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Essai d'efficacité et d'innocuité de la noroxine (NEST)

22 avril 2018 mis à jour par: OBS Pakistan
Pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la norfloxacine (Noroxin)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections des voies urinaires (IVU) font partie des infections bactériennes les plus courantes, touchant 150 millions de personnes chaque année dans le monde. Cliniquement, les infections urinaires sont classées comme simples ou compliquées. Les infections urinaires non compliquées affectent généralement des personnes qui sont par ailleurs en bonne santé et qui ne présentent aucune anomalie structurelle ou neurologique des voies urinaires ; ces infections se différencient en infections urinaires inférieures (cystite) et en infections urinaires supérieures (pyélonéphrite). Plusieurs facteurs de risque sont associés à la cystite, notamment le sexe féminin, une infection urinaire antérieure, l'activité sexuelle, une infection vaginale, le diabète, l'obésité et la susceptibilité génétique.

Les infections urinaires sont causées à la fois par des bactéries Gram-négatives et Gram-positives, ainsi que par certains champignons. L'agent causal le plus courant des infections urinaires simples et compliquées est Escherichia coli uropathogène (UPEC). Pour les agents impliqués dans les IU non compliquées, l'UPEC est suivie en prévalence par Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus du groupe B (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus et Candida spp. Actuellement, les antibiotiques - tels que le triméthoprime sulfaméthoxazole, la floxacine et l'ampicilline - sont les thérapeutiques les plus couramment recommandées pour les infections urinaires6. Les infections urinaires deviennent de plus en plus difficiles à traiter en raison de l'émergence généralisée d'un éventail de mécanismes de résistance aux antibiotiques. Les membres de la famille des Enterobacteriaceae, y compris E. coli et K. pneumoniae, qui ont tous deux acquis des plasmides codant pour des β-lactamases à spectre étendu (BLSE), sont particulièrement préoccupants. Ces plasmides propagent rapidement la résistance aux céphalosporines de troisième génération ainsi qu'à d'autres antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Au moins un symptôme typique d'infection aiguë des voies urinaires inférieures parmi la dysurie, la fréquence, la macrohématurie, l'urine trouble ou malodorante ou la cystite auto-diagnostiquée

Critère d'exclusion:

  • Durée des symptômes d'infection urinaire pendant plus de 7 jours avant la visite du médecin
  • Signes cliniques d'invasivité tels que fièvre (température corporelle axillaire> 38 degrés Celsius), douleur ou sensibilité costo-vertébrale, frissons, nausées ou vomissements
  • Anomalie anatomique ou fonctionnelle des voies urinaires connue ou suspectée
  • Symptômes vaginaux : écoulement, irritation
  • Diabète sucré
  • Immunosuppression (par ex. équivalent prednisone > 10 mg par jour pendant > 14 jours, chimiothérapie, radiothérapie, immunomodulateurs, infection par le VIH, neutropénie)
  • Toute autre comorbidité grave jugée par le médecin traitant
  • Cathéter vésical in situ ou au cours des 30 derniers jours
  • Grossesse
  • Infection urinaire à répétition (plus de 3 infections au cours des 12 derniers mois)
  • Traitement antibiotique au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norofloxacine
La posologie recommandée de norfloxacine pour les infections des voies urinaires chez l'adulte est de 400 mg par voie orale toutes les 12 heures ; le médicament doit être administré pendant 7 à 10 jours dans les infections non compliquées et pendant 10 à 21 jours dans les infections compliquées. Les effets indésirables du médicament étaient légers et comprenaient des troubles du tractus gastro-intestinal et du système nerveux central. L'étude doit être réalisée conformément au principe directeur E6 (R1) (CPMP / ICH / cent trente-cinq / 95) du sujet ICH pour une pratique médicale optimale et aux idées énoncées dans l'annonce d'Helsinki et l'approbation par le biais d'un accord institutionnel. Comité d'éthique.
Médicament: Norfloxacine 400 MG
La norfloxacine est un agent antimicrobien fluoroquinolone oral utilisé pour le traitement des infections des voies urinaires simples et compliquées. Le médicament antagonise l'ADN gyrase, une enzyme essentielle à la réplication de l'ADN bactérien et est actif in vitro contre pratiquement tous les pathogènes bactériens responsables des voies urinaires8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients traités avec Noroxin (Efficacité)
Délai: 14 jours
Évaluer l'efficacité de la norfloxacine en mesurant la réponse clinique, la résolution des signes et des symptômes après le traitement par rapport au début du traitement
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets indésirables avec Noroxin (sécurité)
Délai: 14 jours
Pour déterminer le nombre de patients ayant subi des effets indésirables
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OBS Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS-NEST-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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