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Tromboprofilaxia com rivaroxabana em pacientes com malignidade e acessos venosos centrais (TRIM-Line)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo piloto avaliando a viabilidade de um estudo controlado randomizado investigando a tromboprofilaxia primária com rivaroxabana em pacientes com malignidade e cateteres venosos centrais

Objetivo do estudo piloto Determinar a viabilidade de conduzir um estudo multicêntrico randomizado, aberto, controlado, avaliando o uso de dose profilática de rivaroxabana para prevenir tromboembolismo venoso (TEV) associado a cateter venoso central (CVC) entre pacientes com câncer.

Hipótese: o tratamento com dose baixa de rivaroxabana (10mg) reduzirá a incidência de trombose venosa do membro superior em uma população de alto risco com câncer e CVC.

Projeto:

Este é um estudo piloto de intervenção a ser conduzido em 3 centros canadenses. Ottawa Hospital, QEII Health Science Center e University of Alberta Hospital.

É um ensaio clínico randomizado controlado aberto.

Os participantes que consentirem e atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados no momento da inscrição para um dos dois grupos.

Rivaroxabana 10mg VO diariamente x 90 (+/- 3) dias OU Padrão de Tratamento

Os participantes no grupo de tratamento terão o medicamento do estudo dispensado no Dia 1 e tomarão a medicação por 90 dias. As visitas de acompanhamento (pessoalmente ou por telefone) ocorrerão no Dia 30 (+/- 3 dias) e no Dia 90 (+/- 3 dias) do mês e 3 meses após a inscrição. No geral, os participantes serão acompanhados por 3 meses. Os eventos adversos serão coletados nos primeiros 90 dias.

Resultados O principal resultado de viabilidade para o estudo piloto é o número de participantes recrutados por centro por mês. Obteremos detalhes básicos do tipo do paciente, localização e tratamento do câncer, comorbidades e medicamentos. Os resultados secundários de viabilidade do estudo piloto incluirão taxas de consentimento, perda de acompanhamento, adesão à terapia definindo 80% ou mais de medicamentos tomados como tendo boa adesão ao medicamento do estudo, proporção de pacientes rastreados que atendem aos critérios de elegibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto:

Este é um estudo piloto de intervenção a ser realizado em 2 centros canadenses. O Hospital de Ottawa e o Hospital Juravinski. É um ensaio clínico randomizado aberto.

Os participantes que consentirem e atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados no momento da inscrição para um dos dois grupos.

Rivaroxabana 10 mg por via oral diariamente x 90 (+/- 3) dias OU tratamento padrão

Os participantes do braço de tratamento terão o medicamento do estudo dispensado no Dia 1 e tomarão a medicação por 90 dias ou até que o CVC seja removido. Visitas de acompanhamento (pessoalmente ou por telefone) ocorrerão no Dia 30 (+/- 3 dias) e no Dia 90 (+/- 3 dias). No geral, os participantes serão acompanhados por 3 meses. Os eventos adversos serão coletados nos primeiros 90 dias.

Resultados O principal resultado de viabilidade do estudo piloto é o número de participantes recrutados por centro por mês. Obteremos detalhes básicos do tipo do paciente, localização e tratamento do câncer, comorbidades e medicamentos. Os resultados secundários de viabilidade do estudo piloto incluirão taxas de consentimento, perda de acompanhamento, adesão à terapia definindo 80% ou mais de medicamentos tomados como tendo boa adesão ao medicamento do estudo, proporção de pacientes selecionados que atendem aos critérios de elegibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1.Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico novo ou existente de câncer com CVC inserido nas últimas 72 horas.

Critério de exclusão:

  1. CVC instalado por >72 horas
  2. Paciente requer anticoagulação por outra indicação
  3. Uso concomitante de terapia antiplaquetária dupla
  4. TEV prévio
  5. Evento hemorrágico importante nas últimas 6 semanas
  6. Paciente em uso concomitante de medicação com interação conhecida com rivaroxabana (ex. inibidor CYP3A4)
  7. Gravidez (documentação de uso de contracepção eficaz se for sexualmente ativa ou B-Hcg negativo for necessário)
  8. Insuficiência renal conhecida, com base na depuração de creatinina <30 mL/min (Cockcroft-Gault) (nos últimos 3 meses)
  9. Doença hepática grave documentada (p. hepatite clínica aguda, hepatite crônica ativa, cirrose ou ALT >3ULN) (nos últimos 3 meses)
  10. Trombocitopenia conhecida < 50x 109/L (nos últimos 3 meses)
  11. Alergia a rivaroxabana
  12. Expectativa de vida < 6 meses

  13. Histórico de condição com risco aumentado de sangramento, incluindo, mas não limitado a:

    1. Grande procedimento cirúrgico ou trauma dentro de 30 dias antes da visita de randomização
    2. Sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da visita de randomização
    3. História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal ou intra-articular atraumático
    4. Distúrbio hemorrágico crônico
    5. Neoplasia intracraniana conhecida, malformação arteriovenosa ou aneurisma
    6. Hipertensão sustentada não controlada: pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg
  14. Diagnóstico de malignidade primária de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica
  15. Inacessibilidade geográfica
  16. Recusado ou incapaz de obter consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tromboprofilaxia com rivaroxabana
Rivaroxabana 10 mg VO diariamente por 90 dias (+/- 3 dias). Após o acompanhamento do Dia 90, o tratamento do estudo será interrompido e o tratamento subsequente ficará a critério do médico assistente.
Medicamento: Rivaroxabana 10 MG
Rivaroxabana 10mg VO diariamente x 90 (+/- 3 dias)
Outros nomes:
  • Xarelto 10mg comprimido via oral diariamente
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Sem profilaxia com rivaroxabana. O manejo ficará a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário de Viabilidade - Número de Participantes Recrutados por Mês
Prazo: 12 meses
Um tamanho de amostra de conveniência de 100 pacientes foi escolhido para permitir o relato do recrutamento médio mensal.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados secundários de viabilidade - porcentagem de participantes com boa adesão à terapia
Prazo: 90 dias
Boa adesão definida como 80% ou mais da medicação do estudo tomada em pacientes randomizados para receber tromboprofilaxia com rivaroxabana.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações trombóticas
Prazo: 90 dias
A complicação trombótica foi definida como uma combinação de tromboembolismo venoso grave (TEV); qualquer trombose venosa profunda proximal (TVP) sintomática ou incidentalmente detectada dos membros inferiores ou superiores, qualquer embolia pulmonar (EP) sintomática ou incidental não fatal e morte relacionada à embolia pulmonar) e qualquer outra trombose profunda (isto é, distal, esplâncnica ou cerebral). ) ou trombose venosa superficial.
90 dias
Número de participantes com complicações relacionadas ao CVC
Prazo: 90 dias
A oclusão do cateter venoso central (CVC) foi definida como uma obstrução do lúmen do CVC que impede ou limita a capacidade de lavar, retirar sangue e/ou administrar soluções ou medicamentos
90 dias
Número de participantes com sangramento grave
Prazo: 90 dias
Definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) como sangramento evidente associado a uma diminuição no nível de hemoglobina ≥2 g/dL, que levou à transfusão de duas ou mais unidades de concentrado de hemácias, ocorrido em um local crítico ou contribuiu para a morte.
90 dias
Número de participantes com sangramento não grave clinicamente relevante
Prazo: 90 dias
Sangramento não maior clinicamente relevante, de acordo com a definição padronizada pelo ISTH, é qualquer sinal ou sintoma de hemorragia que não atenda aos critérios de sangramento maior, mas associado a intervenção médica, contato pessoal não programado com um profissional de saúde ou necessidade de hospitalização ou aumento nível de cuidado.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudo Piloto de Viabilidade - nenhum plano atual para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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