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Wirksamkeits- und Sicherheitstest von Noroxin (NEST)

22. April 2018 aktualisiert von: OBS Pakistan
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Norfloxacin (Noroxin)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) gehören zu den häufigsten bakteriellen Infektionen, von denen jedes Jahr weltweit 150 Millionen Menschen betroffen sind. Klinisch werden Harnwegsinfektionen als unkompliziert oder kompliziert kategorisiert. Unkomplizierte Harnwegsinfektionen betreffen typischerweise Personen, die ansonsten gesund sind und keine strukturellen oder neurologischen Anomalien der Harnwege aufweisen; Diese Infektionen werden in untere HWI (Zystitis) und obere HWI (Pyelonephritis) unterschieden. Mehrere Risikofaktoren sind mit Zystitis verbunden, darunter weibliches Geschlecht, eine frühere Harnwegsinfektion, sexuelle Aktivität, Vaginalinfektion, Diabetes, Fettleibigkeit und genetische Anfälligkeit.

Harnwegsinfektionen werden sowohl von gramnegativen als auch von grampositiven Bakterien sowie von bestimmten Pilzen verursacht. Der häufigste Erreger sowohl unkomplizierter als auch komplizierter HWI ist uropathogenes Escherichia coli (UPEC). Bei den an unkomplizierten HWI beteiligten Erregern folgen UPEC in der Prävalenz Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus der Gruppe B (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus und Candida spp. Derzeit sind Antibiotika – wie Trimethoprim, Sulfamethoxazol, Floxacin und Ampicillin – die am häufigsten empfohlenen Therapeutika für HWI6. Harnwegsinfektionen sind aufgrund des weit verbreiteten Auftretens einer Reihe von Antibiotikaresistenzmechanismen immer schwieriger zu behandeln. Besonders besorgniserregend sind Mitglieder der Familie Enterobacteriaceae, einschließlich E. coli und K. pneumoniae, die beide Plasmide erworben haben, die Extended-Spectrum-β-Lactamasen (ESBLs) kodieren. Diese Plasmide verbreiten schnell Resistenzen gegen Cephalosporine der dritten Generation sowie gegen andere Antibiotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens ein typisches Symptom eines akuten, unteren Harnwegsinfekts aus Dysurie, Häufigkeit, Makrohämaturie, trübem oder stinkendem Urin oder selbst diagnostizierter Zystitis

Ausschlusskriterien:

  • Dauer der UTI-Symptome für mehr als 7 Tage vor dem Arztbesuch
  • Klinische Anzeichen einer Invasivität wie Fieber (axilläre Körpertemperatur > 38 Grad Celsius), costovertebrale Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen
  • Bekannte oder vermutete anatomische oder funktionelle Anomalie der Harnwege
  • Vaginale Symptome: Ausfluss, Reizung
  • Diabetes Mellitus
  • Immunsuppression (z. Prednisonäquivalent > 10 mg pro Tag für > 14 Tage, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunmodulatoren, HIV-Infektion, Neutropenie)
  • Jede andere schwerwiegende Komorbidität nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Blasenkatheter in situ oder in den letzten 30 Tagen
  • Schwangerschaft
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektion (mehr als 3 Infektionen in den letzten 12 Monaten)
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norofloxacin
Die empfohlene Dosierung von Norfloxacin bei Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen beträgt 400 mg p.o. alle 12 Stunden; Das Medikament sollte bei unkomplizierten Infektionen 7 bis 10 Tage lang und bei komplizierten 10 bis 21 Tage lang verabreicht werden. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren gering und umfassten Störungen des Gastrointestinaltrakts und des Zentralnervensystems. Die Studie muss in Übereinstimmung mit dem ICH-Thema E6 (R1) (CPMP/ICH/einhundertfünfunddreißig/95) Leitprinzip für medizinische Spitzenpraxis und den in der Ankündigung von Helsinki und der Genehmigung durch eine Institution zum Ausdruck gebrachten Ideen abgeschlossen werden Ethikkommission.
Norfloxacin ist ein orales Fluorchinolon-Antibiotikum zur Behandlung unkomplizierter und komplizierter Harnwegsinfektionen. Das Medikament antagonisiert DNA-Gyrase, ein Enzym, das für die bakterielle DNA-Replikation unerlässlich ist, und ist in vitro gegen praktisch alle bakteriellen Pathogene aktiv, die die Harnwege verursachen8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Noroxin behandelten Patienten (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von Norfloxacin durch Messung des klinischen Ansprechens, des Abklingens von Anzeichen und Symptomen nach der Therapie im Vergleich zum Therapiebeginn
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen von Noroxin (Sicherheit)
Zeitfenster: 14 Tage
Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur Norfloxacin 400 mg

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