Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности нороксина (NEST)

22 апреля 2018 г. обновлено: OBS Pakistan
Для определения эффективности и безопасности норфлоксацина (нороксина)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются одними из наиболее распространенных бактериальных инфекций, от которых ежегодно страдают 150 миллионов человек во всем мире. Клинически ИМП подразделяются на неосложненные и осложненные. Неосложненные ИМП обычно поражают людей, которые в остальном здоровы и не имеют структурных или неврологических аномалий мочевыводящих путей; эти инфекции дифференцируются на ИМП нижних отделов (цистит) и ИМП верхних отделов (пиелонефрит). Несколько факторов риска связаны с циститом, в том числе женский пол, предшествующая ИМП, сексуальная активность, вагинальная инфекция, диабет, ожирение и генетическая предрасположенность.

ИМП вызывают как грамотрицательные, так и грамположительные бактерии, а также некоторые грибы. Наиболее частым возбудителем как неосложненных, так и осложненных ИМП является уропатогенная кишечная палочка (УПЭК). Среди возбудителей неосложненных ИМП за УПЭК следуют Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus группы B (GBS), Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus и Candida spp. В настоящее время антибиотики, такие как триметоприм сульфаметоксазол, флоксацин и ампициллин, являются наиболее часто рекомендуемыми терапевтическими средствами для лечения ИМП6. ИМП становится все труднее лечить из-за широкого появления множества механизмов устойчивости к антибиотикам. Особую озабоченность вызывают представители семейства Enterobacteriaceae, включая E. coli и K. pneumoniae, которые имеют приобретенные плазмиды, кодирующие β-лактамазы расширенного спектра (БЛРС). Эти плазмиды быстро распространяли устойчивость к цефалоспоринам третьего поколения, а также к другим антибиотикам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • По крайней мере, один типичный симптом острой инфекции нижних мочевыводящих путей из-за дизурии, учащенного мочеиспускания, макрогематурии, мутной или вонючей мочи или самодиагностированного цистита.

Критерий исключения:

  • Длительность симптомов ИМП более 7 дней до визита к врачу
  • Клинические признаки инвазии, такие как лихорадка (подмышечная температура тела >38 градусов Цельсия), реберно-позвоночная боль или болезненность, озноб, тошнота или рвота
  • Известное или подозрение на анатомическую или функциональную аномалию мочевыводящих путей
  • Вагинальные симптомы: выделения, раздражение.
  • Сахарный диабет
  • Иммуносупрессия (например, эквивалент преднизолона >10 мг в сутки в течение >14 дней, химиотерапия, лучевая терапия, иммуномодуляторы, ВИЧ-инфекция, нейтропения)
  • Любое другое серьезное сопутствующее заболевание по оценке лечащего врача
  • Катетер мочевого пузыря in situ или в течение последних 30 дней
  • Беременность
  • Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (более 3 инфекций за последние 12 месяцев)
  • Лечение антибиотиками в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Норофлоксацин
Рекомендуемая доза норфлоксацина при инфекциях мочевыводящих путей у взрослых составляет 400 мг перорально каждые 12 часов; препарат назначают в течение 7–10 дней при неосложненных инфекциях и в течение 10–21 дня при осложненных. Побочные эффекты препарата были легкими и включали нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы. Исследование должно быть завершено в соответствии с руководящим принципом ICH по теме E6 (R1) (CPMP/ICH/1035/95) для передовой медицинской практики и идеями, изложенными в объявлении Хельсинки и утверждении Институциональным комитетом. Комитет по этике.
Лекарство: Норфлоксацин 400 мг
Норфлоксацин — пероральный фторхинолоновый противомикробный препарат, применяемый для лечения неосложненных и осложненных инфекций мочевыводящих путей. Препарат противодействует ДНК-гиразе, ферменту, необходимому для репликации бактериальной ДНК, и активен in vitro практически против всех бактериальных патогенов, вызывающих поражение мочевыводящих путей8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получавших нороксин (эффективность)
Временное ограничение: 14 дней
Оценить эффективность норфлоксацина путем измерения клинического ответа, разрешения признаков и симптомов после терапии по сравнению с началом терапии.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных эффектов при приеме нороксина (безопасность)
Временное ограничение: 14 дней
Определить количество пациентов, у которых наблюдались побочные эффекты
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OBS Pakistan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS-NEST-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Норфлоксацин 400 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться