Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboprofylakse med Rivaroksaban hos pasienter med malignitet og sentrale venelinjer (TRIM-Line)

18. januar 2024 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som undersøker primær tromboprofylakse med Rivaroksaban hos pasienter med malignitet og sentrale venekatetre

Formål med pilotforsøk Å ​​bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en multisenter randomisert åpen kontrollert studie som evaluerer bruken av profylaktisk dose rivaroksaban for å forhindre sentralvenøs kateter (CVC) assosiert venøs tromboembolisme (VTE) blant kreftpasienter.

Hypotese: behandling med lavdose rivaroksaban (10 mg) vil redusere forekomsten av venetrombose i øvre ekstremiteter i en høyrisikopopulasjon med kreft og CVC.

Design:

Dette er en pilotintervensjonsstudie som skal utføres ved 3 kanadiske sentre. Ottawa Hospital, QEII Health Science Center og University of Alberta Hospital.

Det er en åpen randomisert kontrollert studie.

Samtykke deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert ved påmelding til en av to grupper.

Rivaroxaban 10mg po daglig x 90 (+/- 3) dager ELLER Standard of Care

Deltakere i behandlingsarmen vil få utlevert studiemedisin på dag 1 og ta medisiner i 90 dager. Oppfølgingsbesøk (personlig eller telefon) vil finne sted på dag 30 (+/- 3 dager) og dag 90 (+/- 3 dager) måned og 3 måneder etter påmelding. Samlet vil deltakerne følges i 3 måneder. Bivirkninger vil bli samlet inn de første 90 dagene.

Utfall Det primære mulighetsresultatet for pilotstudien er antall deltakere som rekrutteres per senter per måned. Vi vil innhente grunnleggende detaljer om pasientens type, lokalisering og behandling av kreft, komorbiditeter og medisiner. Sekundære gjennomførbarhetsresultater av pilotstudien vil inkludere samtykkerater, tap for oppfølging, overholdelse av terapi som definerer 80 % eller mer medisiner tatt som å ha god overholdelse av studiemedikamenter, andel screenede pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design:

Dette er en pilotintervensjonsstudie som skal gjennomføres ved 2 kanadiske sentre. Ottawa Hospital og Juravinski Hospital. Det er en åpen randomisert kontrollert studie.

Samtykke deltakere, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli randomisert ved påmelding til en av to grupper.

Rivaroxaban 10 mg gjennom munnen daglig x 90 (+/- 3) dager ELLER Standard of Care

Deltakere i behandlingsarmen vil få utlevert studiemedisin på dag 1 og ta medisiner i 90 dager eller til CVC er fjernet. Oppfølgingsbesøk (personlig eller telefon) vil finne sted på dag 30 (+/- 3 dager) og dag 90 (+/- 3 dager). Samlet vil deltakerne følges i 3 måneder. Bivirkninger vil bli samlet inn de første 90 dagene.

Utfall Det primære mulighetsresultatet for pilotstudien er antall deltakere som rekrutteres per senter per måned. Vi vil innhente grunnleggende detaljer om pasientens type, lokalisering og behandling av kreft, komorbiditeter og medisiner. Sekundære gjennomførbarhetsresultater av pilotstudien vil inkludere samtykkerater, tap for oppfølging, overholdelse av terapi som definerer 80 % eller mer medisiner tatt som å ha god overholdelse av studiemedikamenter, andel screenede pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter 18 år eller eldre med en ny eller eksisterende diagnose av kreft med en CVC satt inn i løpet av de siste 72 timene.

Ekskluderingskriterier:

  1. CVC på plass i >72 timer
  2. Pasienten trenger antikoagulasjon for annen indikasjon
  3. Samtidig bruk av dobbel blodplatehemmende behandling
  4. Tidligere VTE
  5. Store blødningshendelser de siste 6 ukene
  6. Pasient på samtidig medisinering med kjent interaksjon med rivaroksaban (f. CYP3A4-hemmer)
  7. Graviditet (dokumentasjon på bruk av effektiv prevensjon dersom seksuelt aktiv eller negativ B-Hcg er nødvendig)
  8. Kjent nyresvikt, basert på kreatininclearance <30 ml/min (Cockcroft-Gault) (i de foregående 3 månedene)
  9. Dokumentert alvorlig leversykdom (f. akutt klinisk hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose eller ALT >3ULN) (i de foregående 3 månedene)
  10. Kjent trombocytopeni < 50 x 109/L (i de siste 3 månedene)
  11. Allergi mot rivaroksaban
  12. Forventet levealder <6 måneder

  13. Historie om tilstand med økt blødningsrisiko inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Større kirurgisk inngrep eller traumer innen 30 dager før randomiseringsbesøket
    2. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 6 måneder før randomiseringsbesøket
    3. Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal eller atraumatisk intraartikulær blødning
    4. Kronisk hemoragisk lidelse
    5. Kjent intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
    6. Vedvarende ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg
  14. Primær malignitetsdiagnose av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller akutt leukemi eller myelodysplastisk syndrom
  15. Geografisk utilgjengelighet
  16. Nektet eller ute av stand til å innhente samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban tromboprofylakse
Rivaroxaban 10 mg po daglig i 90 dager (+/- 3 dager). Etter Dag - 90 oppfølging vil studiebehandlingen avbrytes og påfølgende behandling vil være etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Rivaroxaban 10 MG
Rivaroxaban 10 mg po daglig x 90 (+/- 3 dager)
Andre navn:
  • Xarelto 10 mg tablett daglig
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen rivaroksaban-profylakse. Ledelsen vil være etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært gjennomførbarhetsresultat - Antall deltakere rekruttert per måned
Tidsramme: 12 måneder
En praktisk utvalgsstørrelse på 100 pasienter ble valgt for å tillate rapportering av gjennomsnittlig månedlig rekruttering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære gjennomførbarhetsresultater – prosentandel av deltakere med god tilslutning til terapi
Tidsramme: 90 dager
God etterlevelse definert som 80 % eller mer studiemedisin tatt hos pasienter randomisert til å motta Rivaroksaban tromboprofylakse.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Trombotisk komplikasjon ble definert som en kombinasjon av større venøs tromboemboli (VTE); enhver symptomatisk eller tilfeldig påvist proksimal dyp venetrombose (DVT) i nedre eller øvre lemmer, enhver ikke-dødelig symptomatisk eller tilfeldig lungeemboli (PE) og lungeemboli-relatert død) og enhver annen dyp (dvs. distal, splanchnisk eller cerebral) ) eller overfladisk venøs trombose.
90 dager
Antall deltakere med CVC-relatert komplikasjon
Tidsramme: 90 dager
Okklusjon av sentralt venekateter (CVC) ble definert som en obstruksjon av CVC-lumen som forhindrer eller begrenser evnen til å skylle, ta ut blod og/eller administrere løsninger eller medisiner
90 dager
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: 90 dager
Definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) som åpen blødning assosiert med en reduksjon i hemoglobinnivået på ≥2 g/dL, som førte til transfusjon av to eller flere enheter med pakkede røde blodlegemer, oppstod på et kritisk sted , eller bidro til døden.
90 dager
Antall deltakere med klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 90 dager
Klinisk relevant ikke-større blødning, i henhold til den standardiserte definisjonen av ISTH, er alle tegn eller symptomer på blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, men assosiert med medisinsk intervensjon, uplanlagt personlig kontakt med helsepersonell eller behov for sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pilot mulighetsstudie - ingen nåværende plan for å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban 10 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere