노록신 효능 및 안전성 시험 (NEST)
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 가장 흔한 박테리아 감염 중 하나이며 매년 전 세계적으로 1억 5천만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 임상적으로 UTI는 복잡하지 않거나 복잡한 것으로 분류됩니다. 복잡하지 않은 UTI는 일반적으로 건강하고 구조적 또는 신경학적 요로 이상이 없는 개인에게 영향을 미칩니다. 이러한 감염은 하부 UTI(방광염)와 상부 UTI(신우신염)로 구분됩니다. 방광염과 관련된 몇 가지 위험 요소는 여성, 이전 UTI, 성행위, 질 감염, 당뇨병, 비만 및 유전적 감수성을 포함합니다.
UTI는 그람음성균과 그람양성균, 그리고 특정 진균에 의해 발생합니다. 복잡하지 않은 UTI와 복잡하지 않은 UTI의 가장 흔한 원인 인자는 요로병원성 대장균(UPEC)입니다. 합병증이 없는 UTI와 관련된 약제의 경우 UPEC 다음으로 Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, group B Streptococcus (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus 및 Candida spp가 유행합니다. 현재 트리메토프림 설파메톡사졸, 플록사신 및 암피실린과 같은 항생제는 UTI에 가장 일반적으로 권장되는 치료제입니다6. UTI는 일련의 항생제 내성 메커니즘의 광범위한 출현으로 인해 치료가 점점 더 어려워지고 있습니다. 특히 우려되는 것은 확장 스펙트럼 β-락타마제(ESBL)를 암호화하는 플라스미드를 획득한 E. coli 및 K. pneumoniae를 포함한 장내세균과의 구성원입니다. 이 플라스미드는 다른 항생제뿐만 아니라 3세대 세팔로스포린에 대한 내성을 빠르게 확산시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 급성 하부요로감염증의 전형적인 증상 중 배뇨곤란, 빈뇨, 거대혈뇨, 탁하거나 냄새나는 소변 또는 자가진단 방광염 중 하나 이상
제외 기준:
- 의사 방문 전 7일 이상 UTI 증상 지속 기간
- 열(겨드랑이 체온 >38도), 갈비척추 통증 또는 압통, 경직, 메스꺼움 또는 구토와 같은 침습의 임상 징후
- 요로의 해부학적 또는 기능적 이상이 알려지거나 의심되는 경우
- 질 증상: 분비물, 자극
- 진성 당뇨병
- 면역 억제(예: >14일 동안 하루에 프레드니손 등가 >10mg, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 조절제, HIV 감염, 호중구 감소증)
- 치료 의사가 판단한 기타 심각한 합병증
- 방광 카테터 in situ 또는 지난 30일 동안
- 임신
- 재발성 요로 감염(지난 12개월 동안 3회 이상의 감염)
- 지난 4주 동안 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노로플록사신
성인의 요로 감염에 대한 노르플록사신의 권장 용량은 12시간마다 경구로 400mg입니다. 단순 감염의 경우 7~10일, 합병증의 경우 10~21일 동안 약물을 투여해야 합니다.
약물 부작용은 경미했으며 위장관 및 중추 신경계 장애를 포함했습니다.
이 연구는 ICH 주제 E6(R1)(CPMP/ICH/백삼십오/95) 최고의 의료 행위에 대한 지침 원칙과 헬싱키 발표 및 기관 승인을 통해 발표된 아이디어에 따라 완료되어야 합니다. 윤리위원회.
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Norfloxacin은 단순하고 복잡한 요로 감염의 치료에 사용되는 경구용 fluoroquinolone 항균제입니다.
이 약물은 박테리아 DNA 복제에 필수적인 효소인 DNA gyrase를 길항하고 요로를 유발하는 거의 모든 박테리아 병원체에 대해 시험관 내에서 활성화됩니다8
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노록신 투여 환자 수(효능)
기간: 14 일
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임상 반응을 측정하여 Norfloxacin의 효능을 평가하기 위해 치료 시작과 비교하여 치료 후 징후 및 증상의 해결
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Noroxin의 부작용 수(안전성)
기간: 14 일
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부작용을 경험한 환자의 수를 결정하기 위해
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBS-NEST-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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