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Prova di efficacia e sicurezza di Noroxin (NEST)

22 aprile 2018 aggiornato da: OBS Pakistan
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di Norfloxacin (Noroxin)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono alcune delle infezioni batteriche più comuni e colpiscono 150 milioni di persone ogni anno in tutto il mondo. Clinicamente, le IVU sono classificate come non complicate o complicate. Le infezioni del tratto urinario non complicate tipicamente colpiscono individui altrimenti sani e privi di anomalie strutturali o neurologiche del tratto urinario; queste infezioni si differenziano in IVU inferiori (cistite) e IVU superiori (pielonefrite). Diversi fattori di rischio sono associati alla cistite, tra cui il sesso femminile, una precedente IVU, l'attività sessuale, l'infezione vaginale, il diabete, l'obesità e la suscettibilità genetica.

Le IVU sono causate sia da batteri Gram-negativi che Gram-positivi, nonché da alcuni funghi. L'agente eziologico più comune per entrambe le IVU non complicate e complicate è l'Escherichia coli uropatogeno (UPEC). Per gli agenti coinvolti nelle IVU non complicate, l'UPEC è seguito in prevalenza da Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococco di gruppo B (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Candida spp. Attualmente, gli antibiotici - come il trimetoprim sulfametossazolo, la floxacina e l'ampicillina - sono le terapie più comunemente raccomandate per le IVU6. Le IVU stanno diventando sempre più difficili da trattare a causa della diffusa comparsa di una serie di meccanismi di resistenza agli antibiotici. Di particolare interesse sono i membri della famiglia Enterobacteriaceae, tra cui E. coli e K. pneumoniae, che hanno entrambi acquisito plasmidi che codificano per β-lattamasi a spettro esteso (ESBL). Questi plasmidi diffondono rapidamente la resistenza alle cefalosporine di terza generazione e ad altri antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Almeno un sintomo tipico di infezione acuta del tratto urinario inferiore tra disuria, frequenza, macroematuria, urina torbida o maleodorante o cistite autodiagnosticata

Criteri di esclusione:

  • Durata dei sintomi di IVU per più di 7 giorni prima della visita medica
  • Segni clinici di invasività come febbre (temperatura corporea ascellare >38 gradi Celsius), dolore o dolorabilità costovertebrale, brividi, nausea o vomito
  • Noto o sospetto di anomalia anatomica o funzionale delle vie urinarie
  • Sintomi vaginali: secrezione, irritazione
  • Diabete mellito
  • Immunosoppressione (ad es. equivalente di prednisone >10 mg al giorno per >14 giorni, chemioterapia, radioterapia, immunomodulatori, infezione da HIV, neutropenia)
  • Qualsiasi altra comorbilità grave a giudizio del medico curante
  • Catetere vescicale in situ o negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza
  • Infezione ricorrente del tratto urinario (più di 3 infezioni negli ultimi 12 mesi)
  • Trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Norofloxacina
Il dosaggio raccomandato di norfloxacina per le infezioni del tratto urinario negli adulti è di 400 mg per via orale ogni 12 ore; il farmaco deve essere somministrato per 7-10 giorni nelle infezioni non complicate e per 10-21 giorni in quelle complicate. Gli effetti avversi del farmaco sono stati lievi e hanno incluso disturbi del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale. Lo studio deve essere completato in conformità con il principio guida ICH topic E6 (R1)(CPMP/ICH/centotrentacinque/95) per la pratica medica superiore e le idee enunciate all'interno dell'annuncio di Helsinki e l'approvazione tramite un Institutional Comitato etico.
Droga: Norfloxacina 400 mg
La norfloxacina è un agente antimicrobico fluorochinolonico orale utilizzato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate e complicate. Il farmaco antagonizza la DNA girasi, un enzima essenziale per la replicazione del DNA batterico ed è attivo in vitro contro praticamente tutti i patogeni batterici che causano il tratto urinario8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trattati con Noroxin (efficacia)
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare l'efficacia della norfloxacina misurando la risposta clinica, la risoluzione dei segni e dei sintomi post-terapia rispetto all'inizio della terapia
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti avversi con Noroxin (sicurezza)
Lasso di tempo: 14 giorni
Per determinare il numero di pazienti che hanno manifestato effetti avversi
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OBS Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS-NEST-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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