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Tromboprofilaxis con rivaroxabán en pacientes con neoplasia maligna y vías venosas centrales (TRIM-Line)

18 de enero de 2024 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un estudio piloto que evalúa la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio que investiga la tromboprofilaxis primaria con rivaroxabán en pacientes con malignidad y catéteres venosos centrales

Finalidad del ensayo piloto Determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúe el uso de dosis profilácticas de rivaroxabán para prevenir la tromboembolia venosa (TEV) asociada al catéter venoso central (CVC) en pacientes con cáncer.

Hipótesis: el tratamiento con dosis bajas de rivaroxabán (10 mg) reducirá la incidencia de trombosis venosa de extremidades superiores en una población de alto riesgo con cáncer y CVC.

Diseño:

Este es un estudio piloto de intervención que se llevará a cabo en 3 centros canadienses. El Hospital de Ottawa, el Centro de Ciencias de la Salud QEII y el Hospital de la Universidad de Alberta.

Es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta.

Los participantes que den su consentimiento y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en el momento de la inscripción a uno de dos grupos.

Rivaroxabán 10 mg po diarios x 90 (+/- 3) días O atención estándar

A los participantes en el brazo de tratamiento se les administrará el fármaco del estudio el día 1 y tomarán el medicamento durante 90 días. Las visitas de seguimiento (en persona o por teléfono) se realizarán el día 30 (+/- 3 días) y el día 90 (+/- 3 días) del mes y 3 meses después de la inscripción. En general, los participantes serán seguidos durante 3 meses. Los eventos adversos se recopilarán durante los primeros 90 días.

Resultados El principal resultado de viabilidad del estudio piloto es el número de participantes reclutados por centro por mes. Obtendremos detalles de referencia del tipo de paciente, ubicación y tratamiento del cáncer, comorbilidades y medicamentos. Los resultados secundarios de viabilidad del estudio piloto incluirán tasas de consentimiento, pérdidas durante el seguimiento, adherencia a la terapia que defina que el 80 % o más de la medicación tomada tiene buena adherencia al fármaco del estudio, proporción de pacientes evaluados que cumplen con los criterios de elegibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño:

Este es un estudio piloto de intervención que se llevará a cabo en 2 centros canadienses. El Hospital de Ottawa y el Hospital Juravinski. Es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta.

Los participantes que den su consentimiento y cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en el momento de la inscripción a uno de dos grupos.

Rivaroxabán 10 mg por vía oral al día x 90 (+/- 3) días O tratamiento estándar

A los participantes en el grupo de tratamiento se les dispensará el fármaco del estudio el día 1 y tomarán el medicamento durante 90 días o hasta que se elimine el CVC. Las visitas de seguimiento (en persona o por teléfono) se realizarán el día 30 (+/- 3 días) y el día 90 (+/- 3 días). En general, se realizará un seguimiento de los participantes durante 3 meses. Los eventos adversos se recopilarán durante los primeros 90 días.

Resultados El principal resultado de viabilidad del estudio piloto es el número de participantes reclutados por centro por mes. Obtendremos detalles iniciales del tipo, ubicación y tratamiento del cáncer, comorbilidades y medicamentos del paciente. Los resultados secundarios de viabilidad del estudio piloto incluirán tasas de consentimiento, pérdidas durante el seguimiento, adherencia a la terapia que define que el 80% o más de la medicación tomada tiene una buena adherencia al fármaco del estudio, proporción de pacientes seleccionados que cumplen con los criterios de elegibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1.Pacientes de 18 años de edad o más con un diagnóstico nuevo o existente de cáncer con un CVC insertado en las últimas 72 horas.

Criterio de exclusión:

  1. CVC en su lugar durante > 72 horas
  2. El paciente requiere anticoagulación por otra indicación
  3. Uso concomitante de terapia antiplaquetaria dual
  4. TEV anterior
  5. Evento de sangrado mayor en las últimas 6 semanas
  6. Paciente con medicación concomitante con interacción conocida con rivaroxabán (p. inhibidor de CYP3A4)
  7. Embarazo (se requiere documentación del uso de anticonceptivos efectivos si es sexualmente activo o B-Hcg negativo)
  8. Insuficiencia renal conocida, basada en aclaramiento de creatinina <30 ml/min (Cockcroft-Gault) (en los 3 meses anteriores)
  9. Enfermedad hepática grave documentada (p. hepatitis clínica aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis o ALT >3LSN) (en los 3 meses previos)
  10. Trombocitopenia conocida < 50x 109/L (en los 3 meses previos)
  11. Alergia al rivaroxabán
  12. Esperanza de vida <6 meses

  13. Historial de afección con mayor riesgo de sangrado que incluye, entre otros:

    1. Procedimiento quirúrgico mayor o trauma dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización
    2. Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de aleatorización
    3. Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal o intraarticular atraumática
    4. Trastorno hemorrágico crónico
    5. Neoplasia intracraneal conocida, malformación arteriovenosa o aneurisma
    6. Hipertensión sostenida no controlada: presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg
  14. Diagnóstico de malignidad primaria de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o leucemia aguda o síndrome mielodisplásico
  15. Inaccesibilidad geográfica
  16. Se negó o no pudo obtener el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tromboprofilaxis con rivaroxabán
Rivaroxabán 10 mg por vía oral al día durante 90 días (+/- 3 días). Después del seguimiento del día 90, se suspenderá el tratamiento del estudio y el tratamiento posterior quedará a criterio del médico tratante.
Droga: Rivaroxabán 10 mg
Rivaroxabán 10 mg VO al día x 90 (+/- 3 días)
Otros nombres:
  • Xarelto 10mg comprimido po diario
Sin intervención: Estándar de cuidado
Sin profilaxis con rivaroxabán. El manejo quedará a criterio del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario de viabilidad: número de participantes reclutados por mes
Periodo de tiempo: 12 meses
Se eligió un tamaño de muestra de conveniencia de 100 pacientes para permitir informar el reclutamiento mensual promedio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de viabilidad secundarios: porcentaje de participantes con buena adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 90 dias
Buena adherencia definida como 80% o más de la medicación del estudio tomada en pacientes asignados al azar para recibir tromboprofilaxis con rivaroxabán.
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicación trombótica
Periodo de tiempo: 90 dias
La complicación trombótica se definió como una combinación de tromboembolismo venoso mayor (TEV); cualquier trombosis venosa profunda (TVP) proximal sintomática o detectada incidentalmente de las extremidades inferiores o superiores, cualquier embolia pulmonar (EP) sintomática o incidental no fatal y muerte relacionada con la embolia pulmonar) y cualquier otra trombosis venosa profunda (es decir, distal, esplácnica o cerebral). ) o trombosis venosa superficial.
90 dias
Número de participantes con complicaciones relacionadas con el CVC
Periodo de tiempo: 90 dias
La oclusión del catéter venoso central (CVC) se definió como una obstrucción de la luz del CVC que impide o limita la capacidad de enjuagar, extraer sangre y/o administrar soluciones o medicamentos.
90 dias
Número de participantes con sangrado importante
Periodo de tiempo: 90 dias
Definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) como un sangrado manifiesto asociado con una disminución en el nivel de hemoglobina de ≥2 g/dL, que condujo a una transfusión de dos o más unidades de concentrado de glóbulos rojos, ocurrido en un sitio crítico. , o contribuido a la muerte.
90 dias
Número de participantes con hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 90 dias
El sangrado no mayor clínicamente relevante, según la definición estandarizada de la ISTH, es cualquier signo o síntoma de hemorragia que no cumple con los criterios de sangrado mayor pero está asociado con una intervención médica, contacto en persona no programado con un profesional de la salud o necesidad de hospitalización o aumento. nivel de atención.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estudio piloto de factibilidad: no hay un plan actual para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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