Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboprofylakse med Rivaroxaban hos patienter med malignitet og centrale venelinjer (TRIM-Line)

18. januar 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger primær tromboprofylakse med Rivaroxaban hos patienter med malignitet og centrale venekatetre

Formål med pilotforsøg At bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et multicenter randomiseret åbent kontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af ​​profylaktisk dosis rivaroxaban til at forhindre central venøs kateter (CVC) associeret venøs tromboemboli (VTE) blandt cancerpatienter.

Hypotese: Behandling med lavdosis rivaroxaban (10 mg) vil reducere forekomsten af ​​venøs trombose i øvre ekstremiteter i en højrisikopopulation med cancer og CVC.

Design:

Dette er en pilotinterventionsundersøgelse, der skal udføres på 3 canadiske centre. Ottawa Hospital, QEII Health Science Center og University of Alberta Hospital.

Det er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.

Samtykke deltagere, der opfylder berettigelseskriterier, vil blive randomiseret på tidspunktet for tilmelding til en af ​​to grupper.

Rivaroxaban 10 mg po dagligt x 90 (+/- 3) dage ELLER Standard of Care

Deltagerne i behandlingsarmen vil få udleveret studiemedicin på dag 1 og tage medicin i 90 dage. Opfølgningsbesøg (personligt eller telefonisk) vil finde sted på dag 30 (+/- 3 dage) og dag 90 (+/- 3 dage) måned og 3 måneder efter tilmelding. Samlet set vil deltagerne blive fulgt i 3 måneder. Bivirkninger vil blive indsamlet for de første 90 dage.

Resultater Det primære gennemførlighedsresultat for pilotundersøgelsen er antallet af deltagere, der rekrutteres pr. center pr. måned. Vi vil indhente baseline detaljer om patientens type, placering og behandling af cancer, følgesygdomme og medicin. Sekundære gennemførlighedsresultater af pilotundersøgelsen vil omfatte samtykkerater, tab ved opfølgning, overholdelse af terapi, der definerer 80 % eller mere medicin, der tages som havende god overholdelse af studielægemidlet, andelen af ​​screenede patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Dette er en pilotinterventionsundersøgelse, der skal udføres på 2 canadiske centre. Ottawa Hospital og Juravinski Hospital. Det er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.

Samtykke deltagere, der opfylder berettigelseskriterier, vil blive randomiseret på tidspunktet for tilmelding til en af ​​to grupper.

Rivaroxaban 10 mg gennem munden dagligt x 90 (+/- 3) dage ELLER Standard of Care

Deltagere i behandlingsarmen vil få udleveret studielægemiddel på dag 1 og tage medicin i 90 dage eller indtil CVC er fjernet. Opfølgningsbesøg (personligt eller telefonisk) vil finde sted på dag 30 (+/- 3 dage) og dag 90 (+/- 3 dage). Samlet set vil deltagerne blive fulgt i 3 måneder. Bivirkninger vil blive indsamlet for de første 90 dage.

Resultater Det primære gennemførlighedsresultat for pilotundersøgelsen er antallet af deltagere, der rekrutteres pr. center pr. måned. Vi vil indhente baseline detaljer om patientens type, placering og behandling af kræft, følgesygdomme og medicin. Sekundære gennemførlighedsresultater af pilotundersøgelsen vil omfatte samtykkerater, tab til opfølgning, overholdelse af terapi, der definerer 80 % eller mere medicin, der tages som havende god overholdelse af studielægemidlet, andelen af ​​screenede patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter på 18 år eller ældre med en ny eller eksisterende kræftdiagnose med en CVC indsat inden for de sidste 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. CVC på plads i >72 timer
  2. Patienten har brug for antikoagulering til anden indikation
  3. Samtidig brug af dobbelt trombocythæmmende behandling
  4. Tidligere VTE
  5. Større blødningshændelse inden for de sidste 6 uger
  6. Patient i samtidig medicinering med kendt interaktion med rivaroxaban (f. CYP3A4 hæmmer)
  7. Graviditet (dokumentation for brug af effektiv prævention, hvis seksuelt aktiv eller negativ B-Hcg kræves)
  8. Kendt nyresvigt, baseret på kreatininclearance <30 ml/min (Cockcroft-Gault) (i de foregående 3 måneder)
  9. Dokumenteret alvorlig leversygdom (f. akut klinisk hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrose eller ALT >3ULN) (i de foregående 3 måneder)
  10. Kendt trombocytopeni < 50 x 109/L (i de foregående 3 måneder)
  11. Allergi over for rivaroxaban
  12. Forventet levetid <6 måneder

  13. Anamnese med tilstand med øget blødningsrisiko inklusive, men ikke begrænset til:

    1. Større kirurgisk indgreb eller traume inden for 30 dage før randomiseringsbesøget
    2. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomiseringsbesøget
    3. Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal eller atraumatisk intraartikulær blødning
    4. Kronisk hæmoragisk lidelse
    5. Kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
    6. Vedvarende ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg
  14. Primær malignitetsdiagnose af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
  15. Geografisk utilgængelighed
  16. Afvist eller ude af stand til at indhente samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban tromboprofylakse
Rivaroxaban 10 mg po dagligt i 90 dage (+/- 3 dage). Efter Dag - 90 opfølgningen vil undersøgelsesbehandlingen blive afbrudt, og efterfølgende behandling vil være efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Rivaroxaban 10 MG
Rivaroxaban 10 mg po dagligt x 90 (+/- 3 dage)
Andre navne:
  • Xarelto 10 mg tablet dagligt
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ingen rivaroxaban-profylakse. Ledelsen vil være efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært gennemførlighedsresultat - Antal rekrutteret deltagere pr. måned
Tidsramme: 12 måneder
En bekvemmelighedsprøvestørrelse på 100 patienter blev valgt for at tillade rapportering af den gennemsnitlige månedlige rekruttering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære gennemførlighedsresultater - Procentdel af deltagere med god tilslutning til terapi
Tidsramme: 90 dage
God adhærens defineret som 80 % eller mere undersøgelsesmedicin taget hos patienter randomiseret til at modtage Rivaroxaban tromboprofylakse.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med trombotisk komplikation
Tidsramme: 90 dage
Trombotisk komplikation blev defineret som en kombination af større venøs tromboemboli (VTE); enhver symptomatisk eller tilfældigt påvist proksimal dyb venetrombose (DVT) i de nedre eller øvre lemmer, enhver ikke-dødelig symptomatisk eller tilfældig lungeemboli (PE) og lungeemboli-relateret død) og enhver anden dyb (dvs. distal, splanchnisk eller cerebral ) eller overfladisk venøs trombose.
90 dage
Antal deltagere med CVC-relateret komplikation
Tidsramme: 90 dage
Central venekateter (CVC) okklusion blev defineret som en obstruktion af CVC lumen, der forhindrer eller begrænser evnen til at skylle, udtage blod og/eller administrere opløsninger eller medicin
90 dage
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: 90 dage
Defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) som åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet på ≥2 g/dL, hvilket førte til transfusion af to eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer, forekom på et kritisk sted , eller medvirket til døden.
90 dage
Antal deltagere med klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 90 dage
Klinisk relevant ikke-større blødning, i henhold til den standardiserede definition af ISTH, er ethvert tegn eller symptomer på blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødninger, men forbundet med medicinsk intervention, uplanlagt personlig kontakt med en sundhedsperson eller behov for hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pilotgennemførlighedsundersøgelse - ingen aktuel plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner