Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás mikrotűzés Suprapatellaris bőrre

2020. november 9. frissítette: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Kísérleti tanulmány: Bipoláris rádiófrekvenciás mikrotűzés klinikai értékelése a szuprapatelláris bőr lazaságának és ráncainak javítására

Az emberi bőr öregedési folyamatát a dermis elvékonyodása, az extracelluláris mátrix sorvadása és a kollagénszintézis csökkenése jellemzi. A kollagén elvesztése a bőrben esztétikai aggodalomra ad okot, mivel ez a fő szerkezeti támasz a dermisben, és elvesztése a bőr lazához vezet. A fotosérült bőr, leginkább az UVR hatására, a rugalmas rostok lebomlását okozza. Ezt szövettanilag az elasztin rendezetlen gubancainak tekintik. Ezenkívül az emberek életkorának előrehaladtával a bőr szárazabbnak tűnik a gyenge hidratáltság és turgorképesség miatt. A minimálisan invazív esztétikai kezelések alkalmazása az öregedés jeleinek csökkentésére az elmúlt években egyre népszerűbb a sebészeti kezelésekkel szemben. Számos energiatípust fejlesztettek ki arcfiatalításra, beleértve a lézert, a rádiófrekvenciát, az infravöröst és az ultrahangot. Ezek a kezelések szabályozott hőkárosodást okoznak a dermisben, és kollagénösszehúzódást és neokollagenezist okoznak, ami több hónapon keresztül a bőr feszesítését eredményezi. Más anatómiai területek megjelenésének javítására a mikrofókuszált ultrahang volt az előnyben részesített módszer, de a szuprapatellaris bőr feszesítésében korlátozott sikert mutatott.

Ahogy az arcbőr öregedésekor, a szuprapatellaris bőr is veszít rugalmasságából az életkorral, és megereszkedik. Az arcra alkalmazott noninvazív kezelések más anatómiai területeken is alkalmazhatók, hogy ugyanazt a feszesítő hatást érjék el. A minimálisan invazív bipoláris rádiófrekvencia részlegesen szabályozott hősérülést okoz anélkül, hogy károsítaná a dermális-epidermális csomópontot, az epidermist vagy a bőralattit. A rádiófrekvencia a lézerekkel ellentétben kromoforfüggetlen, jobb áthatolást biztosítva, mint a lézereknél, és megkíméli a verejtékmirigyeket, a faggyúmirigyeket és a szőrtüszőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Profound System egy bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás eszköz, amely mikrotűket és termikus hőt használ a neokollagenezis stimulálására. Az arcbőrre gyakorolt ​​hatása alapján feltételezhető, hogy a bipoláris frakcionált rádiófrekvencia hasonló hatást vált ki a szuprapatellaris bőrön, emeli és csökkenti a bőr lazaságát ezen a területen.

A tanulmány célja, hogy értékelje a Profound System hatékonyságát a szuprapatellaris bőrön, amelyet az FDA jóváhagyott a mimikai ráncok kezelésére és a cellulit megjelenésének javítására. Ez az eszköz egy jól tanulmányozott és gyakran használt arcbőrön, azonban nincs olyan tanulmány, amely a testen máshol kimutatná hatékonyságát.

Vannak alternatív kezelések, amelyekről kimutatták, hogy csökkentik a suprapatellaris bőr lazaságát, azonban a vizsgálatok kis számú és korlátozott populációt vonnak be, és a gyakorlatban nem hozták a kívánt hatást. A Profound eszköz képes lehet klinikailag jelentős javulást elérni a suprapatellaris bőr lazaságában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női felnőttek 18-75 év között.
  • Azok az alanyok, akik el tudják olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Olyan alanyok, akik hajlandók és képesek megfelelni minden tanulmányi követelménynek
  • Fitzpatrick bőrtípus I-III

Kizárási kritériumok:

  • Aktív lokális vagy szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok.
  • Immunkompromittált alanyok.
  • Alvadási zavarban szenvedő alanyok.
  • A bőr fényérzékenységi rendellenességei a kórtörténetben, vagy fényérzékenyítő gyógyszerek (pl. tetraciklin vagy szulfa gyógyszerek) használata.
  • Terhes és/vagy szoptató (Minden női önkéntest tájékoztatni kell a fogamzásgátló használatáról a vizsgálat ideje alatt).
  • A képzett klinikus véleménye szerint az alany nem hajlandó vagy nem tud minden tanulmányi követelményt betartani, beleértve a jelentkezési és az utóvizsgálatokat is.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében sugárterápiát végeztek a kezelési területen.
  • Az alany anamnézisében allergiás lidokainra vagy észter alapú helyi érzéstelenítőkre.
  • Olyan személyek, akiknek bármilyen bőrpatológiája vagy állapota megzavarhatja az értékelést vagy a kezelések előtt, alatt vagy után alkalmazott tipikus kiegészítő orvosi kezeléseket vagy gondozást.
  • Az alanyok bőrgyógyászati ​​eljárásokon (pl. lézeres vagy fénykezelésen) estek át a kezelési területen ráncok kezelésére, bőrfelújításra vagy bőrfiatalításra a vizsgálatban való részvételtől számított 1 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés

Minden beteget Profound rendszerű készülékkel kezelnek. Az FDA által jóváhagyott határértékeken belüli rádiófrekvenciás és hőmérséklet-beállítás (460 +/- 5 kHz és 65-75 °C +/- 1 °C) használatával a betegeket egyszer kezelik a teljes suprapatellaris régióban, kétoldalúan, és 6 hónapig követik. . A rádiófrekvenciás alkalmazás akut hatását szubjektív és objektív elemzéssel határozzák meg standard, közeli, 3D, keresztpolarizált, nagy felbontású ultrahang, optikai koherencia tomográfia, transzepidermális vízveszteség mérések és/vagy BTC 2000 mérések segítségével.

A biopsziát 0,33 mm-es WellTech Rapid Core 0,33 mm-es biopsziás lyukasztóval veszik. A biopsziák lehetővé teszik a kutatók számára, hogy összefüggésbe hozzák a bőrmérésekben észlelt változásokat a szövettannal és a génexpresszióval.
Eszköz: Mélyreható rendszer
A Profound rendszer egy bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás eszköz, amely mikrotűket és termikus hőt használ a neokollagenezis stimulálására. Az arcbőrre gyakorolt ​​hatása alapján feltételezhető, hogy a bipoláris frakcionált rádiófrekvencia hasonló hatást vált ki a szuprapatellaris bőrön, emeli és csökkenti a bőr lazaságát ezen a területen. A kétoldali szuprapatellaris régiókat azonosítják és megjelölik kezelés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényképes térd lazaság és textúra értékelése
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Fényképek segítségével értékeljük a kezelés hatékonyságát. Az utolsó látogatásról készült fényképeket összehasonlítják az alapképeikkel, és a vizsgálati csoport vizuálisan értékeli. A vizsgálati csoport felméri a lazaságot az alapvonaltól a 6 hónapig.
alapvonal és 6 hónap
Epidermális vastagság
Időkeret: alapvonal, 7 nap, 3 hét, 3 hónap és 6 hónap
A bőr rugalmasságát a BTC2000 segítségével mérik a kezelés előtt (alapvonal), 7 nappal, 3 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után. Az alapvonalhoz viszonyított változást minden időkeretben kiszámítottuk.
alapvonal, 7 nap, 3 hét, 3 hónap és 6 hónap
Bőrvastagság
Időkeret: Alapállapot, 7 nap, 3 hét, 3 hónap és 6 hónap
A bőr vastagságát nagy felbontású ultrahanggal mérik a kezelés előtt (alapvonal), 7 nappal, 3 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után. Az alapvonalhoz viszonyított változást minden időkeretben kiszámítottuk.
Alapállapot, 7 nap, 3 hét, 3 hónap és 6 hónap
Véráramlás változása 0,25 mm-nél
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 3. hét, 3. hónap és 6. hónap
A véráramlást optikai koherencia tomográfia segítségével mérik a kezelés előtt (alapvonal), 7 nappal, 3 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után.
Alapállapot, 7. nap, 3. hét, 3. hónap és 6. hónap
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 3. hét, 3. hónap és 6. hónap
A transzepidermális vízvesztést az Aquaflux segítségével mérik a kezelés előtt (alapvonal), 7 nappal, 3 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után. Az alapvonalhoz viszonyított változást minden időkeretben kiszámítottuk.
Alapállapot, 7. nap, 3. hét, 3. hónap és 6. hónap
A bőr rugalmassága
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 3. hét, 3. hónap és 6. hónap
A bőr rugalmasságát a BTC2000 segítségével mérik a kezelés előtt (alapvonal), 7 nappal, 3 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után. Az alapvonalhoz viszonyított változást minden időkeretben kiszámítottuk.
Alapállapot, 7. nap, 3. hét, 3. hónap és 6. hónap
Változás a bőr lazaságában
Időkeret: alapvonal, 7 nap, 3 hét, 3 hónap és 6 hónap
A BTC2000 a bőr lazaságának mérésére szolgál a kezelés előtt és után. A BTC2000 egy nem invazív eszköz, amely a bőr lazaságát méri úgy, hogy negatív nyomást hoz létre a bőrön, és kiszámítja a lazaságot a nyomás felengedésekor.
alapvonal, 7 nap, 3 hét, 3 hónap és 6 hónap
Szövettani elemzés – Kollagén 1
Időkeret: Alapvonal. 7. nap és 3 hónap
A kezelés után vett biopsziákban a fehérjebőség relatív változásait a kontrollhoz vagy a kezelt csoporthoz képest egy képfeldolgozó szoftver segítségével, a fluoreszcens jel intenzitása alapján határozzuk meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást minden időkeretben kiszámítottuk.
Alapvonal. 7. nap és 3 hónap
Génexpresszió - Kollagén 1
Időkeret: 7. nap, 3. hónap

A kezelt betegekről biopsziát vesznek a kezelés előtt és a kezelés után a génexpressziós elemzés céljából. Ez az elemzés azonosítja a kollagénképződéssel és a megnövekedett sejtforgalommal kapcsolatos génexpressziót. A hajtásváltozást minden alapvonalon túli időpontban kiszámítottuk.

Fold change = minta/átlag az alapvonalból.
7. nap, 3. hónap
Epidermális sűrűség
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 3. hét, 3. hónap és 6. hónap
Az epidermisz vastagságát nagy felbontású ultrahanggal határozzák meg a kezelés előtt (alapvonal), 7 nappal, 3 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után. Az alapvonalhoz viszonyított változást minden időkeretben kiszámítottuk.
Alapállapot, 7. nap, 3. hét, 3. hónap és 6. hónap
Szövettani elemzés – Kollagén 3
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 3. hónap
A kezelés után vett biopsziákban a fehérjebőség relatív változásait a kontrollhoz vagy a kezelt csoporthoz képest egy képfeldolgozó szoftver segítségével, a fluoreszcens jel intenzitása alapján határozzuk meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást minden időkeretben kiszámítottuk. Az alapvonal mintája/átlaga.
Alapállapot, 7. nap, 3. hónap
Szövettani elemzés - Elasztin
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 3. hónap
A kezelés után vett biopsziákban a fehérjebőség relatív változásait a kontrollhoz vagy a kezelt csoporthoz képest egy képfeldolgozó szoftver segítségével, a fluoreszcens jel intenzitása alapján határozzuk meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást minden időkeretben kiszámítottuk. Minták/Az alapvonal átlaga
Alapállapot, 7. nap, 3. hónap
Génexpresszió - Kollagén 3
Időkeret: 7. nap, 3. hónap

A kezelt betegekről biopsziát vesznek a kezelés előtt és a kezelés után a génexpressziós elemzés céljából. Ez az elemzés azonosítja a kollagénképződéssel és a megnövekedett sejtforgalommal kapcsolatos génexpressziót.

Fold change = minta/átlag az alapvonalból.
7. nap, 3. hónap
Génexpresszió - Elasztin
Időkeret: 7. nap, 3. hónap

A kezelt betegekről biopsziát vesznek a kezelés előtt és a kezelés után a génexpressziós elemzés céljából. Ez az elemzés azonosítja a kollagénképződéssel és a megnövekedett sejtforgalommal kapcsolatos génexpressziót.

Fold change = minta/átlag az alapvonalból.
7. nap, 3. hónap
Génexpresszió - Interluekin 6
Időkeret: 7. nap, 3. hónap

A kezelt betegekről biopsziát vesznek a kezelés előtt és a kezelés után a génexpressziós elemzés céljából. Ez az elemzés azonosítja a kollagénképződéssel és a megnövekedett sejtforgalommal kapcsolatos génexpressziót.

Fold change = minta/átlag az alapvonalból.
7. nap, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 082017-079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr lazasága

Klinikai vizsgálatok a Mélyreható rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel