髌上皮肤射频微针
试点研究：双极射频微针改善髌上皮肤松弛和皱纹的临床评估
人体皮肤老化过程的特点是真皮变薄，细胞外基质萎缩，胶原蛋白合成减少。 真皮中胶原蛋白的流失是一个美学问题，因为它是真皮中的主要结构支撑，它的流失会导致皮肤松弛。 光损伤皮肤，主要是由于紫外线辐射，导致弹性纤维退化。 这在组织学上被视为无组织的弹性蛋白缠结。 此外，随着人类年龄的增长，皮肤由于水合作用和膨胀能力差而往往显得更加干燥。 近年来，与手术治疗相比，使用微创美容治疗减少衰老迹象越来越受欢迎。 已经开发了几种能量类型，包括激光、射频、红外线和超声波，用于面部年轻化。 这些治疗会对真皮造成可控的热损伤，并导致胶原蛋白收缩和新胶原生成，从而在几个月内使皮肤紧致。 为了改善其他解剖区域的外观，微聚焦超声一直是首选方法，但在收紧髌上皮肤方面取得的成功有限。
与面部皮肤老化一样，髌上皮肤会随着年龄的增长而失去弹性并开始下垂。 用于面部的无创治疗也可用于其他解剖区域，以产生相同的收紧效果。 微创双极射频以分数方式产生受控的热损伤，而不会损坏真皮-表皮交界处、表皮或皮下组织。 与激光不同，射频与发色团无关，提供比激光更好的穿透力，并且保留汗腺、皮脂腺和毛囊。
研究概览
详细说明
Profound System 是一种双极点阵射频设备，它使用微针和热能来刺激新胶原生成。 基于其对面部皮肤的影响，可以假设双极点阵射频会对髌上皮肤产生类似的刺激作用，提升和减少该区域皮肤的松弛度。
本研究旨在评估 Profound System 对髌上皮肤的有效性，该系统已被 FDA 批准用于治疗面部皱纹和改善橘皮组织的外观。 该设备经过充分研究并经常用于面部皮肤，但是，没有研究表明其在身体其他部位的有效性。
有一些替代疗法已被证明可以减少髌上皮肤的松弛度，但是，这些研究包括的人群少且有限，并且在实践中没有产生预期的效果。 Profound 装置可能能够在临床上显着改善髌上皮肤的松弛度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间的健康男性和女性成年人。
- 能够阅读、理解并签署知情同意书的受试者。
- 受试者愿意并能够遵守所有研究要求
- 菲茨帕特里克 I-III 型皮肤
排除标准：
- 患有活动性局部或全身感染的受试者。
- 免疫功能低下的受试者。
- 患有凝血障碍的受试者。
- 皮肤光敏性疾病史，或使用光敏药物（如四环素或磺胺类药物）。
- 怀孕和/或哺乳期（将建议所有女性志愿者在研究期间使用节育措施）。
- 在经过培训的临床医生看来，受试者不愿意或不能遵守所有研究要求，包括申请和随访。
- 对治疗区域有放射治疗史的受试者。
- 受试者有对利多卡因或酯类局部麻醉剂过敏的历史。
- 患有任何皮肤病理或状况的受试者可能会干扰评估或使用典型的辅助医疗或在治疗之前、期间或之后使用的护理。
- 受试者在参与研究后 1 年内接受过皮肤病学程序（例如，激光或光治疗）以治疗皱纹、皮肤表面重修或治疗区域的皮肤再生。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
所有患者都将接受 Profound 系统设备的治疗。 使用 FDA 批准的限制范围内的射频和温度设置（460 +/- 5kHz 和 65-75°C +/- 1°C），患者将在双侧整个髌上区域接受一次治疗，并随访 6 个月. 射频应用的急性影响将通过使用标准、特写、3D、交叉极化、高分辨率超声、光学相干断层扫描、经皮水分流失测量和/或 BTC 2000 测量的主观和客观分析来确定。 将使用 0.33 毫米 WellTech Rapid Core 0.33 毫米活检穿孔器进行活检。 活检将使研究人员能够将皮肤测量中看到的变化与组织学和基因表达联系起来。 |
Profound 系统是一种双极点阵射频设备，它使用微针和热能来刺激新胶原生成。
基于其对面部皮肤的影响，可以假设双极点阵射频会对髌上皮肤产生类似的刺激作用，提升和减少该区域皮肤的松弛度。
将识别并标记双侧髌上区域以进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄影膝关节松弛和纹理评估
大体时间：基线和 6 个月
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照片将用于评估治疗效果。
最后一次访问的照片将与他们的基线照片进行比较，并由研究团队进行视觉评估。
研究小组将评估从基线到 6 个月的松弛度。
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基线和 6 个月
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表皮厚度
大体时间：基线、7 天、3 周、3 个月和 6 个月
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将在治疗前（基线）、治疗后 7 天、3 周、3 个月和 6 个月通过 BTC2000 测量皮肤弹性。
在每个时间范围内计算相对于基线的变化。
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基线、7 天、3 周、3 个月和 6 个月
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皮肤厚度
大体时间：基线、7 天、3 周、3 个月和 6 个月
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在治疗前（基线）、治疗后 7 天、3 周、3 个月和 6 个月通过高分辨率超声测量真皮厚度。
在每个时间范围内计算相对于基线的变化。
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基线、7 天、3 周、3 个月和 6 个月
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0.25mm处的血流量变化
大体时间：基线、第 7 天、第 3 周、第 3 个月和第 6 个月
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将在治疗前（基线）、治疗后 7 天、3 周、3 个月和 6 个月通过光学相干断层扫描测量血流量。
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基线、第 7 天、第 3 周、第 3 个月和第 6 个月
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经表皮水分流失
大体时间：基线、第 7 天、第 3 周、第 3 个月和第 6 个月
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在治疗前（基线）、治疗后 7 天、3 周、3 个月和 6 个月，通过 Aquaflux 测量经表皮水分流失。
在每个时间范围内计算相对于基线的变化。
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基线、第 7 天、第 3 周、第 3 个月和第 6 个月
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皮肤弹性
大体时间：基线、第 7 天、第 3 周、第 3 个月和第 6 个月
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将在治疗前（基线）、治疗后 7 天、3 周、3 个月和 6 个月通过 BTC2000 测量皮肤弹性。
在每个时间范围内计算相对于基线的变化。
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基线、第 7 天、第 3 周、第 3 个月和第 6 个月
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皮肤松弛度的变化
大体时间：基线、7天、3周、3个月和6个月
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BTC2000 将用于测量治疗前和治疗后的皮肤松弛度。
BTC2000 是一种非侵入式设备，它通过对皮肤产生负压来测量皮肤松弛度，并在压力释放时计算松弛度。
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基线、7天、3周、3个月和6个月
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组织学分析-胶原蛋白 1
大体时间：基线。第 7 天和第 3 个月
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与对照组或治疗组相比，治疗后活组织检查中蛋白质丰度的相对变化将使用基于荧光信号强度的图像处理软件进行量化。
在每个时间范围内计算相对于基线的变化。
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基线。第 7 天和第 3 个月
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基因表达-胶原蛋白 1
大体时间：第 7 天，第 3 个月
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将在治疗前和治疗后对治疗的动物进行活组织检查以进行基因表达分析。 该分析将确定与胶原蛋白形成和细胞更新增加相关的基因表达。 在超过基线的每个时间点计算倍数变化。 倍数变化 = 基线的样本/平均值。 |
第 7 天，第 3 个月
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表皮密度
大体时间：基线、第 7 天、第 3 周、第 3 个月和第 6 个月
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在治疗前（基线）、治疗后 7 天、3 周、3 个月和 6 个月通过高分辨率超声测量表皮厚度。
在每个时间范围内计算相对于基线的变化。
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基线、第 7 天、第 3 周、第 3 个月和第 6 个月
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组织学分析-胶原蛋白 3
大体时间：基线，第 7 天，第 3 个月
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与对照组或治疗组相比，治疗后活组织检查中蛋白质丰度的相对变化将使用基于荧光信号强度的图像处理软件进行量化。
在每个时间范围内计算相对于基线的变化。
基线的样本/平均值。
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基线，第 7 天，第 3 个月
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组织学分析-弹性蛋白
大体时间：基线，第 7 天，第 3 个月
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与对照组或治疗组相比，治疗后活组织检查中蛋白质丰度的相对变化将使用基于荧光信号强度的图像处理软件进行量化。
在每个时间范围内计算相对于基线的变化。
样本/基线平均值
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基线，第 7 天，第 3 个月
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基因表达-胶原蛋白 3
大体时间：第 7 天，第 3 个月
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将在治疗前和治疗后对治疗的动物进行活组织检查以进行基因表达分析。 该分析将确定与胶原蛋白形成和细胞更新增加相关的基因表达。 倍数变化 = 基线的样本/平均值。 |
第 7 天，第 3 个月
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基因表达-弹性蛋白
大体时间：第 7 天，第 3 个月
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将在治疗前和治疗后对治疗的动物进行活组织检查以进行基因表达分析。 该分析将确定与胶原蛋白形成和细胞更新增加相关的基因表达。 倍数变化 = 基线的样本/平均值。 |
第 7 天，第 3 个月
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基因表达-白细胞介素6
大体时间：第 7 天，第 3 个月
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将在治疗前和治疗后对治疗的动物进行活组织检查以进行基因表达分析。 该分析将确定与胶原蛋白形成和细胞更新增加相关的基因表达。 倍数变化 = 基线的样本/平均值。 |
第 7 天，第 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tobin DJ. Introduction to skin aging. J Tissue Viability. 2017 Feb;26(1):37-46. doi: 10.1016/j.jtv.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Alster TS, Tanzi EL. Noninvasive lifting of arm, thigh, and knee skin with transcutaneous intense focused ultrasound. Dermatol Surg. 2012 May;38(5):754-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02338.x. Epub 2012 Jan 23.
- Alexiades-Armenakas M, Newman J, Willey A, Kilmer S, Goldberg D, Garden J, Berman D, Stridde B, Renton B, Berube D, Hantash BM. Prospective multicenter clinical trial of a minimally invasive temperature-controlled bipolar fractional radiofrequency system for rhytid and laxity treatment. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):263-73. doi: 10.1111/dsu.12065. Epub 2012 Dec 28.
- Gold M, Taylor M, Rothaus K, Tanaka Y. Non-insulated smooth motion, micro-needles RF fractional treatment for wrinkle reduction and lifting of the lower face: International study. Lasers Surg Med. 2016 Oct;48(8):727-733. doi: 10.1002/lsm.22546. Epub 2016 Aug 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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