Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thromboprofilaxis rivaroxabannal rosszindulatú daganatos és központi vénás vonalakban szenvedő betegeknél (TRIM-Line)

2024. január 18. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Kísérleti tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérésére, amely a rivaroxabannal végzett elsődleges tromboprofilaxist vizsgálja rosszindulatú daganatos betegeknél és centrális vénás katéterrel

A kísérleti kísérlet célja Egy többközpontú, randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározása, amely a profilaktikus dózisú rivaroxaban alkalmazását értékeli a centrális vénás katéterrel (CVC) összefüggő vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére rákos betegek körében.

Hipotézis: az alacsony dózisú rivaroxaban (10 mg) kezelés csökkenti a felső végtagi vénás trombózis előfordulását a rákos és CVC-ben szenvedő, magas kockázatú populációban.

Tervezés:

Ez egy kísérleti intervenciós tanulmány, amelyet 3 kanadai központban kell elvégezni. Az Ottawai Kórház, a QEII Egészségtudományi Központ és az Albertai Egyetemi Kórház.

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A beleegyező résztvevőket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a beiratkozáskor véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe.

Rivaroxaban 10 mg po napi x 90 (+/- 3) nap VAGY ápolási standard

A kezelési csoport résztvevőinek az 1. napon kiadják a vizsgálati gyógyszert, és 90 napig szedik a gyógyszert. A nyomon követési látogatásokra (személyesen vagy telefonon) a beiratkozást követő 30. napon (+/- 3 nap) és a 90. napon (+/- 3 nap) kerül sor. Összességében 3 hónapig követik a résztvevőket. A nemkívánatos eseményeket az első 90 napban gyűjtjük.

Eredmények A kísérleti tanulmány elsődleges megvalósíthatósági eredménye a központonként havonta toborzott résztvevők száma. Alapadatokat kapunk a páciens típusáról, a rák lokalizációjáról és kezeléséről, a társbetegségekről és a gyógyszerekről. A kísérleti tanulmány másodlagos megvalósíthatósági eredményei közé tartozik a beleegyezés aránya, a nyomon követés hiánya, a terápia betartása, amely 80%-ban vagy annál nagyobb mértékben definiálja, hogy a szűrt betegek megfelelnek a vizsgálati gyógyszerhez, valamint a szűrt betegek aránya, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

Ez egy kísérleti intervenciós tanulmány, amelyet 2 kanadai központban kell elvégezni. Az Ottawai Kórház és a Juravinski Kórház. Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A beleegyező résztvevőket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a beiratkozáskor véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe.

Rivaroxaban 10 mg szájon át naponta x 90 (+/- 3) nap VAGY ápolási standard

A kezelési csoport résztvevőinek az 1. napon kiadják a vizsgálati gyógyszert, és 90 napig vagy a CVC eltávolításáig gyógyszert szednek. A nyomon követésre (személyesen vagy telefonon) a 30. napon (+/- 3 nap) és a 90. napon (+/- 3 nap) kerül sor. Összességében 3 hónapig követik a résztvevőket. A nemkívánatos eseményeket az első 90 napban gyűjtjük.

Eredmények A kísérleti tanulmány elsődleges megvalósíthatósági eredménye a központonként havonta toborzott résztvevők száma. Alapadatokat kapunk a páciens típusáról, a rák lokalizációjáról és kezeléséről, a társbetegségekről és a gyógyszerekről. A kísérleti tanulmány másodlagos megvalósíthatósági eredményei közé tartozik a beleegyezés aránya, a nyomon követés hiánya, a terápia betartása, amely 80%-ban vagy annál nagyobb mértékben definiálja a bevett gyógyszert, mint a vizsgált gyógyszerhez való megfelelő adherenciát, a szűrt betegek arányát, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél új vagy meglévő daganatos diagnózist diagnosztizáltak, és az elmúlt 72 órában CVC-t helyeztek be.

Kizárási kritériumok:

  1. CVC több mint 72 órán keresztül
  2. Egyéb indikációkhoz a betegnek antikoagulánsra van szüksége
  3. Kettős vérlemezke-ellenes terápia egyidejű alkalmazása
  4. Korábbi VTE
  5. Súlyos vérzéses esemény az elmúlt 6 hétben
  6. Egyidejűleg rivaroxabannal ismert kölcsönhatású gyógyszert szedő beteg (pl. CYP3A4 inhibitor)
  7. Terhesség (a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának dokumentációja, ha szexuálisan aktív vagy negatív B-Hcg szükséges)
  8. Ismert veseelégtelenség, <30 ml/perc kreatinin-clearance alapján (Cockcroft-Gault) (az előző 3 hónapban)
  9. Dokumentált súlyos májbetegség (pl. akut klinikai hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis vagy ALT >3ULN) (az előző 3 hónapban)
  10. Ismert thrombocytopenia < 50x109/l (az előző 3 hónapban)
  11. Allergia a rivaroxabanra
  12. Várható élettartam <6 hónap

  13. Fokozott vérzési kockázattal járó állapot a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Nagy műtéti beavatkozás vagy trauma a randomizációs vizit előtt 30 napon belül
    2. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a randomizációs vizit előtt 6 hónapon belül
    3. A kórtörténetben előfordult intrakraniális, intraokuláris, spinális vagy atraumás intraartikuláris vérzés
    4. Krónikus vérzéses rendellenesség
    5. Ismert intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
    6. Tartós, nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm
  14. Bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma vagy akut leukémia vagy myelodysplasiás szindróma elsődleges rosszindulatú diagnosztikája
  15. Földrajzi megközelíthetetlenség
  16. Megtagadta vagy nem tudta megszerezni a beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban Thromboprofilaxis
Rivaroxaban 10 mg naponta 90 napig (+/- 3 napig). A 90. napos követés után a vizsgálati kezelést leállítják, és a további kezelést a kezelőorvos dönti el.
Drog: Rivaroxaban 10 MG
Rivaroxaban napi 10 mg x 90 (+/- 3 nap)
Más nevek:
  • Xarelto 10 mg tabletta naponta
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Nincs rivaroxaban profilaxis. A kezelést a kezelőorvos dönti el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges megvalósíthatósági eredmény – A havonta toborzott résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Egy 100 betegből álló mintavételi mintát választottak ki, hogy lehetővé tegyék az átlagos havi toborzás jelentését.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos megvalósíthatósági eredmények – A terápiát jól alkalmazó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
A jó adherencia a Rivaroxaban thromboprofilaxisra randomizált betegek 80%-os vagy nagyobb vizsgálati gyógyszeres kezelésében.
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombózisos szövődményben szenvedők száma
Időkeret: 90 nap
A trombotikus szövődményt a major vénás thromboembolia (VTE) kombinációjaként határozták meg; bármely tüneti vagy véletlenül észlelt proximális mélyvénás trombózis (DVT) az alsó vagy felső végtagokban, bármilyen nem halálos tüneti vagy véletlenszerű tüdőembólia (PE) és tüdőembóliával összefüggő haláleset) és bármely más mély (azaz distalis, splanchnic vagy cerebrális) ) vagy felületes vénás trombózis.
90 nap
A CVC-vel összefüggő szövődményben szenvedők száma
Időkeret: 90 nap
A centrális vénás katéter (CVC) elzáródását a CVC lumen elzáródásaként határozták meg, amely megakadályozza vagy korlátozza az öblítést, a vérvételt és/vagy az oldatok vagy gyógyszerek beadását.
90 nap
Jelentős vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
A Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (ISTH) meghatározása szerint olyan nyilvánvaló vérzés, amely a hemoglobinszint ≥2 g/dl-es csökkenésével jár, és amely két vagy több egységnyi tömött vörösvértest transzfúziójához vezetett egy kritikus helyen. , vagy hozzájárult a halálhoz.
90 nap
Klinikailag releváns, nem súlyos vérzésben szenvedők száma
Időkeret: 90 nap
Az ISTH szabványos definíciója szerint a klinikailag releváns nem súlyos vérzés a vérzés minden olyan jele vagy tünete, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, de orvosi beavatkozással, egészségügyi szakemberrel való előre nem tervezett személyes kapcsolattal, kórházi kezelés szükségességével vagy megnövekedett mértékével társul. ellátási szint.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány – jelenleg nincs terv az IPD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban 10 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel