恶性肿瘤和中心静脉导管患者使用利伐沙班进行血栓预防 (TRIM-Line)
一项评估随机对照试验可行性的初步研究，该试验研究了在恶性肿瘤和中心静脉导管患者中使用利伐沙班进行初级血栓预防
试点试验的目的 确定进行多中心随机开放标签对照试验的可行性，该试验评估使用预防剂量的利伐沙班预防癌症患者的中心静脉导管 (CVC) 相关静脉血栓栓塞 (VTE)。
假设：低剂量利伐沙班（10mg）治疗将降低癌症和 CVC 高危人群上肢静脉血栓形成的发生率。
设计：
这是一项将在 3 个加拿大中心进行的试点干预研究。 渥太华医院、QEII 健康科学中心和阿尔伯塔大学医院。
这是一项开放标签随机对照试验。
同意的参与者，满足资格标准将在注册时随机分配到两组中的一组。
利伐沙班 10mg po 每日 x 90 (+/- 3 ) 天或护理标准
治疗组的参与者将在第 1 天配发研究药物并服药 90 天。 后续访问（亲自或电话）将在第 30 天（+/- 3 天）和第 90 天（+/- 3 天）一个月和注册后 3 个月进行。 总体而言，参与者将被跟踪 3 个月。 将收集前 90 天的不良事件。
结果 试点研究的主要可行性结果是每个中心每月招募的参与者人数。 我们将获得有关患者类型、位置和癌症治疗、合并症和药物治疗的基线详细信息。 试点研究的次要可行性结果将包括同意率、失访、坚持治疗定义为对研究药物有良好依从性的 80% 或更多药物、符合资格标准的筛选患者比例。
研究概览
详细说明
设计：
这是一项试点干预研究，将在两个加拿大中心进行。 渥太华医院和尤拉文斯基医院。 这是一项开放标签随机对照试验。
同意且符合资格标准的参与者将在注册时被随机分配到两组中的一组。
利伐沙班 10 毫克，每日口服 x 90 (+/- 3) 天或标准护理
治疗组的参与者将在第一天配发研究药物，并服用药物 90 天或直到 CVC 被移除。 后续访视（亲自或电话）将在第 30 天（+/- 3 天）和第 90 天（+/- 3 天）进行。 总体而言，参与者将被跟踪 3 个月。 将收集前 90 天内的不良事件。
结果 试点研究的主要可行性结果是每个中心每月招募的参与者数量。 我们将获得患者的类型、位置和癌症治疗、合并症和药物的基线详细信息。 试点研究的次要可行性结果将包括同意率、失访率、治疗坚持率（定义 80% 或以上的药物对研究药物具有良好依从性）、符合资格标准的筛选患者比例。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 在过去 72 小时内插入 CVC 的新诊断或现有癌症诊断的 18 岁或以上患者。
排除标准：
- CVC 到位超过 72 小时
- 患者因其他适应症需要抗凝
- 联合使用双重抗血小板治疗
- 事先VTE
- 过去 6 周内的大出血事件
- 正在服用已知与利伐沙班相互作用的伴随药物的患者（例如 CYP3A4 抑制剂）
- 怀孕（如果性活跃或需要 B-Hcg 阴性，则使用有效避孕的文件）
- 已知肾功能衰竭，基于肌酐清除率 <30 mL/min (Cockcroft-Gault)（在过去 3 个月内）
- 有记录的严重肝病（例如。 急性临床肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化或 ALT >3ULN）（在过去 3 个月内）
- 已知血小板减少症 < 50x 109/L（在过去 3 个月内）
- 对利伐沙班过敏
- 预期寿命<6个月
出血风险增加的病史，包括但不限于：
- 随机访视前 30 天内进行过重大外科手术或外伤
- 随机访视前 6 个月内有临床意义的胃肠道出血
- 颅内、眼内、脊髓或非外伤性关节内出血史
- 慢性出血性疾病
- 已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
- 持续性未控制的高血压：收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg
- 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或急性白血病或骨髓增生异常综合征的原发性恶性肿瘤诊断
- 地理交通不便
- 拒绝或无法获得同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利伐沙班血栓预防
利伐沙班 10 mg，每日口服，持续 90 天（+/- 3 天）。
第 90 天随访后，研究治疗将停止，后续治疗将由主治医生决定。
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利伐沙班 10mg po 每日 x 90（+/- 3 天）
其他名称：
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无干预：护理标准
没有利伐沙班预防。
管理将由主治医生决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要可行性结果 - 每月招募的参与者数量
大体时间：12个月
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选择 100 名患者作为方便样本，以便报告平均每月招募情况。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要可行性结果 - 良好坚持治疗的参与者的百分比
大体时间：90天
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良好的依从性定义为随机接受利伐沙班血栓预防治疗的患者中 80% 或更多的研究药物服用。
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有血栓并发症的参与者人数
大体时间：90天
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血栓并发症定义为主要静脉血栓栓塞（VTE）的组合；任何有症状或偶然发现的下肢或上肢近端深静脉血栓 (DVT)、任何非致命性有症状或偶发性肺栓塞 (PE) 以及肺栓塞相关死亡）和任何其他深部（即远端、内脏或大脑） ）或浅静脉血栓形成。
|
90天
|
|
患有 CVC 相关并发症的参与者人数
大体时间：90天
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中心静脉导管 (CVC) 闭塞被定义为 CVC 管腔阻塞，阻止或限制冲洗、抽血和/或施用溶液或药物的能力
|
90天
|
|
严重出血的参与者人数
大体时间：90天
|
国际血栓与止血学会 (ISTH) 将其定义为在关键部位发生与血红蛋白水平降低 ≥2 g/dL 相关的明显出血，导致需要输注两个或更多单位的浓缩红细胞，或导致死亡。
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90天
|
|
患有临床相关非大出血的参与者人数
大体时间：90天
|
根据 ISTH 的标准化定义，临床相关的非大出血是指不符合大出血标准但与医疗干预、与医疗保健专业人员意外面对面接触或需要住院或增加相关的任何出血体征或症状。护理水平。
|
90天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rick T Ikesaka, MD、Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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利伐沙班 10 毫克的临床试验
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