- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506256
Virknings- og sikkerhedsforsøg med Noroxin (NEST)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner (UTI'er) er nogle af de mest almindelige bakterielle infektioner, der påvirker 150 millioner mennesker hvert år på verdensplan. Klinisk kategoriseres UVI'er som ukomplicerede eller komplicerede. Ukomplicerede urinvejsinfektioner påvirker typisk personer, der ellers er raske og ikke har strukturelle eller neurologiske abnormiteter i urinvejene; disse infektioner er opdelt i nedre urinvejsinfektioner (cystitis) og øvre urinvejsinfektioner (pyelonefritis). Adskillige risikofaktorer er forbundet med blærebetændelse, herunder kvindeligt køn, en tidligere UVI, seksuel aktivitet, vaginal infektion, diabetes, fedme og genetisk modtagelighed.
UVI er forårsaget af både gram-negative og gram-positive bakterier, samt af visse svampe. Det mest almindelige forårsagende middel for både ukomplicerede og komplicerede UVI'er er uropatogene Escherichia coli (UPEC). For de midler, der er involveret i ukomplicerede UTI'er, efterfølges UPEC i prævalens af Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, gruppe B Streptococcus (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus og Candilococcus aureus. I øjeblikket er antibiotika - såsom trimethoprim sulfamethoxazol, floxacin og ampicillin - de mest almindeligt anbefalede terapeutiske midler til UVI6. UVI'er bliver stadig sværere at behandle på grund af den udbredte fremkomst af en række antibiotikaresistensmekanismer. Af særlig bekymring er medlemmer af familien Enterobacteriaceae, herunder E. coli og K. pneumoniae, som begge har erhvervet plasmider, der koder for udvidet spektrum β-lactamaser (ESBL'er). Disse plasmider spreder hurtigt resistens over for tredjegenerations cephalosporiner såvel som andre antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Mindst et typisk symptom på akut, nedre urinvejsinfektion på grund af dysuri, hyppighed, makrohæmaturi, uklar eller ildelugtende urin eller selvdiagnosticeret blærebetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Varighed af UVI-symptomer i mere end 7 dage før lægebesøg
- Kliniske tegn på invasivitet såsom feber (aksillær kropstemperatur >38 grader Celsius), costovertebral smerte eller ømhed, rigor, kvalme eller opkastning
- Kendt eller mistanke om anatomisk eller funktionel abnormitet i urinvejene
- Vaginale symptomer: udflåd, irritation
- Diabetes mellitus
- Immunsuppression (f.eks. prednisonækvivalent >10 mg pr. dag i >14 dage, kemoterapi, strålebehandling, immunmodulatorer, HIV-infektion, neutropeni)
- Enhver anden alvorlig komorbiditet vurderet af den behandlende læge
- Blærekateter in situ eller inden for de seneste 30 dage
- Graviditet
- Tilbagevendende urinvejsinfektion (mere end 3 infektioner i løbet af de sidste 12 måneder)
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Norofloxacin
Den anbefalede dosis af norfloxacin til urinvejsinfektioner hos voksne er 400 mg oralt hver 12. time; lægemidlet bør gives i 7 til 10 dage ved ukomplicerede infektioner og i 10 til 21 dage ved komplicerede.
Bivirkninger af lægemidlet var milde og omfattede forstyrrelser i mave-tarmkanalen og centralnervesystemet.
Undersøgelsen skal gennemføres i overensstemmelse med ICH-emne E6 (R1)(CPMP/ICH/1035/95) vejledende princip for topmedicinsk praksis og de ideer, der er fremsat i meddelelsen af Helsinki og godkendelsen af en institutionel Etisk udvalg.
|
Norfloxacin er et oralt fluorquinolon antimikrobielt middel, der anvendes til behandling af ukomplicerede og komplicerede urinvejsinfektioner.
Lægemidlet modvirker DNA-gyrase, et enzym, der er vigtigt for bakteriel DNA-replikation og er aktivt in vitro mod stort set alle bakterielle patogener, der forårsager urinveje8
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter behandlet med Noroxin (effektivitet)
Tidsramme: 14 dage
|
For at evaluere effekten af Norfloxacin ved at måle klinisk respons, opløsningen af tegn og symptomer på efterbehandling sammenlignet med behandlingsstart
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal bivirkninger med Noroxin (sikkerhed)
Tidsramme: 14 dage
|
For at bestemme antallet af patienter, der oplevede bivirkninger
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS-NEST-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Norfloxacin 400 MG
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
CTI BioPharmaCovanceAfsluttet
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetHjerte-kar-sygdommeDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPsoriasisTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttet