Virtsateiden anatominen tai toiminnallinen poikkeavuus tunnetaan tai sitä epäillään
- Emättimen oireet: vuoto, ärsytys
- Diabetes mellitus
- Immunosuppressio (esim. prednisonia ekvivalentti > 10 mg päivässä > 14 päivän ajan, kemoterapia, sädehoito, immunomodulaattorit, HIV-infektio, neutropenia)
- Kaikki muut vakavat samanaikaiset sairaudet hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Virtsarakon katetri in situ tai viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaus
- Toistuva virtsatietulehdus (yli 3 infektiota viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Norofloksasiini
Suositeltu norfloksasiinin annostus virtsatieinfektioissa aikuisilla on 400 mg suun kautta 12 tunnin välein; Lääkettä tulee antaa 7-10 päivän ajan komplisoitumattomissa infektioissa ja 10-21 päivän ajan komplisoitumattomissa infektioissa.
Lääkkeiden haittavaikutukset olivat lieviä ja niihin sisältyi maha-suolikanavan ja keskushermoston häiriöitä.
Tutkimus tulee suorittaa ICH-aiheen E6(R1)(CPMP/ICH/11035/95) huippulääkärin linjauksen sekä Helsingin tiedotteessa ja instituutioiden hyväksymisessä esitettyjen ajatusten mukaisesti. Eettinen toimikunta.
|
Norfloksasiini on oraalinen fluorokinolonien antimikrobinen aine, jota käytetään komplisoitumattomien ja monimutkaisten virtsatieinfektioiden hoitoon.
Lääke antagonisoi DNA-gyraasia, entsyymiä, joka on välttämätön bakteerien DNA:n replikaatiolle, ja on aktiivinen in vitro käytännössä kaikkia virtsateitä aiheuttavia bakteeripatogeenejä vastaan8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noroxinilla hoidettujen potilaiden lukumäärä (tehokkuus)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Norfloksasiinin tehon arvioimiseksi mittaamalla kliininen vaste, hoidon jälkeisten merkkien ja oireiden häviäminen verrattuna hoidon aloittamiseen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noroxinin haitallisten vaikutusten määrä (turvallisuus)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden lukumäärän määrittäminen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Urologiset sairaudet
- Virtsatieinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Norfloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS-NEST-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska, Sveitsi
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia
Kliiniset tutkimukset Norfloksasiini 400 MG
-
Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciencesRekrytointi
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Valmis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisPsoriasisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIVBrasilia, Yhdysvallat, Peru, Etelä-Afrikka
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Nagoya City UniversityNovartisRekrytointi
-
Wuhan Createrna Science and Technology Co., LtdValmis
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiTyypin 2 diabetesKiina
-
University of ChicagoLopetettuKoettu sosiaalinen eristäytyminenYhdysvallat