Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noroxins effektivitet och säkerhet (NEST)

22 april 2018 uppdaterad av: OBS Pakistan
För att fastställa effektiviteten och säkerheten för Norfloxacin (Noroxin)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektioner (UVI) är några av de vanligaste bakteriella infektionerna som drabbar 150 miljoner människor varje år världen över. Kliniskt kategoriseras UVI som okomplicerade eller komplicerade. Okomplicerade urinvägsinfektioner drabbar vanligtvis individer som annars är friska och inte har några strukturella eller neurologiska abnormiteter i urinvägarna; dessa infektioner är differentierade i nedre UVI (cystit) och övre UVI (pyelonefrit). Flera riskfaktorer är associerade med cystit, inklusive kvinnligt kön, en tidigare UVI, sexuell aktivitet, vaginal infektion, diabetes, fetma och genetisk mottaglighet.

UVI orsakas av både gramnegativa och grampositiva bakterier, samt av vissa svampar. Det vanligaste orsakande medlet för både okomplicerade och komplicerade UVI är uropatogen Escherichia coli (UPEC). För de medel som är inblandade i okomplicerade urinvägsinfektioner följs UPEC i prevalens av Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, grupp B Streptococcus (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus och Candilococcus aureus. För närvarande är antibiotika - såsom trimetoprim sulfametoxazol, floxacin och ampicillin - de vanligast rekommenderade terapierna för UTI6. UVI blir allt svårare att behandla på grund av den utbredda uppkomsten av en rad antibiotikaresistensmekanismer. Av särskild oro är medlemmar av familjen Enterobacteriaceae, inklusive E. coli och K. pneumoniae, som båda har förvärvat plasmider som kodar för utökade spektrum β-laktamaser (ESBL). Dessa plasmider sprider snabbt resistens mot tredje generationens cefalosporiner såväl som andra antibiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Minst ett typiskt symptom på akut, nedre urinvägsinfektion på grund av dysuri, frekvens, makrohematuri, grumlig eller illaluktande urin eller självdiagnostiserad cystit

Exklusions kriterier:

  • Varaktighet av UVI-symtom i mer än 7 dagar före läkarbesök
  • Kliniska tecken på invasivitet såsom feber (axillär kroppstemperatur >38 grader Celsius), coovertebral smärta eller ömhet, stelhet, illamående eller kräkningar
  • Känd eller misstanke om anatomisk eller funktionell abnormitet i urinvägarna
  • Vaginala symtom: flytningar, irritation
  • Diabetes mellitus
  • Immunsuppression (t.ex. prednisonekvivalent >10 mg per dag i >14 dagar, kemoterapi, strålbehandling, immunmodulatorer, HIV-infektion, neutropeni)
  • Alla andra allvarliga komorbiditeter enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Blåskateter in situ eller under de senaste 30 dagarna
  • Graviditet
  • Återkommande urinvägsinfektion (fler än 3 infektioner under de senaste 12 månaderna)
  • Antibiotikabehandling under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Norofloxacin
Den rekommenderade dosen av norfloxacin för urinvägsinfektioner hos vuxna är 400 mg oralt var 12:e timme; läkemedlet ska ges i 7 till 10 dagar vid okomplicerade infektioner och i 10 till 21 dagar vid komplicerade. Biverkningarna av läkemedel var milda och inkluderade störningar i mag-tarmkanalen och det centrala nervsystemet. Studien ska slutföras i enlighet med ICH topic E6 (R1)(CPMP/ICH/135/95) vägledande princip för bästa medicinska praxis och de idéer som uttalas i Helsingfors tillkännagivande och godkännandet av en institutionell Etik kommitten.
Läkemedel: Norfloxacin 400 MG
Norfloxacin är ett oralt fluorokinolon antimikrobiellt medel som används för behandling av okomplicerade och komplicerade urinvägsinfektioner. Läkemedlet motverkar DNA-gyras, ett enzym som är nödvändigt för bakteriell DNA-replikation och är aktivt in vitro mot praktiskt taget alla bakteriella patogener som orsakar urinvägar8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behandlas med Noroxin (effektivitet)
Tidsram: 14 dagar
För att utvärdera effekten av Norfloxacin genom att mäta kliniskt svar, upplösningen av tecken och symtom efter behandling jämfört med behandlingsstart
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar med Noroxin (säkerhet)
Tidsram: 14 dagar
För att fastställa antalet patienter som upplevde biverkningar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OBS Pakistan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

10 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBS-NEST-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Norfloxacin 400 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera