Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti noroxinu (NEST)

22. dubna 2018 aktualizováno: OBS Pakistan
K určení účinnosti a bezpečnosti Norfloxacinu (Noroxin)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) jsou některé z nejčastějších bakteriálních infekcí, které každoročně postihují 150 milionů lidí na celém světě. Klinicky jsou UTI kategorizovány jako nekomplikované nebo komplikované. Nekomplikované UTI typicky postihují jedince, kteří jsou jinak zdraví a nemají žádné strukturální nebo neurologické abnormality močového traktu; tyto infekce se rozlišují na dolní UTI (cystitida) a horní UTI (pyelonefritida). S cystitidou je spojeno několik rizikových faktorů, včetně ženského pohlaví, předchozí infekce močových cest, sexuální aktivity, vaginální infekce, cukrovky, obezity a genetické náchylnosti.

UTI jsou způsobeny jak gramnegativními, tak grampozitivními bakteriemi, stejně jako některými houbami. Nejčastějším původcem nekomplikovaných i komplikovaných UTI je uropatogenní Escherichia coli (UPEC). U agens podílejících se na nekomplikovaných UTI je UPEC v prevalenci následován Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus skupiny B (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus a Candida spp. V současnosti jsou antibiotika – jako trimethoprim sulfamethoxazol, floxacin a ampicilin – nejčastěji doporučovanými terapeutiky pro UTI6. UTI je stále obtížnější léčit kvůli rozšířenému výskytu řady mechanismů rezistence vůči antibiotikům. Zvláštní obavy vzbuzují členové čeledi Enterobacteriaceae, včetně E. coli a K. pneumoniae, které mají oba získané plazmidy kódující β-laktamázy rozšířeného spektra (ESBL). Tyto plazmidy rychle šíří rezistenci vůči cefalosporinům třetí generace a také dalším antibiotikům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Alespoň jeden typický příznak akutní infekce dolních močových cest z dysurie, frekvence, makrohematurie, zakalené nebo páchnoucí moči nebo autodiagnostikované cystitidy

Kritéria vyloučení:

  • Trvání příznaků UTI déle než 7 dní před návštěvou lékaře
  • Klinické příznaky invazivity, jako je horečka (axilární tělesná teplota > 38 stupňů Celsia), kostovertebrální bolest nebo citlivost, ztuhlost, nevolnost nebo zvracení
  • Známá nebo podezření na anatomickou nebo funkční abnormalitu močového traktu
  • Vaginální příznaky: výtok, podráždění
  • Diabetes mellitus
  • Imunosuprese (např. ekvivalent prednisonu >10 mg denně po dobu >14 dnů, chemoterapie, radioterapie, imunomodulátory, infekce HIV, neutropenie)
  • Jakákoli jiná závažná komorbidita dle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Katétr močového měchýře in situ nebo během posledních 30 dnů
  • Těhotenství
  • Opakující se infekce močových cest (více než 3 infekce během posledních 12 měsíců)
  • Antibiotická léčba během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Norofloxacin
Doporučená dávka norfloxacinu pro infekce močových cest u dospělých je 400 mg perorálně každých 12 hodin; lék by měl být podáván 7 až 10 dnů u nekomplikovaných infekcí a 10 až 21 dnů u komplikovaných. Nežádoucí účinky léku byly mírné a zahrnovaly poruchy gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému. Studie bude dokončena v souladu s hlavním principem ICH tématu E6 (R1) (CPMP/ICH/sto třicet pět/95) pro špičkovou lékařskou praxi a myšlenkami vyjádřenými v Helsinském oznámení a schválením prostřednictvím institucionálního Etická komise.
Lék: Norfloxacin 400 MG
Norfloxacin je perorální fluorochinolonové antimikrobiální činidlo používané k léčbě nekomplikovaných a komplikovaných infekcí močových cest. Lék antagonizuje DNA gyrázu, enzym nezbytný pro replikaci bakteriální DNA, a je aktivní in vitro proti prakticky všem bakteriálním patogenům způsobujícím močové cesty8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů léčených noroxinem (účinnost)
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit účinnost norfloxacinu měřením klinické odpovědi, vymizení příznaků a symptomů po léčbě ve srovnání se zahájením léčby
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků s noroxinem (bezpečnost)
Časové okno: 14 dní
Určit počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OBS Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS-NEST-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Norfloxacin 400 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit