- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506256
Ensayo de seguridad y eficacia de Noroxin (NEST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son algunas de las infecciones bacterianas más comunes y afectan a 150 millones de personas cada año en todo el mundo. Clínicamente, las ITU se clasifican como no complicadas o complicadas. Las infecciones urinarias no complicadas generalmente afectan a personas que por lo demás están sanas y no tienen anomalías estructurales o neurológicas del tracto urinario; estas infecciones se diferencian en ITU inferiores (cistitis) e ITU superiores (pielonefritis). Varios factores de riesgo están asociados con la cistitis, incluido el sexo femenino, una infección urinaria previa, la actividad sexual, la infección vaginal, la diabetes, la obesidad y la susceptibilidad genética.
Las infecciones urinarias son causadas tanto por bacterias gramnegativas como grampositivas, así como por ciertos hongos. El agente causal más común de las ITU no complicadas y complicadas es Escherichia coli uropatógena (UPEC). Para los agentes implicados en las IU no complicadas, la UPEC es seguida en prevalencia por Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus del grupo B (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Candida spp. Actualmente, los antibióticos, como el trimetoprim, el sulfametoxazol, la floxacina y la ampicilina, son los tratamientos más comúnmente recomendados para las infecciones urinarias6. Las infecciones urinarias se están volviendo cada vez más difíciles de tratar debido a la aparición generalizada de una variedad de mecanismos de resistencia a los antibióticos. De particular preocupación son los miembros de la familia Enterobacteriaceae, incluidos E. coli y K. pneumoniae, que han adquirido plásmidos que codifican β-lactamasas de espectro extendido (ESBL). Estos plásmidos propagan rápidamente la resistencia a las cefalosporinas de tercera generación, así como a otros antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Al menos un síntoma típico de infección aguda del tracto urinario inferior por disuria, polaquiuria, macrohematuria, orina turbia o maloliente o cistitis autodiagnosticada
Criterio de exclusión:
- Duración de los síntomas de ITU durante más de 7 días antes de la visita al médico
- Signos clínicos de invasividad como fiebre (temperatura corporal axilar >38 grados Celsius), dolor o sensibilidad costovertebral, escalofríos, náuseas o vómitos
- Conocido o sospecha de anormalidad anatómica o funcional del tracto urinario
- Síntomas vaginales: secreción, irritación.
- Diabetes mellitus
- Inmunosupresión (por ej. equivalente de prednisona > 10 mg por día durante > 14 días, quimioterapia, radioterapia, inmunomoduladores, infección por VIH, neutropenia)
- Cualquier otra comorbilidad grave a juicio del médico tratante
- Sonda vesical in situ o en los últimos 30 días
- El embarazo
- Infección recurrente del tracto urinario (más de 3 infecciones durante los últimos 12 meses)
- Tratamiento antibiótico durante las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Norofloxacina
La dosis recomendada de norfloxacina para infecciones del tracto urinario en adultos es de 400 mg por vía oral cada 12 horas; el fármaco debe administrarse durante 7 a 10 días en infecciones no complicadas y de 10 a 21 días en las complicadas.
Los efectos adversos del fármaco fueron leves e incluyeron alteraciones del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central.
El estudio se completará de acuerdo con el principio rector del tema ICH E6 (R1) (CPMP/ICH/ciento treinta y cinco/95) para la práctica médica superior y las ideas enunciadas en el anuncio de Helsinki y la aprobación por medio de un Consejo Institucional. Comité de Ética.
|
La norfloxacina es un agente antimicrobiano de fluoroquinolona oral utilizado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas y complicadas.
El fármaco antagoniza la girasa del ADN, una enzima esencial para la replicación del ADN bacteriano y es activo in vitro contra prácticamente todos los patógenos bacterianos que causan el tracto urinario8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes tratados con Noroxin (Eficacia)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluar la eficacia de la norfloxacina midiendo la respuesta clínica, la resolución de los signos y síntomas posteriores a la terapia en comparación con el inicio de la terapia
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de efectos adversos con Noroxin (seguridad)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Determinar el número de pacientes que experimentaron efectos adversos
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Norfloxacina
Otros números de identificación del estudio
- OBS-NEST-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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