Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboprofylaksia rivaroksabaanilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja keskuslaskimolinjat (TRIM-Line)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuutta, jossa tutkitaan rivaroksabaanin primaarista tromboprofylaksiaa potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja keskuslaskimokatetrit

Pilottikokeen tarkoitus Selvittää toteutettavuus monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa avoimessa kontrolloidussa kokeessa, jossa arvioidaan rivaroksabaanin profylaktisen annoksen käyttöä keskuslaskimokatetriin (CVC) liittyvän laskimotromboembolian (VTE) estämiseksi syöpäpotilailla.

Hypoteesi: hoito pieniannoksisella rivaroksabaanilla (10 mg) vähentää yläraajojen laskimotromboosin ilmaantuvuutta korkean riskin väestössä, jolla on syöpä ja CVC.

Design:

Tämä on pilottitutkimus, joka suoritetaan kolmessa Kanadan keskuksessa. Ottawa Hospital, QEII Health Science Center ja University of Alberta Hospital.

Se on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Hyväksytyt osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä toiseen kahdesta ryhmästä.

Rivaroksabaani 10 mg po päivittäin x 90 (+/- 3) päivää TAI hoidon standardi

Hoitoryhmän osallistujille jaetaan tutkimuslääkettä päivänä 1 ja he saavat lääkkeitä 90 päivän ajan. Seurantakäynnit (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) tapahtuvat päivänä 30 (+/- 3 päivää) ja päivänä 90 (+/- 3 päivää) kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Kaiken kaikkiaan osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan. Haittatapahtumat kerätään ensimmäisten 90 päivän aikana.

Tulokset Pilottitutkimuksen ensisijainen toteutettavuustulos on keskukseen kuukaudessa rekrytoitujen osallistujien määrä. Saamme perustiedot potilaan tyypistä, sijainnista ja syövän hoidosta, liitännäissairauksista ja lääkkeistä. Pilottitutkimuksen toissijaisiin toteutettavuustuloksiin kuuluvat suostumusprosentit, seurannan puuttuminen, hoitoon sitoutuminen, jonka mukaan 80 %:lla tai enemmän otetuista lääkkeistä on hyvä sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen, kelpoisuuskriteerit täyttävien seulottujen potilaiden osuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Tämä on pilottitutkimus, joka suoritetaan kahdessa Kanadan keskuksessa. Ottawan sairaala ja Juravinski sairaala. Se on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Hyväksytyt osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä toiseen kahdesta ryhmästä.

Rivaroksabaani 10 mg suun kautta päivittäin x 90 (+/- 3) päivää TAI hoidon standardi

Hoitoryhmän osallistujille jaetaan tutkimuslääkettä päivänä 1 ja he saavat lääkkeitä 90 päivän ajan tai kunnes CVC on poistettu. Seurantakäynnit (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) tapahtuvat päivänä 30 (+/- 3 päivää) ja päivänä 90 (+/- 3 päivää). Kaiken kaikkiaan osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan. Haittatapahtumat kerätään ensimmäisten 90 päivän aikana.

Tulokset Pilottitutkimuksen ensisijainen toteutettavuustulos on keskukseen kuukaudessa rekrytoitujen osallistujien määrä. Saamme perustiedot potilaan tyypistä, sijainnista ja syövän hoidosta, liitännäissairauksista ja lääkkeistä. Pilottitutkimuksen toissijaisiin toteutettavuustuloksiin kuuluvat suostumusprosentit, seurannan puuttuminen, hoitoon sitoutuminen, jonka mukaan 80 %:lla tai enemmän otetuista lääkkeistä on hyvä sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen, kelpoisuuskriteerit täyttävien seulottujen potilaiden osuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on uusi tai olemassa oleva syöpädiagnoosi, joille on asetettu CVC viimeisten 72 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CVC paikallaan > 72 tuntia
  2. Potilas tarvitsee antikoagulaatiota muita indikaatioita varten
  3. Samanaikainen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö
  4. Aikaisempi VTE
  5. Suuri verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana
  6. Potilas, joka käyttää samanaikaisesti lääkitystä, jolla on tunnettuja yhteisvaikutuksia rivaroksabaanin kanssa (esim. CYP3A4 estäjä)
  7. Raskaus (asiakirjat tehokkaan ehkäisyn käytöstä, jos seksuaalisesti aktiivinen tai negatiivinen B-Hcg vaaditaan)
  8. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka perustuu kreatiniinipuhdistumaan <30 ml/min (Cockcroft-Gault) (edellisen 3 kuukauden aikana)
  9. Todettu vakava maksasairaus (esim. akuutti kliininen hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi tai ALAT > 3ULN) (edellisten 3 kuukauden aikana)
  10. Tunnettu trombosytopenia < 50 x 109/l (viimeisen 3 kuukauden aikana)
  11. Allergia rivaroksabaanille
  12. Elinajanodote <6 kuukautta

  13. Aiempi tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Suuri kirurginen toimenpide tai trauma 30 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä
    2. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä
    3. Anamneesi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkäydin tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto
    4. Krooninen verenvuotohäiriö
    5. Tunnettu kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
    6. Jatkuva hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg
  14. Ihon tyvisolu- tai okasolusyövän tai akuutin leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän primaarinen maligniteettidiagnoosi
  15. Maantieteellinen saavuttamattomuus
  16. Kieltäytynyt tai ei pystynyt saamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani Tromboprofylaksia
Rivaroksabaani 10 mg päivässä 90 päivän ajan (+/- 3 päivää). Päivän 90 seurannan jälkeen tutkimushoito keskeytetään ja myöhempi hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Rivaroksabaani 10 MG
Rivaroksabaani 10 mg po päivittäin x 90 (+/- 3 päivää)
Muut nimet:
  • Xarelto 10 mg tabletti per päivä
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Ei rivaroksabaanin estohoitoa. Hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen toteutettavuustulos – rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mukavuusotokseen valittiin 100 potilasta, jotta voidaan raportoida keskimääräinen kuukausittainen rekrytointi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset toteutettavuustulokset – niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat hyvin terapiaa
Aikaikkuna: 90 päivää
Hyvä hoitoon sitoutuminen määritellään vähintään 80 %:n tutkimuslääkkeeksi potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan rivaroksabaanitromboprofylaksiaa.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on tromboottinen komplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
Tromboottinen komplikaatio määriteltiin suuren laskimotromboembolian (VTE) yhdistelmäksi; mikä tahansa oireellinen tai satunnaisesti havaittu ala- tai yläraajojen proksimaalinen syvä laskimotromboosi (DVT), mikä tahansa ei-fatal oireinen tai satunnainen keuhkoembolia (PE) ja keuhkoemboliaan liittyvä kuolema) ja mikä tahansa muu syvä (ts. distaalinen, splanchninen tai aivoveritulppa ) tai pinnallinen laskimotukos.
90 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on CVC:hen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskuslaskimokatetrin (CVC) tukos määriteltiin CVC-ontelon tukkeutumiseksi, joka estää tai rajoittaa kykyä huuhdella, ottaa verta ja/tai antaa liuoksia tai lääkkeitä
90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiyhdistys (ISTH) on määritellyt selväksi verenvuodoksi, joka liittyy hemoglobiinitason laskuun ≥ 2 g/dl, mikä johti kahden tai useamman yksikön pakattujen punasolujen siirtoon kriittisessä paikassa. tai edesauttanut kuolemaa.
90 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto ISTH:n standardoidun määritelmän mukaan on mitä tahansa verenvuodon merkkejä tai oireita, jotka eivät täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta liittyvät lääketieteelliseen toimenpiteeseen, suunnittelemattomaan henkilökohtaiseen kontaktiin terveydenhuollon ammattilaisen kanssa tai sairaalahoidon tarpeeseen tai lisääntyneeseen verenvuotoon. hoidon taso.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pilot Feasibility Study – ei tällä hetkellä suunnitelmaa IPD:n jakamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa