Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Noroxin hatékonysági és biztonsági vizsgálat (NEST)

2018. április 22. frissítette: OBS Pakistan
A Norfloxacin (Noroxin) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyúti fertőzések (UTI) a leggyakoribb bakteriális fertőzések közé tartoznak, amelyek évente 150 millió embert érintenek világszerte. Klinikailag az UTI-ket nem komplikált vagy bonyolult kategóriába sorolják. A szövődménymentes húgyúti fertőzések jellemzően olyan egyéneket érintenek, akik egyébként egészségesek, és nincs strukturális vagy neurológiai húgyúti rendellenességük; ezek a fertőzések alsó húgyúti gyulladásokra (cystitis) és felső húgyúti fertőzésekre (pyelonephritis) különböztethetők meg. A cystitishez számos kockázati tényező társul, beleértve a női nemet, a korábbi húgyúti fertőzést, a szexuális aktivitást, a hüvelyi fertőzést, a cukorbetegséget, az elhízást és a genetikai hajlamot.

A húgyúti fertőzéseket Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok, valamint bizonyos gombák egyaránt okozzák. Mind a szövődménymentes, mind a szövődményes húgyúti fertőzések leggyakoribb kórokozója az uropatogén Escherichia coli (UPEC). A szövődménymentes húgyúti fertőzésekben érintett szerek esetében az UPEC-t prevalenciában a Klebsiella pneumoniae, a Staphylococcus saprophyticus, az Enterococcus faecalis, a B csoportú Streptococcus (GBS), a Proteus mirabilis, a Pseudomonas aeruginosa, a Staphylococcus aureus és a Candida spp követi. Jelenleg az antibiotikumok – mint például a trimetoprim-szulfametoxazol, a floxacin és az ampicillin – a leggyakrabban javasolt terápiák a húgyúti fertőzésekre6. A húgyúti fertőzések kezelése egyre nehezebbé válik az antibiotikum-rezisztencia mechanizmusok széles körben történő megjelenése miatt. Különös aggodalomra adnak okot az Enterobacteriaceae család tagjai, köztük az E. coli és a K. pneumoniae, amelyek mindketten kiterjedt spektrumú β-laktamázokat (ESBL-eket) kódoló plazmidokat szereztek. Ezek a plazmidok gyorsan terjesztik a harmadik generációs cefalosporinokkal és más antibiotikumokkal szembeni rezisztenciát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Az akut alsó húgyúti fertőzés legalább egy tipikus tünete dysuria, gyakoriság, makrohaematuria, zavaros vagy büdös vizelet vagy öndiagnosztizált cystitis miatt

Kizárási kritériumok:

  • Az UTI tüneteinek időtartama több mint 7 nappal az orvos látogatása előtt
  • Az invazivitás klinikai tünetei, például láz (a hónaljban a testhőmérséklet >38 Celsius fok), gerincfájdalom vagy érzékenység, merevség, hányinger vagy hányás
  • A húgyúti anatómiai vagy funkcionális rendellenesség ismert vagy gyanúja
  • Hüvelyi tünetek: váladékozás, irritáció
  • Diabetes mellitus
  • Immunszuppresszió (pl. prednizon ekvivalens >10mg/nap >14 napig, kemoterápia, sugárterápia, immunmodulátorok, HIV fertőzés, neutropenia)
  • Bármilyen más súlyos kísérőbetegség, a kezelőorvos megítélése szerint
  • Hólyagkatéter in situ vagy az elmúlt 30 napban
  • Terhesség
  • Ismétlődő húgyúti fertőzés (több mint 3 fertőzés az elmúlt 12 hónapban)
  • Antibiotikumos kezelés az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Norofloxacin
A norfloxacin ajánlott adagja húgyúti fertőzések kezelésére felnőtteknél 400 mg szájon át 12 óránként; a gyógyszert szövődménymentes fertőzéseknél 7-10 napig, komplikált fertőzéseknél 10-21 napig kell adni. A gyógyszermellékhatások enyhék voltak, és a gyomor-bél traktus és a központi idegrendszer zavarai voltak. A tanulmányt az ICH témakör E6 (R1) (CPMP/ICH/11035/95) vezető orvosi gyakorlatra vonatkozó vezérelvének, valamint a Helsinki meghirdetésében és az intézményi jóváhagyásban megfogalmazott elképzeléseknek megfelelően kell elkészíteni. Etikai Bizottság.
Drog: Norfloxacin 400 MG
A norfloxacin egy orális fluorokinolon antimikrobiális szer, amelyet szövődménymentes és szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére használnak. A gyógyszer antagonizálja a DNS-girázt, a bakteriális DNS-replikációhoz nélkülözhetetlen enzimet, és in vitro gyakorlatilag minden húgyúti kórokozóval szemben aktív8.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Noroxinnal kezelt betegek száma (hatékonyság)
Időkeret: 14 nap
A Norfloxacin hatékonyságának értékelése a klinikai válasz mérésével, a terápia utáni jelek és tünetek megszűnésének mérésével a kezelés megkezdéséhez képest
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Noroxin káros hatásainak száma (biztonság)
Időkeret: 14 nap
Azon betegek számának meghatározása, akiknél nemkívánatos hatások jelentkeztek
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OBS Pakistan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBS-NEST-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Norfloxacin 400 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel