Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboprofylax med Rivaroxaban hos patienter med malignitet och centrala venlinjer (TRIM-Line)

18 januari 2024 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som undersöker primär tromboprofylax med Rivaroxaban hos patienter med malignitet och centrala venkatetrar

Syftet med pilotförsöket Att fastställa genomförbarheten av att genomföra en multicenter randomiserad öppen kontrollerad studie som utvärderar användningen av profylaktisk dos rivaroxaban för att förhindra central venkateter (CVC) associerad venös tromboembolism (VTE) bland cancerpatienter.

Hypotes: behandling med lågdos rivaroxaban (10 mg) kommer att minska förekomsten av venös trombos i övre extremiteterna i en högriskpopulation med cancer och CVC.

Design:

Detta är en pilotinterventionsstudie som ska genomföras vid 3 kanadensiska centra. Ottawa Hospital, QEII Health Science Center och University of Alberta Hospital.

Det är en öppen randomiserad kontrollerad studie.

Samtyckande deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras vid tidpunkten för registreringen till en av två grupper.

Rivaroxaban 10 mg per dag x 90 (+/- 3) dagar ELLER Standard of Care

Deltagarna i behandlingsarmen kommer att få studieläkemedlet dispenserat på dag 1 och ta medicin i 90 dagar. Uppföljningsbesök (personligt eller per telefon) kommer att ske dag 30 (+/- 3 dagar) och dag 90 (+/- 3 dagar) månad och 3 månader efter registrering. Sammantaget kommer deltagarna att följas under 3 månader. Biverkningar kommer att samlas in under de första 90 dagarna.

Resultat Det primära genomförbarhetsresultatet för pilotstudien är antalet deltagare som rekryteras per center och månad. Vi kommer att få information om patientens typ, lokalisering och behandling av cancer, komorbiditeter och mediciner. Sekundära genomförbarhetsresultat av pilotstudien kommer att inkludera samtyckesfrekvens, förlust att följa upp, följsamhet till terapi som definierar 80 % eller mer medicinering som har god följsamhet till studieläkemedlet, andelen screenade patienter som uppfyller behörighetskriterierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design:

Detta är en pilotinterventionsstudie som ska genomföras vid 2 kanadensiska centra. Ottawa Hospital och Juravinski Hospital. Det är en öppen randomiserad kontrollerad studie.

Samtyckande deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras vid tidpunkten för registreringen till en av två grupper.

Rivaroxaban 10 mg genom munnen dagligen x 90 (+/- 3) dagar ELLER Standard of Care

Deltagarna i behandlingsarmen kommer att få studieläkemedlet dispenserat på dag 1 och ta medicin i 90 dagar eller tills CVC har tagits bort. Uppföljningsbesök (personligt eller telefon) kommer att ske dag 30 (+/- 3 dagar) och dag 90 (+/- 3 dagar). Sammantaget kommer deltagarna att följas under 3 månader. Biverkningar kommer att samlas in under de första 90 dagarna.

Resultat Det primära genomförbarhetsresultatet för pilotstudien är antalet deltagare som rekryteras per center och månad. Vi kommer att få information om patientens typ, lokalisering och behandling av cancer, komorbiditeter och mediciner. Sekundära genomförbarhetsresultat av pilotstudien kommer att inkludera samtyckesfrekvens, förlust att följa upp, följsamhet till terapi som definierar 80 % eller mer medicinering som har god följsamhet till studieläkemedlet, andelen screenade patienter som uppfyller behörighetskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 år eller äldre med en ny eller befintlig cancerdiagnos med en CVC insatt inom de senaste 72 timmarna.

Exklusions kriterier:

  1. CVC på plats i >72 timmar
  2. Patienten behöver antikoagulering för annan indikation
  3. Samtidig användning av dubbel trombocythämmande behandling
  4. Tidigare VTE
  5. Stor blödning under de senaste 6 veckorna
  6. Patient på samtidig medicinering med känd interaktion med rivaroxaban (t. CYP3A4-hämmare)
  7. Graviditet (dokumentation av användning av effektiv preventivmedel om sexuellt aktiv eller negativ B-Hcg krävs)
  8. Känd njursvikt, baserat på kreatininclearance <30 ml/min (Cockcroft-Gault) (under de senaste 3 månaderna)
  9. Dokumenterad allvarlig leversjukdom (t.ex. akut klinisk hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros eller ALAT >3ULN) (under de senaste 3 månaderna)
  10. Känd trombocytopeni < 50x109/L (under de senaste 3 månaderna)
  11. Allergi mot rivaroxaban
  12. Förväntad livslängd <6 månader

  13. Historik med tillstånd med ökad blödningsrisk inklusive, men inte begränsat till:

    1. Större kirurgiska ingrepp eller trauma inom 30 dagar före randomiseringsbesöket
    2. Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 6 månader före randomiseringsbesöket
    3. Historik av intrakraniell, intraokulär, spinal eller atraumatisk intraartikulär blödning
    4. Kronisk hemorragisk störning
    5. Känd intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm
    6. Ihållande okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg
  14. Primär malignitetsdiagnos av basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller akut leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
  15. Geografisk otillgänglighet
  16. Vägrad eller oförmögen att inhämta samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban Tromboprofylax
Rivaroxaban 10 mg po dagligen i 90 dagar (+/- 3 dagar). Efter uppföljningen Dag - 90 kommer studiebehandlingen att avbrytas och efterföljande behandling avgörs av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Rivaroxaban 10 MG
Rivaroxaban 10 mg per dag x 90 (+/- 3 dagar)
Andra namn:
  • Xarelto 10 mg tablett dagligen
Inget ingripande: Vårdstandard
Ingen rivaroxabanprofylax. Hanteringen avgörs av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt genomförbarhetsresultat - Antal deltagare som rekryteras per månad
Tidsram: 12 månader
En bekvämlighetsprovstorlek på 100 patienter valdes för att möjliggöra rapportering av den genomsnittliga månatliga rekryteringen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära genomförbarhetsresultat - Andel deltagare med god efterlevnad av terapi
Tidsram: 90 dagar
God följsamhet definieras som 80 % eller mer studiemedicin som tagits hos patienter som randomiserats för att få Rivaroxaban tromboprofylax.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med trombotisk komplikation
Tidsram: 90 dagar
Trombotisk komplikation definierades som en kombination av större venös tromboembolism (VTE); varje symptomatisk eller tillfälligt detekterad proximal djup ventrombos (DVT) i de nedre eller övre extremiteterna, all icke-dödlig symptomatisk eller tillfällig lungemboli (PE) och lungembolirelaterad död) och alla andra djupa (dvs. distala, splanchniska eller cerebrala dödsfall) ) eller ytlig ventrombos.
90 dagar
Antal deltagare med CVC-relaterad komplikation
Tidsram: 90 dagar
Central venkateter (CVC) ocklusion definierades som en obstruktion av CVC-lumen som förhindrar eller begränsar förmågan att spola, ta ut blod och/eller administrera lösningar eller mediciner
90 dagar
Antal deltagare med större blödningar
Tidsram: 90 dagar
Definierat av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) som öppen blödning associerad med en minskning av hemoglobinnivån på ≥2 g/dL, vilket ledde till transfusion av två eller flera enheter packade röda blodkroppar, inträffade på ett kritiskt ställe eller bidrog till döden.
90 dagar
Antal deltagare med kliniskt relevant icke-större blödning
Tidsram: 90 dagar
Kliniskt relevant icke-svår blödning, enligt den standardiserade definitionen av ISTH, är alla tecken eller symtom på blödning som inte uppfyller kriterierna för allvarlig blödning men associeras med medicinsk intervention, oplanerad personlig kontakt med en sjukvårdspersonal eller behov av sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pilotförstudie - ingen aktuell plan för att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban 10 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera