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Tromboprofilaxis con rivaroxabán en pacientes con neoplasia maligna y vías venosas centrales (TRIM-Line)

22 de julio de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un estudio piloto que evalúa la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio que investiga la tromboprofilaxis primaria con rivaroxabán en pacientes con malignidad y catéteres venosos centrales

Finalidad del ensayo piloto Determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúe el uso de dosis profilácticas de rivaroxabán para prevenir la tromboembolia venosa (TEV) asociada al catéter venoso central (CVC) en pacientes con cáncer.

Hipótesis: el tratamiento con dosis bajas de rivaroxabán (10 mg) reducirá la incidencia de trombosis venosa de extremidades superiores en una población de alto riesgo con cáncer y CVC.

Diseño:

Este es un estudio piloto de intervención que se llevará a cabo en 3 centros canadienses. El Hospital de Ottawa, el Centro de Ciencias de la Salud QEII y el Hospital de la Universidad de Alberta.

Es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta.

Los participantes que den su consentimiento y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en el momento de la inscripción a uno de dos grupos.

Rivaroxabán 10 mg po diarios x 90 (+/- 3) días O atención estándar

A los participantes en el brazo de tratamiento se les administrará el fármaco del estudio el día 1 y tomarán el medicamento durante 90 días. Las visitas de seguimiento (en persona o por teléfono) se realizarán el día 30 (+/- 3 días) y el día 90 (+/- 3 días) del mes y 3 meses después de la inscripción. En general, los participantes serán seguidos durante 3 meses. Los eventos adversos se recopilarán durante los primeros 90 días.

Resultados El principal resultado de viabilidad del estudio piloto es el número de participantes reclutados por centro por mes. Obtendremos detalles de referencia del tipo de paciente, ubicación y tratamiento del cáncer, comorbilidades y medicamentos. Los resultados secundarios de viabilidad del estudio piloto incluirán tasas de consentimiento, pérdidas durante el seguimiento, adherencia a la terapia que defina que el 80 % o más de la medicación tomada tiene buena adherencia al fármaco del estudio, proporción de pacientes evaluados que cumplen con los criterios de elegibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1.Pacientes de 18 años de edad o más con un diagnóstico nuevo o existente de cáncer con un CVC insertado en las últimas 72 horas.

Criterio de exclusión:

  1. CVC en su lugar durante > 72 horas
  2. El paciente requiere anticoagulación por otra indicación
  3. Uso concomitante de terapia antiplaquetaria dual
  4. TEV anterior
  5. Evento de sangrado mayor en las últimas 6 semanas
  6. Paciente con medicación concomitante con interacción conocida con rivaroxabán (p. inhibidor de CYP3A4)
  7. Embarazo (se requiere documentación del uso de anticonceptivos efectivos si es sexualmente activo o B-Hcg negativo)
  8. Insuficiencia renal conocida, basada en aclaramiento de creatinina <30 ml/min (Cockcroft-Gault) (en los 3 meses anteriores)
  9. Enfermedad hepática grave documentada (p. hepatitis clínica aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis o ALT >3LSN) (en los 3 meses previos)
  10. Trombocitopenia conocida < 50x 109/L (en los 3 meses previos)
  11. Alergia al rivaroxabán
  12. Esperanza de vida <6 meses

  13. Historial de afección con mayor riesgo de sangrado que incluye, entre otros:

    1. Procedimiento quirúrgico mayor o trauma dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización
    2. Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de aleatorización
    3. Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal o intraarticular atraumática
    4. Trastorno hemorrágico crónico
    5. Neoplasia intracraneal conocida, malformación arteriovenosa o aneurisma
    6. Hipertensión sostenida no controlada: presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg
  14. Diagnóstico de malignidad primaria de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o leucemia aguda o síndrome mielodisplásico
  15. Inaccesibilidad geográfica
  16. Se negó o no pudo obtener el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tromboprofilaxis con rivaroxabán
Rivaroxabán 10 mg po diarios durante 90 días (+/- 3 días). Después del día - 90 de seguimiento, se interrumpirá el tratamiento del estudio y el tratamiento posterior quedará a criterio del médico tratante.
Droga: Rivaroxabán 10 mg
Rivaroxabán 10 mg VO al día x 90 (+/- 3 días)
Otros nombres:
  • Xarelto 10mg comprimido po diario
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Sin profilaxis con rivaroxabán. El manejo quedará a criterio del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de Factibilidad Piloto - Inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes reclutados por centro por mes
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes abordados que dan su consentimiento para participar en el estudio.
6 meses
Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Durante los 90 (+/-3) días del juicio
6 meses
Adherencia a la Terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Buena adherencia definida como 80% o más de la medicación del estudio tomada
6 meses
Proporción de pacientes examinados que cumplen los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (NavyGHB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estudio piloto de factibilidad: no hay un plan actual para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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