Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noroxin Effektivitet og Sikkerhetsforsøk (NEST)

22. april 2018 oppdatert av: OBS Pakistan
For å bestemme effekten og sikkerheten til Norfloxacin (Noroxin)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjoner (UVI) er noen av de vanligste bakterielle infeksjonene, og rammer 150 millioner mennesker hvert år over hele verden. Klinisk er UVI kategorisert som ukompliserte eller kompliserte. Ukompliserte urinveisinfeksjoner påvirker vanligvis individer som ellers er friske og ikke har noen strukturelle eller nevrologiske urinveisavvik; disse infeksjonene er differensiert i nedre UVI (cystitt) og øvre UVI (pyelonefritt). Flere risikofaktorer er assosiert med blærebetennelse, inkludert kvinnelig kjønn, tidligere UVI, seksuell aktivitet, vaginal infeksjon, diabetes, fedme og genetisk følsomhet.

UVI er forårsaket av både Gram-negative og Gram-positive bakterier, samt av visse sopp. Det vanligste årsaksmidlet for både ukompliserte og kompliserte UVI er uropatogen Escherichia coli (UPEC). For midlene som er involvert i ukompliserte UVI, følges UPEC i prevalens av Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, gruppe B Streptococcus (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus og Candilococcus aureus. Foreløpig er antibiotika - som trimetoprim sulfametoksazol, floxacin og ampicillin - de mest anbefalte terapeutika for UVI6. UVI blir stadig vanskeligere å behandle på grunn av den utbredte fremveksten av en rekke antibiotikaresistensmekanismer. Av spesiell bekymring er medlemmer av familien Enterobacteriaceae, inkludert E. coli og K. pneumoniae, som begge har ervervet plasmider som koder for utvidede spektrum β-laktamaser (ESBL). Disse plasmidene sprer raskt resistens mot tredjegenerasjons cefalosporiner så vel som andre antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Minst ett typisk symptom på akutt, nedre urinveisinfeksjon på grunn av dysuri, frekvens, makrohematuri, uklar eller stinkende urin eller selvdiagnostisert blærebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Varighet av UVI-symptomer i mer enn 7 dager før legebesøk
  • Kliniske tegn på invasivitet som feber (aksillær kroppstemperatur >38 grader Celsius), costovertebral smerte eller ømhet, rigor, kvalme eller oppkast
  • Kjent eller mistanke om anatomisk eller funksjonell abnormitet i urinveiene
  • Vaginale symptomer: utflod, irritasjon
  • Sukkersyke
  • Immunsuppresjon (f.eks. prednisonekvivalent >10 mg per dag i >14 dager, kjemoterapi, strålebehandling, immunmodulatorer, HIV-infeksjon, nøytropeni)
  • Enhver annen alvorlig komorbiditet som bedømt av behandlende lege
  • Blærekateter in situ eller i løpet av de siste 30 dagene
  • Svangerskap
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjon (mer enn 3 infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene)
  • Antibiotikabehandling de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Norofloksacin
Den anbefalte dosen av norfloksacin for urinveisinfeksjoner hos voksne er 400 mg oralt hver 12. time; legemidlet skal gis i 7 til 10 dager ved ukompliserte infeksjoner og i 10 til 21 dager ved kompliserte. Bivirkningene var milde og inkluderte forstyrrelser i mage-tarmkanalen og sentralnervesystemet. Studien skal fullføres i samsvar med ICH-emne E6 (R1)(CPMP/ICH/135/95) veiledende prinsipp for topp medisinsk praksis og ideene som er uttalt i kunngjøringen av Helsinki og godkjenningen av en institusjon. Etisk komité.
Legemiddel: Norfloxacin 400 MG
Norfloxacin er et oralt fluorokinolon antimikrobielt middel som brukes til behandling av ukompliserte og kompliserte urinveisinfeksjoner. Legemidlet motvirker DNA-gyrase, et enzym som er essensielt for bakteriell DNA-replikasjon og er aktivt in vitro mot praktisk talt alle bakterielle patogener som forårsaker urinveier8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter behandlet med Noroxin (Effektivitet)
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere effekten av Norfloxacin ved å måle klinisk respons, oppløsningen av tegn og symptomer etter behandling sammenlignet med behandlingsstart
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger med Noroxin (sikkerhet)
Tidsramme: 14 dager
For å bestemme antall pasienter som opplevde bivirkninger
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OBS Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS-NEST-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Norfloxacin 400 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere