Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności i bezpieczeństwa Noroxin (NEST)

22 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: OBS Pakistan
Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo norfloksacyny (noroksyny)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje dróg moczowych (ZUM) to jedne z najczęstszych infekcji bakteryjnych, które każdego roku dotykają 150 milionów ludzi na całym świecie. Klinicznie ZUM są klasyfikowane jako nieskomplikowane lub skomplikowane. Nieskomplikowane ZUM zwykle dotykają osoby, które poza tym są zdrowe i nie mają strukturalnych ani neurologicznych nieprawidłowości w układzie moczowym; infekcje te dzielą się na dolne ZUM (zapalenie pęcherza moczowego) i górne ZUM (odmiedniczkowe zapalenie nerek). Z zapaleniem pęcherza wiąże się kilka czynników ryzyka, w tym płeć żeńska, przebyte ZUM, aktywność seksualna, infekcja pochwy, cukrzyca, otyłość i podatność genetyczna.

ZUM są wywoływane zarówno przez bakterie Gram-ujemne, jak i Gram-dodatnie, a także przez niektóre grzyby. Najczęstszym czynnikiem etiologicznym zarówno niepowikłanych, jak i powikłanych ZUM jest uropatogenna bakteria Escherichia coli (UPEC). W przypadku czynników zaangażowanych w niepowikłane ZUM, po UPEC występują Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus grupy B (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Candida spp. Obecnie antybiotyki – takie jak trimetoprim sulfametoksazol, floksacyna i ampicylina – są najczęściej zalecanymi lekami na ZUM6. ZUM stają się coraz trudniejsze do leczenia z powodu powszechnego pojawiania się szeregu mechanizmów oporności na antybiotyki. Szczególny niepokój budzą członkowie rodziny Enterobacteriaceae, w tym E. coli i K. pneumoniae, które mają oba nabyte plazmidy kodujące β-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL). Te plazmidy szybko rozprzestrzeniają oporność na cefalosporyny trzeciej generacji, a także na inne antybiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Co najmniej jeden typowy objaw ostrej infekcji dolnych dróg moczowych w postaci dyzurii, częstego oddawania moczu, makrokrwiomoczu, mętnego lub śmierdzącego moczu lub samodiagnozowanego zapalenia pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania objawów ZUM dłużej niż 7 dni przed wizytą lekarską
  • Kliniczne objawy inwazyjności, takie jak gorączka (temperatura ciała pod pachami > 38 stopni Celsjusza), ból lub tkliwość żebrowo-kręgowa, dreszcze, nudności lub wymioty
  • Znana lub podejrzewana anatomiczna lub funkcjonalna nieprawidłowość układu moczowego
  • Objawy pochwy: upławy, podrażnienie
  • Cukrzyca
  • Immunosupresja (np. ekwiwalent prednizonu >10 mg na dobę przez >14 dni, chemioterapia, radioterapia, immunomodulatory, zakażenie wirusem HIV, neutropenia)
  • Wszelkie inne poważne choroby współistniejące w ocenie lekarza prowadzącego
  • Cewnik pęcherza in situ lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża
  • Nawracające infekcje dróg moczowych (więcej niż 3 infekcje w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Kuracja antybiotykowa w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Norofloksacyna
Zalecana dawka norfloksacyny w zakażeniach dróg moczowych u dorosłych wynosi 400 mg doustnie co 12 godzin; lek należy podawać przez 7 do 10 dni w zakażeniach niepowikłanych i przez 10 do 21 dni w zakażeniach powikłanych. Działania niepożądane leku były łagodne i obejmowały zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Badanie zostanie zakończone zgodnie z tematem ICH E6 (R1)(CPMP/ICH/sto trzydzieści pięć/95) przewodnią zasadą dla najwyższej praktyki medycznej oraz ideami wyrażonymi w ogłoszeniu z Helsinek i zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komitet Etyki.
Lek: Norfloksacyna 400 mg
Norfloksacyna jest doustnym środkiem przeciwdrobnoustrojowym z grupy fluorochinolonów, stosowanym w leczeniu niepowikłanych i powikłanych zakażeń dróg moczowych. Lek jest antagonistą gyrazy DNA, enzymu niezbędnego do replikacji bakteryjnego DNA i jest aktywny in vitro wobec praktycznie wszystkich patogenów bakteryjnych powodujących choroby układu moczowego8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów leczonych noroksyną (skuteczność)
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena skuteczności norfloksacyny poprzez pomiar odpowiedzi klinicznej, ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych po leczeniu w porównaniu z początkiem leczenia
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych związanych z noroksyną (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie liczby pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OBS Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS-NEST-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norfloksacyna 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj