Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka zakrzepowa rywaroksabanem u pacjentów z nowotworem złośliwym i żyłami centralnymi (TRIM-Line)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego pierwotną profilaktykę przeciwzakrzepową rywaroksabanem u pacjentów z nowotworem złośliwym i cewnikami do żył centralnych

Cel badania pilotażowego Określenie wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego, kontrolowanego badania oceniającego stosowanie profilaktycznej dawki rywaroksabanu w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) związanej z cewnikiem centralnym (CVC) u pacjentów z rakiem.

Hipoteza: leczenie małą dawką rywaroksabanu (10 mg) zmniejszy częstość występowania zakrzepicy żylnej kończyn górnych w populacji wysokiego ryzyka z rakiem i CVC.

Projekt:

Jest to pilotażowe badanie interwencyjne, które zostanie przeprowadzone w 3 kanadyjskich ośrodkach. Szpital Ottawa, Centrum Nauk o Zdrowiu QEII i Szpital Uniwersytetu Alberty.

Jest to otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną.

Wyrażający zgodę uczestnicy, spełniający kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w momencie rejestracji do jednej z dwóch grup.

Rywaroksaban 10 mg doustnie dziennie x 90 (+/- 3) dni LUB Standardowa opieka

Uczestnikom grupy terapeutycznej zostanie wydany badany lek w Dniu 1 i będą przyjmować lek przez 90 dni. Wizyty kontrolne (osobiste lub telefoniczne) odbędą się w dniu 30 (+/- 3 dni) i dniu 90 (+/- 3 dni) miesiąc i 3 miesiące po rejestracji. W sumie uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące. Zdarzenia niepożądane będą gromadzone przez pierwsze 90 dni.

Wyniki Podstawowym rezultatem wykonalności badania pilotażowego jest liczba uczestników rekrutowanych na ośrodek miesięcznie. Uzyskamy podstawowe dane dotyczące rodzaju pacjenta, lokalizacji i leczenia raka, chorób współistniejących i leków. Drugorzędowe wyniki wykonalności badania pilotażowego będą obejmowały wskaźniki zgody, utratę obserwacji, przestrzeganie terapii definiujące 80% lub więcej przyjmowanych leków jako dobrze przestrzegających badanego leku, odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

Jest to pilotażowe badanie interwencyjne, które zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach kanadyjskich. Szpital w Ottawie i Szpital Jurawiński. Jest to otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną w momencie rejestracji losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Riwaroksaban 10 mg doustnie dziennie x 90 (+/- 3) dni LUB Standardowe leczenie

Uczestnikom grupy terapeutycznej zostanie wydany badany lek w dniu 1. i będą go przyjmować przez 90 dni lub do czasu usunięcia CVC. Wizyty kontrolne (osobiste lub telefoniczne) odbędą się w dniu 30 (+/- 3 dni) i dniu 90 (+/- 3 dni). Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące. Zdarzenia niepożądane będą zbierane przez pierwsze 90 dni.

Wyniki Podstawowym wynikiem wykonalności badania pilotażowego jest liczba uczestników rekrutowanych w każdym ośrodku miesięcznie. Uzyskamy podstawowe szczegółowe informacje na temat rodzaju pacjenta, lokalizacji i leczenia nowotworu, chorób współistniejących i przyjmowanych leków. Drugorzędne wyniki badania pilotażowego dotyczące wykonalności będą obejmować: odsetek wyrażonych zgody, utratę kontroli, przestrzeganie terapii, przy czym 80% lub więcej leków przyjmowanych jako dobrze przylegających do badanego leku, odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z nowym lub istniejącym rozpoznaniem raka z CVC założonym w ciągu ostatnich 72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. CVC na miejscu przez >72 godziny
  2. Pacjent wymaga leczenia przeciwzakrzepowego z innego wskazania
  3. Jednoczesne stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  4. Wcześniejsza ŻChZZ
  5. Duże krwawienie w ciągu ostatnich 6 tygodni
  6. Pacjent przyjmujący jednocześnie leki o znanej interakcji z rywaroksabanem (np. inhibitor CYP3A4)
  7. Ciąża (dokumentacja stosowania skutecznej antykoncepcji, jeśli wymagana jest aktywność seksualna lub ujemne B-Hcg)
  8. Znana niewydolność nerek na podstawie klirensu kreatyniny <30 ml/min (Cockcroft-Gault) (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  9. Udokumentowana ciężka choroba wątroby (np. ostre kliniczne zapalenie wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, marskość wątroby lub aktywność AlAT >3 GGN) (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  10. Znana małopłytkowość < 50x 109/l (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  11. Alergia na rywaroksaban
  12. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy

  13. Historia stanu o zwiększonym ryzyku krwawienia, w tym między innymi:

    1. Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 30 dni przed wizytą randomizacyjną
    2. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą randomizacyjną
    3. Historia krwawienia śródczaszkowego, wewnątrzgałkowego, rdzeniowego lub atraumatycznego wewnątrzstawowego
    4. Przewlekła choroba krwotoczna
    5. Znany nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
    6. Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
  14. Rozpoznanie pierwotnego nowotworu złośliwego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub ostrej białaczki lub zespołu mielodysplastycznego
  15. Niedostępność geograficzna
  16. Odmowa lub brak możliwości uzyskania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka przeciwzakrzepowa rywaroksabanu
Riwaroksaban 10 mg doustnie dziennie przez 90 dni (+/- 3 dni). Po 90. dniu obserwacji badanie zostanie przerwane, a dalsze leczenie będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego.
Lek: Rywaroksaban 10 mg
Rywaroksaban 10 mg doustnie dziennie x 90 (+/- 3 dni)
Inne nazwy:
  • Xarelto 10mg tabletka doustnie codziennie
Brak interwencji: Standard opieki
Brak profilaktyki rywaroksabanem. Postępowanie będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik wykonalności – liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wybrano dogodną wielkość próby wynoszącą 100 pacjentów, aby umożliwić raportowanie średniej miesięcznej rekrutacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędne wyniki wykonalności – odsetek uczestników dobrze przestrzegających terapii
Ramy czasowe: 90 dni
Dobre przestrzeganie zaleceń definiowano jako 80% lub więcej badanego leku przyjętego przez pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej profilaktykę przeciwzakrzepową rywaroksabanem.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: 90 dni
Powikłanie zakrzepowe zdefiniowano jako połączenie dużej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE); jakakolwiek objawowa lub przypadkowo wykryta proksymalna zakrzepica żył głębokich (DVT) kończyn dolnych lub górnych, jakakolwiek objawowa lub przypadkowa zatorowość płucna (PE) niezakończona zgonem i zgon związany z zatorowością płucną) oraz wszelkie inne głębokie (tj. dystalne, trzewne lub mózgowe ) lub powierzchowną zakrzepicę żył.
90 dni
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z CVC
Ramy czasowe: 90 dni
Niedrożność centralnego cewnika żylnego (CVC) zdefiniowano jako niedrożność światła CVC, która uniemożliwia lub ogranicza możliwość przepłukiwania, pobierania krwi i/lub podawania roztworów lub leków
90 dni
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) jako jawne krwawienie związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl, które doprowadziło do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych, występujące w miejscu krytycznym lub przyczynił się do śmierci.
90 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem innym niż poważne
Ramy czasowe: 90 dni
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, zgodnie ze standardową definicją ISTH, to wszelkie oznaki lub objawy krwotoku niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z interwencją medyczną, nieplanowanym osobistym kontaktem z pracownikiem służby zdrowia lub koniecznością hospitalizacji lub zwiększoną poziom opieki.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pilotażowe studium wykonalności – brak aktualnego planu udostępniania WRZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Rywaroksaban 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj