Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef naar werkzaamheid en veiligheid van Noroxin (NEST)

22 april 2018 bijgewerkt door: OBS Pakistan
Om de werkzaamheid en veiligheid van Norfloxacine (Noroxin) te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfecties (UTI's) zijn enkele van de meest voorkomende bacteriële infecties, die elk jaar wereldwijd 150 miljoen mensen treffen. Klinisch worden UTI's gecategoriseerd als ongecompliceerd of gecompliceerd. Ongecompliceerde urineweginfecties treffen meestal personen die verder gezond zijn en geen structurele of neurologische urinewegafwijkingen hebben; deze infecties worden gedifferentieerd in lagere UTI's (cystitis) en bovenste UTI's (pyelonefritis). Verschillende risicofactoren zijn geassocieerd met cystitis, waaronder vrouwelijk geslacht, een eerdere urineweginfectie, seksuele activiteit, vaginale infectie, diabetes, obesitas en genetische gevoeligheid.

UTI's worden veroorzaakt door zowel Gram-negatieve als Gram-positieve bacteriën, evenals door bepaalde schimmels. De meest voorkomende veroorzaker van zowel ongecompliceerde als gecompliceerde urineweginfecties is uropathogene Escherichia coli (UPEC). Voor de agentia die betrokken zijn bij ongecompliceerde urineweginfecties, wordt UPEC in prevalentie gevolgd door Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, groep B Streptococcus (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus en Candida spp. Momenteel zijn antibiotica - zoals trimethoprim sulfamethoxazol, floxacine en ampicilline - de meest aanbevolen therapieën voor urineweginfecties6. UTI's worden steeds moeilijker te behandelen vanwege de wijdverspreide opkomst van een reeks antibioticaresistentiemechanismen. Van bijzonder belang zijn leden van de familie Enterobacteriaceae, waaronder E. coli en K. pneumoniae, die beide plasmiden hebben verworven die coderen voor β-lactamasen met een uitgebreid spectrum (ESBL's). Deze plasmiden verspreiden snel resistentie tegen cefalosporines van de derde generatie en tegen andere antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minstens één typisch symptoom van acute lage urineweginfectie uit dysurie, frequentie, macrohematurie, troebele of stinkende urine of zelf gediagnosticeerde cystitis

Uitsluitingscriteria:

  • Duur van UTI-symptomen gedurende meer dan 7 dagen vóór het bezoek van de arts
  • Klinische tekenen van invasiviteit zoals koorts (oksellichaamstemperatuur >38 graden Celsius), costovertebrale pijn of gevoeligheid, stijfheid, misselijkheid of braken
  • Bekend of vermoeden van anatomische of functionele afwijking van de urinewegen
  • Vaginale symptomen: afscheiding, irritatie
  • Suikerziekte
  • Immunosuppressie (bijv. prednison-equivalent >10 mg per dag gedurende >14 dagen, chemotherapie, radiotherapie, immunomodulatoren, hiv-infectie, neutropenie)
  • Elke andere ernstige comorbiditeit zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Blaaskatheter in situ of gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Zwangerschap
  • Recidiverende urineweginfectie (meer dan 3 infecties in de afgelopen 12 maanden)
  • Antibioticabehandeling gedurende de laatste 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Norofloxacine
De aanbevolen dosering van norfloxacine voor urineweginfecties bij volwassenen is 400 mg oraal om de 12 uur; het medicijn moet gedurende 7 tot 10 dagen worden gegeven bij ongecompliceerde infecties en gedurende 10 tot 21 dagen bij gecompliceerde infecties. Bijwerkingen van het geneesmiddel waren mild en omvatten stoornissen van het maagdarmkanaal en het centrale zenuwstelsel. De studie zal worden voltooid in overeenstemming met het ICH-onderwerp E6 (R1) (CPMP/ICH/honderdvijfendertig/95) leidend principe voor medische toppraktijken en de ideeën die zijn verkondigd in de aankondiging van Helsinki en de goedkeuring door middel van een institutionele Ethische commissie.
Norfloxacine is een oraal fluoroquinolon antimicrobieel middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde en gecompliceerde urineweginfecties. Het medicijn antagoneert DNA-gyrase, een enzym dat essentieel is voor bacteriële DNA-replicatie en is in vitro actief tegen vrijwel alle bacteriële pathogenen die de urinewegen veroorzaken8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten behandeld met Noroxin (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de werkzaamheid van norfloxacine te evalueren door de klinische respons te meten, de resolutie van tekenen en symptomen van post-therapie in vergelijking met het begin van de therapie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen met Noroxin (Veiligheid)
Tijdsspanne: 14 dagen
Om het aantal patiënten te bepalen dat bijwerkingen ondervond
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Norfloxacine 400 mg

Abonneren