Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбопрофилактика ривароксабаном у пациентов со злокачественными новообразованиями и центральными венозными линиями (TRIM-Line)

18 января 2024 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Пилотное исследование по оценке возможности рандомизированного контролируемого исследования по изучению первичной тромбопрофилактики с помощью ривароксабана у пациентов со злокачественными новообразованиями и центральными венозными катетерами

Цель пилотного исследования Определить возможность проведения многоцентрового рандомизированного открытого контролируемого исследования по оценке использования профилактической дозы ривароксабана для предотвращения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), связанной с центральным венозным катетером (ЦВК), у онкологических больных.

Гипотеза: лечение ривароксабаном в низкой дозе (10 мг) снизит частоту венозных тромбозов верхних конечностей в популяции с высоким риском рака и сердечно-сосудистых заболеваний.

Дизайн:

Это экспериментальное интервенционное исследование, которое будет проводиться в 3 канадских центрах. Больница Оттавы, Центр медицинских наук QEII и больница Университета Альберты.

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование.

Давшие согласие участники, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы во время зачисления в одну из двух групп.

Ривароксабан 10 мг перорально в день x 90 (+/- 3) дней ИЛИ стандартное лечение

Участникам группы лечения будет выдан исследуемый препарат в День 1, и они будут принимать лекарства в течение 90 дней. Последующие визиты (лично или по телефону) будут происходить на 30-й день (+/- 3 дня) и 90-й день (+/- 3 дня) месяца и через 3 месяца после регистрации. В целом за участниками будут следить в течение 3 месяцев. Нежелательные явления будут собираться в течение первых 90 дней.

Результаты Основным возможным результатом пилотного исследования является количество участников, набираемых в каждом центре в месяц. Мы получим базовые данные о типе пациента, местонахождении и лечении рака, сопутствующих заболеваниях и лекарствах. Вторичные технико-экономические результаты пилотного исследования будут включать в себя показатели согласия, потери для последующего наблюдения, приверженность терапии, определяющую, что 80% или более лекарств, принимаемых как имеющие хорошую приверженность к исследуемому лекарственному средству, пропорцию пациентов, прошедших скрининг, которые соответствуют критериям приемлемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн:

Это пилотное интервенционное исследование, которое будет проведено в двух канадских центрах. Больница Оттавы и Больница Джуравински. Это открытое рандомизированное контролируемое исследование.

Участники, давшие согласие и соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в момент зачисления в одну из двух групп.

Ривароксабан 10 мг перорально ежедневно х 90 (+/- 3) дней ИЛИ Стандартная помощь

Участникам лечебной группы будет выдан исследуемый препарат в первый день, и они будут принимать лекарства в течение 90 дней или до тех пор, пока не будет удален ЦВК. Последующие визиты (лично или по телефону) состоятся на 30-й день (+/- 3 дня) и 90-й день (+/- 3 дня). В целом за участниками будут наблюдать в течение 3 месяцев. Неблагоприятные события будут собираться в течение первых 90 дней.

Результаты. Основным результатом пилотного исследования является количество участников, набранных в каждом центре в месяц. Мы получим исходную информацию о типе пациента, местоположении и лечении рака, сопутствующих заболеваниях и принимаемых лекарствах. Вторичные результаты технико-экономического обоснования пилотного исследования будут включать в себя показатели согласия, потерю возможности наблюдения, приверженность терапии, определяющую, что 80% или более принимаемых лекарств имеют хорошую приверженность к исследуемому препарату, долю прошедших скрининг пациентов, которые соответствуют критериям отбора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с новым или существующим диагнозом рака с ЦВК, установленным в течение последних 72 часов.

Критерий исключения:

  1. CVC действует более 72 часов
  2. Пациенту требуется антикоагулянтная терапия по другим показаниям
  3. Одновременное применение двойной антитромбоцитарной терапии
  4. Предыдущий ВТЭ
  5. Случаи массивного кровотечения за последние 6 недель
  6. Пациенты, принимающие одновременно лекарства с известным взаимодействием с ривароксабаном (например, ингибитор CYP3A4)
  7. Беременность (документация об использовании эффективной контрацепции при сексуальной активности или отсутствии B-Hcg)
  8. Установленная почечная недостаточность на основании клиренса креатинина <30 мл/мин (Cockcroft-Gault) (в предшествующие 3 месяца)
  9. Документально подтвержденное тяжелое заболевание печени (например, острый клинический гепатит, хронический активный гепатит, цирроз или АЛТ >3ВГН) (в предшествующие 3 месяца)
  10. Известная тромбоцитопения < 50x109/л (в предшествующие 3 месяца)
  11. Аллергия на ривароксабан
  12. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев

  13. История состояния с повышенным риском кровотечения, включая, но не ограничиваясь:

    1. Серьезная хирургическая процедура или травма в течение 30 дней до визита для рандомизации
    2. Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до визита для рандомизации
    3. Внутричерепное, внутриглазное, спинальное или атравматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе
    4. Хроническое геморрагическое расстройство
    5. Известное внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма
    6. Устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
  14. Диагноз первичного злокачественного новообразования базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или острого лейкоза или миелодиспластического синдрома
  15. Географическая недоступность
  16. Отказано или невозможно получить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан Тромбопрофилактика
Ривароксабан по 10 мг перорально ежедневно в течение 90 дней (+/- 3 дня). После наблюдения на 90-й день исследуемое лечение будет прекращено, и последующее лечение будет проводиться по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Ривароксабан 10 мг
Ривароксабан 10 мг перорально в день x 90 (+/- 3 дня)
Другие имена:
  • Ксарелто 10 мг перорально в день
Без вмешательства: Стандарт заботы
Никакой профилактики ривароксабаном. Решение будет на усмотрение лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат технико-экономического обоснования – количество набранных участников в месяц
Временное ограничение: 12 месяцев
Для удобства был выбран размер выборки в 100 пациентов, чтобы можно было сообщить о среднемесячном наборе пациентов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные результаты осуществимости — процент участников с хорошей приверженностью терапии
Временное ограничение: 90 дней
Хорошая приверженность определяется как прием исследуемого препарата 80% или более пациентами, рандомизированными для получения тромбопрофилактики ривароксабаном.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тромботическим осложнением
Временное ограничение: 90 дней
Тромботическое осложнение определялось как сочетание большой венозной тромбоэмболии (ВТЭ); любой симптоматический или случайно обнаруженный тромбоз проксимальных глубоких вен (ТГВ) нижних или верхних конечностей, любая нефатальная симптоматическая или случайная тромбоэмболия легочной артерии (ЛЭ), а также смерть, связанная с тромбоэмболией легочной артерии) и любые другие глубокие (т. е. дистальные, внутренностные или церебральные) ) или тромбоз поверхностных вен.
90 дней
Количество участников с осложнениями, связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 90 дней
Окклюзия центрального венозного катетера (ЦВК) определялась как обструкция просвета ЦВК, которая предотвращает или ограничивает возможность промывания, забора крови и/или введения растворов или лекарств.
90 дней
Количество участников с сильным кровотечением
Временное ограничение: 90 дней
Определяется Международным обществом по тромбозам и гемостазу (ISTH) как явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина ≥2 г/дл, которое привело к переливанию двух или более единиц эритроцитов, произошедшее в критическом месте. , или способствовал смерти.
90 дней
Количество участников с клинически значимым небольшим кровотечением
Временное ограничение: 90 дней
Клинически значимое необширное кровотечение, согласно стандартизированному определению ISTH, — это любые признаки или симптомы кровотечения, не соответствующие критериям сильного кровотечения, но связанные с медицинским вмешательством, незапланированным личным контактом с медицинским работником или необходимостью госпитализации или повышенным риском кровотечения. уровень ухода.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пилотное технико-экономическое обоснование - в настоящее время нет планов по обмену IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Ривароксабан 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться