ノロキシンの有効性と安全性試験 (NEST)
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、最も一般的な細菌感染症の 1 つであり、世界中で毎年 1 億 5,000 万人が罹患しています。 臨床的には、UTI は単純なものと複雑なものに分類されます。 合併症のない尿路感染症は通常、他の点では健康で構造的または神経学的な尿路の異常がない個人に影響を与えます。これらの感染症は、下部尿路感染症 (膀胱炎) と上部尿路感染症 (腎盂腎炎) に区別されます。 女性の性別、以前の尿路感染症、性行為、膣感染症、糖尿病、肥満、遺伝的感受性など、いくつかの危険因子が膀胱炎に関連しています。
UTI は、グラム陰性菌とグラム陽性菌の両方、および特定の真菌によって引き起こされます。 合併症のない尿路感染症と複雑な尿路感染症の両方の最も一般的な原因物質は、尿路病原性大腸菌 (UPEC) です。 合併症のないUTIに関与する病原体については、UPECに続いて、Klebsiella pneumoniae、Staphylococcus saprophyticus、Enterococcus faecalis、グループB Streptococcus (GBS)、Proteus mirabilis、Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、およびCandida spp.が有病率で続いています。 現在、トリメトプリム スルファメトキサゾール、フロキサシン、アンピシリンなどの抗生物質が、尿路感染症の治療薬として最も一般的に推奨されています6。 さまざまな抗生物質耐性メカニズムが広く出現しているため、UTI の治療はますます困難になっています。 特に懸念されるのは、大腸菌や肺炎桿菌を含む腸内細菌科のメンバーであり、これらは両方とも拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) をコードするプラスミドを獲得しています。 これらのプラスミドは、第三世代セファロスポリンや他の抗生物質に対する耐性を急速に広げます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 排尿障害、頻尿、多量血尿、濁ったまたは臭い尿、または自己診断された膀胱炎のうち、急性の下部尿路感染症の少なくとも1つの典型的な症状
除外基準:
- 医師の診察を受ける前の7日以上のUTI症状の持続時間
- 発熱（腋窩体温>38℃）、肋骨の痛みまたは圧痛、悪寒、吐き気または嘔吐などの侵襲性の臨床的徴候
- -尿路の解剖学的または機能的異常の既知または疑い
- 膣の症状：分泌物、刺激
- 糖尿病
- 免疫抑制（例： プレドニゾン当量 >10mg/日 >14 日間、化学療法、放射線療法、免疫調節剤、HIV 感染、好中球減少症)
- -治療する医師によって判断されたその他の深刻な併存疾患
- -in situまたは過去30日間の膀胱カテーテル
- 妊娠
- -再発性尿路感染症（過去12か月間に3回以上の感染）
- 過去4週間の抗生物質治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノロフロキサシン
成人の尿路感染症に対するノルフロキサシンの推奨投与量は、経口で 12 時間ごとに 400 mg です。薬は、合併症のない感染症では 7 ～ 10 日間、複雑な感染症では 10 ～ 21 日間投与する必要があります。
薬物の有害作用は軽度で、胃腸管および中枢神経系の障害が含まれていました。
研究は、ICH トピック E6 (R1)(CPMP/ICH/135/95) のトップ メディカル プラクティスの指針とヘルシンキの発表内で表明されたアイデア、および機関による承認に従って完了するものとします。倫理委員会。
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ノルフロキサシンは、単純および複雑な尿路感染症の治療に使用される経口フルオロキノロン系抗菌薬です。
この薬剤は、細菌の DNA 複製に不可欠な酵素である DNA ジャイレースに拮抗し、尿路の原因となる事実上すべての細菌性病原体に対して in vitro で活性を示します8。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノロキシン投与患者数（有効性）
時間枠：14日間
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臨床反応、治療開始時と比較した治療後の徴候および症状の消散を測定することにより、ノルフロキサシンの有効性を評価する
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノロキシンの副作用数（安全性）
時間枠：14日間
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副作用を経験した患者の数を決定する
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14日間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBS-NEST-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノルフロキサシン 400 MGの臨床試験
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.完了
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了