- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03506256
Proef naar werkzaamheid en veiligheid van Noroxin (NEST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfecties (UTI's) zijn enkele van de meest voorkomende bacteriële infecties, die elk jaar wereldwijd 150 miljoen mensen treffen. Klinisch worden UTI's gecategoriseerd als ongecompliceerd of gecompliceerd. Ongecompliceerde urineweginfecties treffen meestal personen die verder gezond zijn en geen structurele of neurologische urinewegafwijkingen hebben; deze infecties worden gedifferentieerd in lagere UTI's (cystitis) en bovenste UTI's (pyelonefritis). Verschillende risicofactoren zijn geassocieerd met cystitis, waaronder vrouwelijk geslacht, een eerdere urineweginfectie, seksuele activiteit, vaginale infectie, diabetes, obesitas en genetische gevoeligheid.
UTI's worden veroorzaakt door zowel Gram-negatieve als Gram-positieve bacteriën, evenals door bepaalde schimmels. De meest voorkomende veroorzaker van zowel ongecompliceerde als gecompliceerde urineweginfecties is uropathogene Escherichia coli (UPEC). Voor de agentia die betrokken zijn bij ongecompliceerde urineweginfecties, wordt UPEC in prevalentie gevolgd door Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, groep B Streptococcus (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus en Candida spp. Momenteel zijn antibiotica - zoals trimethoprim sulfamethoxazol, floxacine en ampicilline - de meest aanbevolen therapieën voor urineweginfecties6. UTI's worden steeds moeilijker te behandelen vanwege de wijdverspreide opkomst van een reeks antibioticaresistentiemechanismen. Van bijzonder belang zijn leden van de familie Enterobacteriaceae, waaronder E. coli en K. pneumoniae, die beide plasmiden hebben verworven die coderen voor β-lactamasen met een uitgebreid spectrum (ESBL's). Deze plasmiden verspreiden snel resistentie tegen cefalosporines van de derde generatie en tegen andere antibiotica.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Minstens één typisch symptoom van acute lage urineweginfectie uit dysurie, frequentie, macrohematurie, troebele of stinkende urine of zelf gediagnosticeerde cystitis
Uitsluitingscriteria:
- Duur van UTI-symptomen gedurende meer dan 7 dagen vóór het bezoek van de arts
- Klinische tekenen van invasiviteit zoals koorts (oksellichaamstemperatuur >38 graden Celsius), costovertebrale pijn of gevoeligheid, stijfheid, misselijkheid of braken
- Bekend of vermoeden van anatomische of functionele afwijking van de urinewegen
- Vaginale symptomen: afscheiding, irritatie
- Suikerziekte
- Immunosuppressie (bijv. prednison-equivalent >10 mg per dag gedurende >14 dagen, chemotherapie, radiotherapie, immunomodulatoren, hiv-infectie, neutropenie)
- Elke andere ernstige comorbiditeit zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Blaaskatheter in situ of gedurende de afgelopen 30 dagen
- Zwangerschap
- Recidiverende urineweginfectie (meer dan 3 infecties in de afgelopen 12 maanden)
- Antibioticabehandeling gedurende de laatste 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Norofloxacine
De aanbevolen dosering van norfloxacine voor urineweginfecties bij volwassenen is 400 mg oraal om de 12 uur; het medicijn moet gedurende 7 tot 10 dagen worden gegeven bij ongecompliceerde infecties en gedurende 10 tot 21 dagen bij gecompliceerde infecties.
Bijwerkingen van het geneesmiddel waren mild en omvatten stoornissen van het maagdarmkanaal en het centrale zenuwstelsel.
De studie zal worden voltooid in overeenstemming met het ICH-onderwerp E6 (R1) (CPMP/ICH/honderdvijfendertig/95) leidend principe voor medische toppraktijken en de ideeën die zijn verkondigd in de aankondiging van Helsinki en de goedkeuring door middel van een institutionele Ethische commissie.
|
Norfloxacine is een oraal fluoroquinolon antimicrobieel middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde en gecompliceerde urineweginfecties.
Het medicijn antagoneert DNA-gyrase, een enzym dat essentieel is voor bacteriële DNA-replicatie en is in vitro actief tegen vrijwel alle bacteriële pathogenen die de urinewegen veroorzaken8
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten behandeld met Noroxin (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de werkzaamheid van norfloxacine te evalueren door de klinische respons te meten, de resolutie van tekenen en symptomen van post-therapie in vergelijking met het begin van de therapie
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen met Noroxin (Veiligheid)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om het aantal patiënten te bepalen dat bijwerkingen ondervond
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Urologische ziekten
- Urineweginfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Norfloxacine
Andere studie-ID-nummers
- OBS-NEST-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Norfloxacine 400 mg
-
Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciencesWerving
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services; Dale...WervingHivBrazilië, Verenigde Staten, Peru, Zuid-Afrika
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Tanta UniversityVoltooidAscites | Spontane bacteriële peritonitis | Cirrose, leverEgypte
-
CTI BioPharmaCovanceVoltooid
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiVoltooid
-
Haudongchun Co., Ltd.OnbekendBacteriële vaginose | HUDC_VT | HaudongchunKorea, republiek van
-
Nagoya City UniversityNovartisWerving