- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03506256
Wirksamkeits- und Sicherheitstest von Noroxin (NEST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (HWI) gehören zu den häufigsten bakteriellen Infektionen, von denen jedes Jahr weltweit 150 Millionen Menschen betroffen sind. Klinisch werden Harnwegsinfektionen als unkompliziert oder kompliziert kategorisiert. Unkomplizierte Harnwegsinfektionen betreffen typischerweise Personen, die ansonsten gesund sind und keine strukturellen oder neurologischen Anomalien der Harnwege aufweisen; Diese Infektionen werden in untere HWI (Zystitis) und obere HWI (Pyelonephritis) unterschieden. Mehrere Risikofaktoren sind mit Zystitis verbunden, darunter weibliches Geschlecht, eine frühere Harnwegsinfektion, sexuelle Aktivität, Vaginalinfektion, Diabetes, Fettleibigkeit und genetische Anfälligkeit.
Harnwegsinfektionen werden sowohl von gramnegativen als auch von grampositiven Bakterien sowie von bestimmten Pilzen verursacht. Der häufigste Erreger sowohl unkomplizierter als auch komplizierter HWI ist uropathogenes Escherichia coli (UPEC). Bei den an unkomplizierten HWI beteiligten Erregern folgen UPEC in der Prävalenz Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus der Gruppe B (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus und Candida spp. Derzeit sind Antibiotika – wie Trimethoprim, Sulfamethoxazol, Floxacin und Ampicillin – die am häufigsten empfohlenen Therapeutika für HWI6. Harnwegsinfektionen sind aufgrund des weit verbreiteten Auftretens einer Reihe von Antibiotikaresistenzmechanismen immer schwieriger zu behandeln. Besonders besorgniserregend sind Mitglieder der Familie Enterobacteriaceae, einschließlich E. coli und K. pneumoniae, die beide Plasmide erworben haben, die Extended-Spectrum-β-Lactamasen (ESBLs) kodieren. Diese Plasmide verbreiten schnell Resistenzen gegen Cephalosporine der dritten Generation sowie gegen andere Antibiotika.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Mindestens ein typisches Symptom eines akuten, unteren Harnwegsinfekts aus Dysurie, Häufigkeit, Makrohämaturie, trübem oder stinkendem Urin oder selbst diagnostizierter Zystitis
Ausschlusskriterien:
- Dauer der UTI-Symptome für mehr als 7 Tage vor dem Arztbesuch
- Klinische Anzeichen einer Invasivität wie Fieber (axilläre Körpertemperatur > 38 Grad Celsius), costovertebrale Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen
- Bekannte oder vermutete anatomische oder funktionelle Anomalie der Harnwege
- Vaginale Symptome: Ausfluss, Reizung
- Diabetes Mellitus
- Immunsuppression (z. Prednisonäquivalent > 10 mg pro Tag für > 14 Tage, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunmodulatoren, HIV-Infektion, Neutropenie)
- Jede andere schwerwiegende Komorbidität nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Blasenkatheter in situ oder in den letzten 30 Tagen
- Schwangerschaft
- Wiederkehrende Harnwegsinfektion (mehr als 3 Infektionen in den letzten 12 Monaten)
- Antibiotikabehandlung in den letzten 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Norofloxacin
Die empfohlene Dosierung von Norfloxacin bei Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen beträgt 400 mg p.o. alle 12 Stunden; Das Medikament sollte bei unkomplizierten Infektionen 7 bis 10 Tage lang und bei komplizierten 10 bis 21 Tage lang verabreicht werden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren gering und umfassten Störungen des Gastrointestinaltrakts und des Zentralnervensystems.
Die Studie muss in Übereinstimmung mit dem ICH-Thema E6 (R1) (CPMP/ICH/einhundertfünfunddreißig/95) Leitprinzip für medizinische Spitzenpraxis und den in der Ankündigung von Helsinki und der Genehmigung durch eine Institution zum Ausdruck gebrachten Ideen abgeschlossen werden Ethikkommission.
|
Norfloxacin ist ein orales Fluorchinolon-Antibiotikum zur Behandlung unkomplizierter und komplizierter Harnwegsinfektionen.
Das Medikament antagonisiert DNA-Gyrase, ein Enzym, das für die bakterielle DNA-Replikation unerlässlich ist, und ist in vitro gegen praktisch alle bakteriellen Pathogene aktiv, die die Harnwege verursachen8
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der mit Noroxin behandelten Patienten (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Bewertung der Wirksamkeit von Norfloxacin durch Messung des klinischen Ansprechens, des Abklingens von Anzeichen und Symptomen nach der Therapie im Vergleich zum Therapiebeginn
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14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Nebenwirkungen von Noroxin (Sicherheit)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Urologische Erkrankungen
- Harnwegsinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Norfloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- OBS-NEST-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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