Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотный микронидлинг для супрапателлярной кожи

9 ноября 2020 г. обновлено: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Пилотное исследование: Клиническая оценка биполярного радиочастотного микронидлинга для улучшения дряблости и морщин супрапателлярной кожи

Процесс старения кожи человека характеризуется истончением дермы, атрофией внеклеточного матрикса и снижением синтеза коллагена. Потеря коллагена в дерме вызывает эстетическую озабоченность, поскольку он является основной структурной опорой дермы, и его потеря приводит к дряблости кожи. Фотоповрежденная кожа, в основном из-за УФИ, вызывает деградацию эластических волокон. Гистологически это выглядит как неорганизованные клубки эластина. Кроме того, с возрастом кожа человека имеет тенденцию казаться более сухой из-за плохой гидратации и тургора. Использование минимально инвазивных эстетических процедур для уменьшения признаков старения в последние годы набирает популярность по сравнению с хирургическим лечением. Для омоложения лица были разработаны несколько типов энергии, в том числе лазерная, радиочастотная, инфракрасная и ультразвуковая. Эти процедуры вызывают контролируемое термическое повреждение дермы и вызывают сокращение коллагена и неоколлагенез, что приводит к подтяжке кожи в течение нескольких месяцев. Для улучшения внешнего вида других анатомических областей предпочтительным методом был микрофокусированный ультразвук, но он показал ограниченный успех в подтягивании надколенниковой кожи.

Как и при старении кожи лица, надколенниковая кожа с возрастом теряет эластичность и начинает провисать. Неинвазивные процедуры, применяемые для лица, могут применяться и в других анатомических областях для достижения такого же эффекта подтяжки. Минимально инвазивная биполярная радиочастота вызывает контролируемое термическое повреждение фракционным образом, не повреждая дермально-эпидермального соединения, эпидермиса или подкожного слоя. Радиочастота, в отличие от лазеров, не зависит от хромофора, обеспечивая лучшее проникновение, чем лазеры, и не затрагивает потовые железы, сальные железы и волосяные фолликулы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Profound System представляет собой биполярное фракционное радиочастотное устройство, в котором используются микроиглы и тепловое излучение для стимуляции неоколлагенеза. Основываясь на его воздействии на кожу лица, можно предположить, что биполярная фракционная радиочастота будет стимулировать аналогичный эффект на надколенниковую кожу, подтягивая и уменьшая дряблость кожи в этой области.

Это исследование направлено на оценку эффективности системы Profound System на надколенниковой коже, которая была одобрена FDA для лечения мимических морщин и улучшения внешнего вида целлюлита. Это устройство хорошо изучено и часто используется на коже лица, однако нет исследований, показывающих его эффективность на других участках тела.

Существуют альтернативные методы лечения, которые, как было показано, уменьшают дряблость кожи надколенника, однако исследования включают небольшую и ограниченную популяцию и не дали желаемых результатов на практике. Устройство Profound может привести к клинически значимому уменьшению дряблости кожи надколенника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Субъекты, которые могут прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
  • Субъекты, желающие и способные соблюдать все требования исследования
  • Тип кожи по Фитцпатрику I-III.

Критерий исключения:

  • Субъекты с активными локализованными или системными инфекциями.
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом.
  • Субъекты с нарушением свертывания крови.
  • Нарушения фоточувствительности кожи в анамнезе или использование фотосенсибилизирующих препаратов (например, тетрациклина или сульфаниламидных препаратов).
  • Беременные и/или кормящие (все женщины-добровольцы будут проинформированы об использовании противозачаточных средств в период исследования).
  • По мнению обученного врача, субъект не желает или не может соблюдать все требования исследования, включая подачу заявления и последующие визиты.
  • Субъекты с историей лучевой терапии в области лечения.
  • У субъекта в анамнезе аллергия на лидокаин или местные анестетики на основе сложных эфиров.
  • Субъекты с любой кожной патологией или состоянием, которые могут помешать оценке или использованию типичных вспомогательных медицинских процедур или ухода, используемых до, во время или после лечения.
  • Субъекты прошли дерматологические процедуры (например, лазерное или световое лечение) для лечения морщин, шлифовки кожи или омоложения кожи в области лечения в течение 1 года участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход

Все пациенты будут проходить лечение аппаратом системы Profound. Используя настройки радиочастоты и температуры в пределах, утвержденных FDA (460 +/- 5 кГц и 65-75°C +/- 1°C), пациенты будут проходить однократное лечение всей супрапателлярной области с обеих сторон и наблюдаться в течение 6 месяцев. . Острый эффект радиочастотного применения будет определяться субъективным и объективным анализом с использованием стандартного, крупного плана, 3D, кросс-поляризованного ультразвука высокого разрешения, оптической когерентной томографии, измерений трансэпидермальной потери воды и/или измерений BTC 2000.

Биопсии будут браться с помощью пробойника для биопсии WellTech Rapid Core 0,33 мм. Биопсия позволит исследователям сопоставить изменения, наблюдаемые при измерениях кожи, с гистологией и экспрессией генов.
Устройство: Глубокая система
Система Profound представляет собой биполярное фракционное радиочастотное устройство, в котором используются микроиглы и термическое тепло для стимуляции неоколлагенеза. Основываясь на его воздействии на кожу лица, можно предположить, что биполярная фракционная радиочастота будет стимулировать аналогичный эффект на надколенниковую кожу, подтягивая и уменьшая дряблость кожи в этой области. Двусторонние супрапателлярные области будут идентифицированы и отмечены для лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотографическая оценка слабости коленного сустава и текстуры
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Фотографии будут использоваться для оценки эффективности лечения. Фотографии последнего визита будут сравниваться с исходными фотографиями и визуально оцениваться исследовательской группой. Исследовательская группа будет оценивать вялость от исходного уровня до 6 месяцев.
исходный уровень и 6 мес.
Эпидермальная толщина
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Эластичность кожи будет измеряться с помощью BTC2000 до лечения (базовый уровень), через 7 дней, 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для каждого временного интервала.
исходный уровень, 7 дней, 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Толщина кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Толщина кожи будет измеряться с помощью ультразвука высокого разрешения до лечения (исходный уровень), через 7 дней, 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для каждого временного интервала.
Исходный уровень, 7 дней, 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение кровотока на 0,25 мм
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, неделя 3, месяц 3 и месяц 6
Кровоток будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии до лечения (базовый уровень), через 7 дней, 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Исходный уровень, день 7, неделя 3, месяц 3 и месяц 6
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, неделя 3, месяц 3 и месяц 6
Трансэпидермальную потерю воды измеряют с помощью Aquaflux до лечения (базовый уровень), через 7 дней, 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для каждого временного интервала.
Исходный уровень, день 7, неделя 3, месяц 3 и месяц 6
Эластичность кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, неделя 3, месяцы 3 и месяцы 6
Эластичность кожи будет измеряться с помощью BTC2000 до лечения (базовый уровень), через 7 дней, 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для каждого временного интервала.
Исходный уровень, день 7, неделя 3, месяцы 3 и месяцы 6
Изменение дряблости кожи
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев
BTC2000 будет использоваться для измерения дряблости кожи до и после лечения. BTC2000 — это неинвазивное устройство, которое измеряет дряблость кожи, создавая отрицательное давление на кожу, и вычисляет дряблость при снятии давления.
исходный уровень, 7 дней, 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Гистологический анализ - Коллаген 1
Временное ограничение: Базовый уровень. День 7 и 3 месяца
Относительные изменения содержания белка в биоптатах, взятых после лечения, по сравнению с контрольной группой или группой, получавшей лечение, будут количественно оцениваться с использованием программного обеспечения для обработки изображений на основе интенсивности флуоресцентного сигнала. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для каждого временного интервала.
Базовый уровень. День 7 и 3 месяца
Генная экспрессия - Коллаген 1
Временное ограничение: День 7, Месяц 3

Биопсии пролеченных будут взяты до лечения и после лечения для анализа экспрессии генов. Этот анализ выявит экспрессию генов, связанных с образованием коллагена и повышенным клеточным оборотом. Изменение кратности рассчитывали в каждый момент времени после исходного уровня.

Изменение кратности = выборка/среднее значение базовой линии.
День 7, Месяц 3
Эпидермальная плотность
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, неделя 3, месяц 3 и месяц 6
Толщина эпидермиса будет измеряться с помощью ультразвука высокого разрешения до лечения (исходный уровень), через 7 дней, 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для каждого временного интервала.
Исходный уровень, день 7, неделя 3, месяц 3 и месяц 6
Гистологический анализ - Коллаген 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 3-й месяц
Относительные изменения содержания белка в биоптатах, взятых после лечения, по сравнению с контрольной группой или группой, получавшей лечение, будут количественно оцениваться с использованием программного обеспечения для обработки изображений на основе интенсивности флуоресцентного сигнала. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для каждого временного интервала. Образец/среднее значение базовой линии.
Исходный уровень, 7-й день, 3-й месяц
Гистологический анализ-эластин
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 3-й месяц
Относительные изменения содержания белка в биоптатах, взятых после лечения, по сравнению с контрольной группой или группой, получавшей лечение, будут количественно оцениваться с использованием программного обеспечения для обработки изображений на основе интенсивности флуоресцентного сигнала. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для каждого временного интервала. Образцы/среднее значение базовой линии
Исходный уровень, 7-й день, 3-й месяц
Генная экспрессия - Коллаген 3
Временное ограничение: День 7, Месяц 3

Биопсии пролеченных будут взяты до лечения и после лечения для анализа экспрессии генов. Этот анализ выявит экспрессию генов, связанных с образованием коллагена и повышенным клеточным оборотом.

Изменение кратности = выборка/среднее значение базовой линии.
День 7, Месяц 3
Генная экспрессия - эластин
Временное ограничение: День 7, Месяц 3

Биопсии пролеченных будут взяты до лечения и после лечения для анализа экспрессии генов. Этот анализ выявит экспрессию генов, связанных с образованием коллагена и повышенным клеточным оборотом.

Изменение кратности = выборка/среднее значение базовой линии.
День 7, Месяц 3
Генная экспрессия - интерлейкин 6
Временное ограничение: День 7, Месяц 3

Биопсии пролеченных будут взяты до лечения и после лечения для анализа экспрессии генов. Этот анализ выявит экспрессию генов, связанных с образованием коллагена и повышенным клеточным оборотом.

Изменение кратности = выборка/среднее значение базовой линии.
День 7, Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 082017-079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дряблость кожи

Клинические исследования Глубокая система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться