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Thromboprophylaxie avec le rivaroxaban chez les patients atteints d'une tumeur maligne et d'un cathéter veineux central (TRIM-Line)

18 janvier 2024 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Une étude pilote évaluant la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé portant sur la thromboprophylaxie primaire avec le rivaroxaban chez les patients atteints d'une tumeur maligne et porteurs de cathéters veineux centraux

Objectif de l'essai pilote Déterminer la faisabilité de mener un essai multicentrique randomisé ouvert contrôlé évaluant l'utilisation d'une dose prophylactique de rivaroxaban pour prévenir la thromboembolie veineuse associée au cathéter veineux central (CVC) chez les patients atteints de cancer.

Hypothèse : le traitement par le rivaroxaban à faible dose (10 mg) réduira l'incidence de la thrombose veineuse des membres supérieurs dans une population à haut risque de cancer et de CVC.

Conception:

Il s'agit d'une étude interventionnelle pilote qui sera menée dans 3 centres canadiens. L'Hôpital d'Ottawa, le Centre des sciences de la santé QEII et l'Hôpital de l'Université de l'Alberta.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert.

Les participants consentants et répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés au moment de l'inscription dans l'un des deux groupes.

Rivaroxaban 10mg po tous les jours x 90 (+/- 3) jours OU Standard of Care

Les participants au bras de traitement se verront délivrer le médicament à l'étude au jour 1 et prendront des médicaments pendant 90 jours. Les visites de suivi (en personne ou par téléphone) auront lieu au jour 30 (+/- 3 jours) et au jour 90 (+/- 3 jours) mois et 3 mois après l'inscription. Globalement, les participants seront suivis pendant 3 mois. Les événements indésirables seront collectés pendant les 90 premiers jours.

Résultats Le principal résultat de faisabilité de l'étude pilote est le nombre de participants recrutés par centre par mois. Nous obtiendrons des détails de base sur le type de patient, l'emplacement et le traitement du cancer, les comorbidités et les médicaments. Les critères de faisabilité secondaires de l'étude pilote comprendront les taux de consentement, la perte de suivi, l'adhésion au traitement définissant 80 % ou plus de médicaments pris comme ayant une bonne adhésion au médicament à l'étude, la proportion de patients dépistés qui répondent aux critères d'éligibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception:

Il s'agit d'une étude interventionnelle pilote qui sera menée dans 2 centres canadiens. L'Hôpital d'Ottawa et l'Hôpital Juravinski. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert.

Les participants consentants, répondant aux critères d'éligibilité, seront randomisés au moment de l'inscription dans l'un des deux groupes.

Rivaroxaban 10 mg par voie orale par jour x 90 (+/- 3) jours OU Soins standards

Les participants au bras de traitement recevront le médicament à l'étude le jour 1 et prendront le médicament pendant 90 jours ou jusqu'à ce que le CVC soit retiré. Des visites de suivi (en personne ou par téléphone) auront lieu au jour 30 (+/- 3 jours) et au jour 90 (+/- 3 jours). Au total, les participants seront suivis pendant 3 mois. Les événements indésirables seront collectés pendant les 90 premiers jours.

Résultats Le principal résultat de faisabilité de l'étude pilote est le nombre de participants recrutés par centre et par mois. Nous obtiendrons des détails de base sur le type du patient, l'emplacement et le traitement du cancer, les comorbidités et les médicaments. Les résultats secondaires de faisabilité de l'étude pilote comprendront les taux de consentement, la perte de suivi, l'observance du traitement définissant 80 % ou plus des médicaments pris comme ayant une bonne observance du médicament à l'étude, proportion de patients dépistés qui répondent aux critères d'éligibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1.Patients de 18 ans ou plus avec un diagnostic nouveau ou existant de cancer avec un CVC inséré dans les 72 dernières heures.

Critère d'exclusion:

  1. CVC en place pendant >72 heures
  2. Le patient nécessite une anticoagulation pour une autre indication
  3. Utilisation concomitante d'une bithérapie antiplaquettaire
  4. TEV antérieur
  5. Événement hémorragique majeur au cours des 6 dernières semaines
  6. Patient sous médication concomitante avec interaction connue avec le rivaroxaban (par ex. inhibiteur du CYP3A4)
  7. Grossesse (documentation de l'utilisation d'une contraception efficace si sexuellement actif ou négatif B-Hcg requis)
  8. Insuffisance rénale connue, basée sur une clairance de la créatinine <30 mL/min (Cockcroft-Gault) (au cours des 3 derniers mois)
  9. Maladie hépatique sévère documentée (par ex. hépatite clinique aiguë, hépatite chronique active, cirrhose ou ALT > 3 LSN) (au cours des 3 derniers mois)
  10. Thrombocytopénie connue < 50x 109/L (au cours des 3 derniers mois)
  11. Allergie au rivaroxaban
  12. Espérance de vie <6 mois

  13. Antécédents d'affection à risque accru de saignement, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme dans les 30 jours précédant la visite de randomisation
    2. Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 6 mois précédant la visite de randomisation
    3. Antécédents de saignement intracrânien, intraoculaire, spinal ou intra-articulaire atraumatique
    4. Trouble hémorragique chronique
    5. Tumeur intracrânienne connue, malformation artério-veineuse ou anévrisme
    6. Hypertension artérielle persistante non contrôlée : pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
  14. Diagnostic de malignité primaire de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de leucémie aiguë ou de syndrome myélodysplasique
  15. Inaccessibilité géographique
  16. Refus ou incapacité d'obtenir le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban Thromboprophylaxie
Rivaroxaban 10 mg po par jour pendant 90 jours (+/- 3 jours). Après le suivi du jour 90, le traitement de l'étude sera interrompu et le traitement ultérieur sera à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Rivaroxaban 10 MG
Rivaroxaban 10 mg po par jour x 90 (+/- 3 jours)
Autres noms:
  • Xarelto 10mg comprimé po tous les jours
Aucune intervention: Norme de soins
Pas de prophylaxie au rivaroxaban. La prise en charge sera à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité principal - Nombre de participants recrutés par mois
Délai: 12 mois
Un échantillon de commodité de 100 patients a été choisi pour permettre de rendre compte du recrutement mensuel moyen.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de faisabilité secondaires - Pourcentage de participants ayant une bonne observance du traitement
Délai: 90 jours
Bonne observance définie comme un traitement à l'étude de 80 % ou plus pris chez des patients randomisés pour recevoir une thromboprophylaxie au Rivaroxaban.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une complication thrombotique
Délai: 90 jours
La complication thrombotique a été définie comme une combinaison de thromboembolie veineuse majeure (TEV) ; toute thrombose veineuse profonde (TVP) proximale proximale symptomatique ou détectée accidentellement des membres inférieurs ou supérieurs, toute embolie pulmonaire (EP) symptomatique ou accidentelle non mortelle et tout décès lié à une embolie pulmonaire) et toute autre thrombose profonde (c'est-à-dire distale, splanchnique ou cérébrale) ) ou une thrombose veineuse superficielle.
90 jours
Nombre de participants présentant des complications liées au CVC
Délai: 90 jours
L'occlusion du cathéter veineux central (CVC) a été définie comme une obstruction de la lumière du CVC qui empêche ou limite la capacité de rincer, de prélever du sang et/ou d'administrer des solutions ou des médicaments.
90 jours
Nombre de participants présentant une hémorragie majeure
Délai: 90 jours
Défini par la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH) comme un saignement manifeste associé à une diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL, ayant conduit à la transfusion de deux unités ou plus de concentrés de globules rouges, survenu dans un site critique. , ou contribué à la mort.
90 jours
Nombre de participants présentant un saignement non majeur cliniquement pertinent
Délai: 90 jours
Un saignement non majeur cliniquement pertinent, selon la définition standardisée de l'ISTH, désigne tout signe ou symptôme d'hémorragie ne répondant pas aux critères d'un saignement majeur mais associé à une intervention médicale, à un contact en personne imprévu avec un professionnel de la santé ou à un besoin d'hospitalisation ou à une augmentation du risque d'hémorragie. niveau de soins.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étude de faisabilité pilote - pas de plan actuel pour partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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