Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tromboprofilassi con rivaroxaban in pazienti con malignità e linee venose centrali (TRIM-Line)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio pilota che valuta la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che indaga la tromboprofilassi primaria con rivaroxaban in pazienti con tumori maligni e cateteri venosi centrali

Scopo dello studio pilota Determinare la fattibilità di condurre uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, per valutare l'uso di una dose profilattica di rivaroxaban per prevenire il tromboembolismo venoso (TEV) associato a catetere venoso centrale (CVC) tra i pazienti oncologici.

Ipotesi: il trattamento con rivaroxaban a basso dosaggio (10 mg) ridurrà l'incidenza di trombosi venosa degli arti superiori in una popolazione ad alto rischio di cancro e CVC.

Progetto:

Si tratta di uno studio interventistico pilota da condurre presso 3 centri canadesi. L'ospedale di Ottawa, il QEII Health Science Center e l'ospedale dell'Università di Alberta.

È uno studio controllato randomizzato in aperto.

I partecipanti consenzienti, che soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno randomizzati al momento dell'iscrizione a uno dei due gruppi.

Rivaroxaban 10 mg PO al giorno x 90 (+/- 3) giorni OPPURE Standard di cura

Ai partecipanti al braccio di trattamento verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio al Giorno 1 e assumeranno il farmaco per 90 giorni. Le visite di follow-up (di persona o per telefono) avverranno al giorno 30 (+/- 3 giorni) e al giorno 90 (+/- 3 giorni) del mese e 3 mesi dopo l'iscrizione. Complessivamente, i partecipanti saranno seguiti per 3 mesi. Gli eventi avversi saranno raccolti per i primi 90 giorni.

Risultati Il principale risultato di fattibilità per lo studio pilota è il numero di partecipanti reclutati per centro al mese. Otterremo i dettagli di base del tipo, della posizione e del trattamento del cancro, delle comorbidità e dei farmaci del paziente. Gli esiti secondari di fattibilità dello studio pilota includeranno, tassi di consenso, perdita al follow-up, aderenza alla terapia che definisce l'80% o più di farmaci assunti come aventi una buona aderenza al farmaco in studio, percentuale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Questo è uno studio interventistico pilota da condurre presso 2 centri canadesi. L'ospedale di Ottawa e l'ospedale Juravinski. È uno studio randomizzato e controllato in aperto.

I partecipanti consenzienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati al momento dell'iscrizione a uno dei due gruppi.

Rivaroxaban 10 mg per via orale al giorno x 90 (+/- 3) giorni OPPURE terapia standard

Ai partecipanti al braccio di trattamento verrà somministrato il farmaco in studio al Giorno 1 e assumeranno i farmaci per 90 giorni o fino alla rimozione del CVC. Le visite di follow-up (di persona o per telefono) verranno effettuate al Giorno 30 (+/- 3 giorni) e al Giorno 90 (+/- 3 giorni). Nel complesso, i partecipanti saranno seguiti per 3 mesi. Gli eventi avversi verranno raccolti per i primi 90 giorni.

Risultati Il principale risultato di fattibilità per lo studio pilota è il numero di partecipanti reclutati per centro al mese. Otterremo i dettagli di base del tipo del paziente, della posizione e del trattamento del cancro, delle comorbidità e dei farmaci. I risultati secondari di fattibilità dello studio pilota includeranno tassi di consenso, perdita al follow-up, aderenza alla terapia che definisce l'80% o più dei farmaci assunti come aventi una buona aderenza al farmaco in studio, percentuale di pazienti selezionati che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi nuova o esistente di cancro con un CVC inserito nelle ultime 72 ore.

Criteri di esclusione:

  1. CVC in atto per >72 ore
  2. Il paziente necessita di terapia anticoagulante per altra indicazione
  3. Uso concomitante di doppia terapia antipiastrinica
  4. VTE precedente
  5. Evento di sanguinamento maggiore nelle ultime 6 settimane
  6. Paziente in terapia concomitante con interazione nota con rivaroxaban (es. inibitore del CYP3A4)
  7. Gravidanza (documentazione dell'uso di una contraccezione efficace se è richiesta B-Hcg sessualmente attiva o negativa)
  8. Insufficienza renale nota, basata su clearance della creatinina <30 ml/min (Cockcroft-Gault) (nei 3 mesi precedenti)
  9. Malattia epatica grave documentata (es. epatite clinica acuta, epatite cronica attiva, cirrosi o ALT >3ULN) (nei 3 mesi precedenti)
  10. Trombocitopenia nota < 50x 109/L (nei 3 mesi precedenti)
  11. Allergia al rivaroxaban
  12. Aspettativa di vita <6 mesi

  13. Storia della condizione ad aumentato rischio di sanguinamento incluso, ma non limitato a:

    1. Intervento chirurgico maggiore o trauma entro 30 giorni prima della visita di randomizzazione
    2. Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 6 mesi prima della visita di randomizzazione
    3. Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale o intra-articolare atraumatico
    4. Disturbo emorragico cronico
    5. Neoplasia intracranica nota, malformazione arterovenosa o aneurisma
    6. Ipertensione sostenuta non controllata: pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg
  14. Diagnosi di neoplasia primitiva di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o leucemia acuta o sindrome mielodisplastica
  15. Inaccessibilità geografica
  16. Rifiuto o impossibilità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tromboprofilassi con rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg PO al giorno per 90 giorni (+/- 3 giorni). Dopo il follow-up del giorno 90, il trattamento in studio verrà interrotto e il trattamento successivo sarà a discrezione del medico curante.
Droga: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg PO al giorno x 90 (+/- 3 giorni)
Altri nomi:
  • Xarelto 10 mg compressa PO al giorno
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessuna profilassi con rivaroxaban. La gestione sarà a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario di fattibilità: numero di partecipanti reclutati al mese
Lasso di tempo: 12 mesi
È stato scelto un campione di 100 pazienti per consentire la rendicontazione del reclutamento mensile medio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati secondari di fattibilità: percentuale di partecipanti con buona aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 90 giorni
Buona aderenza definita come 80% o più del farmaco in studio assunto in pazienti randomizzati a ricevere tromboprofilassi con Rivaroxaban.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze trombotiche
Lasso di tempo: 90 giorni
La complicanza trombotica è stata definita come una combinazione di tromboembolia venosa maggiore (TEV); qualsiasi trombosi venosa profonda prossimale (TVP) sintomatica o rilevata incidentalmente degli arti inferiori o superiori, qualsiasi embolia polmonare (EP) sintomatica o incidentale non fatale e morte correlata all'embolia polmonare) e qualsiasi altra trombosi venosa profonda (distale, splancnica o cerebrale) ) o trombosi venosa superficiale.
90 giorni
Numero di partecipanti con complicanze correlate al CVC
Lasso di tempo: 90 giorni
L'occlusione del catetere venoso centrale (CVC) è stata definita come un'ostruzione del lume del CVC che impedisce o limita la capacità di lavare, prelevare sangue e/o somministrare soluzioni o farmaci
90 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) come un evidente sanguinamento associato a una diminuzione del livello di emoglobina ≥ 2 g/dL, che ha portato alla trasfusione di due o più unità di globuli rossi concentrati, avvenuto in un sito critico o contribuito alla morte.
90 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 90 giorni
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, secondo la definizione standardizzata dell'ISTH, è qualsiasi segno o sintomo di emorragia che non soddisfa i criteri per un sanguinamento maggiore ma è associato a un intervento medico, a un contatto di persona non programmato con un operatore sanitario o alla necessità di ricovero ospedaliero o ad un aumento livello di cura.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio di fattibilità pilota - nessun piano attuale per condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Rivaroxaban 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi