Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virknings- og sikkerhedsforsøg med Noroxin (NEST)

22. april 2018 opdateret af: OBS Pakistan
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Norfloxacin (Noroxin)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektioner (UTI'er) er nogle af de mest almindelige bakterielle infektioner, der påvirker 150 millioner mennesker hvert år på verdensplan. Klinisk kategoriseres UVI'er som ukomplicerede eller komplicerede. Ukomplicerede urinvejsinfektioner påvirker typisk personer, der ellers er raske og ikke har strukturelle eller neurologiske abnormiteter i urinvejene; disse infektioner er opdelt i nedre urinvejsinfektioner (cystitis) og øvre urinvejsinfektioner (pyelonefritis). Adskillige risikofaktorer er forbundet med blærebetændelse, herunder kvindeligt køn, en tidligere UVI, seksuel aktivitet, vaginal infektion, diabetes, fedme og genetisk modtagelighed.

UVI er forårsaget af både gram-negative og gram-positive bakterier, samt af visse svampe. Det mest almindelige forårsagende middel for både ukomplicerede og komplicerede UVI'er er uropatogene Escherichia coli (UPEC). For de midler, der er involveret i ukomplicerede UTI'er, efterfølges UPEC i prævalens af Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, gruppe B Streptococcus (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus og Candilococcus aureus. I øjeblikket er antibiotika - såsom trimethoprim sulfamethoxazol, floxacin og ampicillin - de mest almindeligt anbefalede terapeutiske midler til UVI6. UVI'er bliver stadig sværere at behandle på grund af den udbredte fremkomst af en række antibiotikaresistensmekanismer. Af særlig bekymring er medlemmer af familien Enterobacteriaceae, herunder E. coli og K. pneumoniae, som begge har erhvervet plasmider, der koder for udvidet spektrum β-lactamaser (ESBL'er). Disse plasmider spreder hurtigt resistens over for tredjegenerations cephalosporiner såvel som andre antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mindst et typisk symptom på akut, nedre urinvejsinfektion på grund af dysuri, hyppighed, makrohæmaturi, uklar eller ildelugtende urin eller selvdiagnosticeret blærebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af UVI-symptomer i mere end 7 dage før lægebesøg
  • Kliniske tegn på invasivitet såsom feber (aksillær kropstemperatur >38 grader Celsius), costovertebral smerte eller ømhed, rigor, kvalme eller opkastning
  • Kendt eller mistanke om anatomisk eller funktionel abnormitet i urinvejene
  • Vaginale symptomer: udflåd, irritation
  • Diabetes mellitus
  • Immunsuppression (f.eks. prednisonækvivalent >10 mg pr. dag i >14 dage, kemoterapi, strålebehandling, immunmodulatorer, HIV-infektion, neutropeni)
  • Enhver anden alvorlig komorbiditet vurderet af den behandlende læge
  • Blærekateter in situ eller inden for de seneste 30 dage
  • Graviditet
  • Tilbagevendende urinvejsinfektion (mere end 3 infektioner i løbet af de sidste 12 måneder)
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Norofloxacin
Den anbefalede dosis af norfloxacin til urinvejsinfektioner hos voksne er 400 mg oralt hver 12. time; lægemidlet bør gives i 7 til 10 dage ved ukomplicerede infektioner og i 10 til 21 dage ved komplicerede. Bivirkninger af lægemidlet var milde og omfattede forstyrrelser i mave-tarmkanalen og centralnervesystemet. Undersøgelsen skal gennemføres i overensstemmelse med ICH-emne E6 (R1)(CPMP/ICH/1035/95) vejledende princip for topmedicinsk praksis og de ideer, der er fremsat i meddelelsen af ​​Helsinki og godkendelsen af ​​en institutionel Etisk udvalg.
Norfloxacin er et oralt fluorquinolon antimikrobielt middel, der anvendes til behandling af ukomplicerede og komplicerede urinvejsinfektioner. Lægemidlet modvirker DNA-gyrase, et enzym, der er vigtigt for bakteriel DNA-replikation og er aktivt in vitro mod stort set alle bakterielle patogener, der forårsager urinveje8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter behandlet med Noroxin (effektivitet)
Tidsramme: 14 dage
For at evaluere effekten af ​​Norfloxacin ved at måle klinisk respons, opløsningen af ​​tegn og symptomer på efterbehandling sammenlignet med behandlingsstart
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger med Noroxin (sikkerhed)
Tidsramme: 14 dage
For at bestemme antallet af patienter, der oplevede bivirkninger
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Norfloxacin 400 MG

3
Abonner