이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

악성 및 중심 정맥 라인 환자에서 Rivaroxaban을 사용한 혈전 예방 (TRIM-Line)

2024년 1월 18일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

악성 종양 및 중심 정맥 카테터를 가진 환자에서 리바록사반을 사용한 일차 혈전 예방을 조사하는 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하는 파일럿 연구

파일럿 시험의 목적 암 환자에서 중심 정맥 카테터(CVC) 관련 정맥 혈전색전증(VTE)을 예방하기 위한 예방적 용량의 리바록사반 사용을 평가하는 다기관 무작위 공개 라벨 통제 시험의 실행 가능성을 결정합니다.

가설: 저용량 리바록사반(10mg)을 사용한 치료는 암 및 CVC 고위험군에서 상지 정맥 혈전증의 발생률을 감소시킬 것입니다.

설계:

이것은 3개의 캐나다 센터에서 수행될 파일럿 중재 연구입니다. 오타와 병원, QEII 건강 과학 센터 및 앨버타 대학 병원.

오픈 라벨 무작위 통제 시험입니다.

참가자에 동의하고 자격 기준을 충족하면 등록 시점에 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

Rivaroxaban 10mg po 매일 x 90(+/- 3)일 또는 표준 치료

치료 부문의 참가자는 1일차에 연구 약물을 분배받고 90일 동안 약물을 복용합니다. 후속 방문(직접 또는 전화)은 등록 후 30일(+/- 3일) 및 90일(+/- 3일)에 발생합니다. 전반적으로 참가자는 3개월 동안 추적됩니다. 부작용은 처음 90일 동안 수집됩니다.

결과 파일럿 연구의 주요 타당성 결과는 매월 센터당 모집된 참가자 수입니다. 환자의 유형, 위치, 암 치료, 동반 질환 및 약물 치료에 대한 기본 정보를 얻을 것입니다. 파일럿 연구의 2차 타당성 결과에는 동의율, 후속 조치 실패, 연구 약물에 대한 순응도가 우수한 것으로 간주되는 80% 이상의 약물을 정의하는 요법 준수, 자격 기준을 충족하는 스크리닝된 환자의 비율이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계:

이는 2개의 캐나다 센터에서 수행될 파일럿 중재 연구입니다. 오타와 병원과 주라빈스키 병원. 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.

참가자가 동의하고 자격 기준을 충족하면 등록 시 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

리바록사반 10mg을 매일 경구 투여 x 90(+/- 3)일 또는 표준 치료

치료 부문의 참가자는 1일차에 연구 약물을 투여받고 90일 동안 또는 CVC가 제거될 때까지 약물을 복용하게 됩니다. 후속 방문(직접 또는 전화)은 30일(+/- 3일) 및 90일(+/- 3일)에 이루어집니다. 전체적으로 참가자들은 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 부작용은 처음 90일 동안 수집됩니다.

결과 파일럿 연구의 주요 타당성 결과는 매월 센터별로 모집되는 참가자 수입니다. 우리는 환자의 유형, 위치, 암 치료, 동반질환 및 약물에 대한 기본 세부정보를 얻을 것입니다. 파일럿 연구의 2차 타당성 결과에는 동의율, 추적 관찰 실패, 연구 약물에 대한 순응도가 양호한 것으로 간주되는 80% 이상의 약물을 정의하는 치료법 순응도, 자격 기준을 충족하는 선별된 환자의 비율이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 지난 72시간 이내에 삽입된 CVC와 함께 신규 또는 기존 암 진단을 받은 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  1. 72시간 이상 CVC 유지
  2. 환자는 다른 적응증에 대해 항응고제를 필요로 함
  3. 이중 항혈소판 요법의 병용
  4. 이전 VTE
  5. 지난 6주 동안의 주요 출혈 사건
  6. 리바록사반과 상호작용이 알려진 병용 약물을 복용 중인 환자(예: CYP3A4 억제제)
  7. 임신(성적으로 활발하거나 음성 B-Hcg가 필요한 경우 효과적인 피임 사용에 대한 문서)
  8. 알려진 신부전, 크레아티닌 청소율 <30 mL/min(Cockcroft-Gault)(이전 3개월 내)에 근거
  9. 문서화된 심각한 간 질환(예: 급성 임상 간염, 만성 활동성 간염, 간경화 또는 ALT >3ULN) (이전 3개월 내)
  10. 알려진 혈소판 감소증 < 50x 109/L(이전 3개월 내)
  11. 리바록사반에 대한 알레르기
  12. 기대 수명 <6개월

  13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 증가된 출혈 위험 상태의 병력:

    1. 무작위 방문 전 30일 이내의 대수술 또는 외상
    2. 무작위 방문 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
    3. 두개내, 안구내, 척수 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력
    4. 만성출혈장애
    5. 알려진 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류
    6. 조절되지 않는 고혈압 지속: 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg
  14. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 급성 백혈병 또는 골수이 형성 증후군의 원발성 악성 종양 진단
  15. 지리적 접근성
  16. 거부되거나 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반 혈전예방요법
리바록사반 10mg을 90일(+/- 3일) 동안 매일 복용합니다. 90일차 후속 조치 후, 연구 치료제는 중단되고 후속 치료는 주치의의 재량에 따라 결정됩니다.
의약품: 리바록사반 10MG
리바록사반 10mg 포 1일 x 90(+/- 3일)
다른 이름들:
  • 매일 Xarelto 10mg 태블릿 포
간섭 없음: 치료의 표준
리바록사반 예방요법은 없습니다. 관리는 주치의의 재량에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 타당성 결과 - 월별 모집 참가자 수
기간: 12 개월
평균 월별 모집 보고를 허용하기 위해 편의 표본 크기인 100명의 환자를 선택했습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 타당성 결과 - 치료를 잘 준수한 참가자의 비율
기간: 90일
리바록사반 혈전예방요법을 받기 위해 무작위로 배정된 환자에서 복용한 연구 약물의 80% 이상을 양호한 순응도로 정의합니다.
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전성 합병증이 있는 참가자 수
기간: 90일
혈전성 합병증은 주요 정맥 혈전색전증(VTE); 증상이 있거나 우연히 발견된 하지 또는 상지의 근위 심부 정맥 혈전증(DVT), 비치명적 증상 또는 우발적 폐색전증(PE) 및 폐색전증 관련 사망) 및 기타 심부(즉, 말초, 내장 또는 대뇌) ) 또는 표재성 정맥 혈전증.
90일
CVC 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 90일
중심정맥 카테터(CVC) 폐색은 세척, 혈액 회수 및/또는 용액이나 약물 투여 능력을 방해하거나 제한하는 CVC 내강의 폐쇄로 정의되었습니다.
90일
주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 90일
국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)에서는 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 감소하여 2단위 이상의 농축 적혈구를 수혈하게 된 명백한 출혈이 중요한 부위에서 발생한 것으로 정의했습니다. , 또는 사망에 기여했습니다.
90일
임상적으로 관련된 비주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 90일
ISTH의 표준화된 정의에 따라 임상적으로 관련이 있는 비 주요 출혈은 주요 출혈의 기준을 충족하지는 않지만 의학적 개입, 의료 전문가와의 예정되지 않은 대면 접촉 또는 입원의 필요성 또는 증가된 출혈과 관련된 출혈의 징후 또는 증상입니다. 배려 수준.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

파일럿 타당성 조사 - 현재 IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

리바록사반 10MG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다