このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膝蓋骨上皮膚の高周波マイクロニードル

2020年11月9日 更新者：Jeffrey M. Kenkel、University of Texas Southwestern Medical Center

パイロット研究: 改善されたたるみと膝蓋骨上皮膚のしわのための双極高周波マイクロニードルの臨床評価

人間の皮膚の老化プロセスは、真皮の薄化、細胞外マトリックスの萎縮、およびコラーゲン合成の減少によって特徴付けられます。 真皮のコラーゲンの喪失は、真皮の主要な構造的支持体であり、その喪失は皮膚の弛緩をもたらすため、審美的な問題です. 主に紫外線による光損傷を受けた皮膚は、弾性繊維の劣化を引き起こします。 これは、エラスチンの無秩序なもつれとして組織学的に見られます。 さらに、年齢を重ねるにつれて、肌は水分補給と膨圧能力が低下するため、より乾燥して見える傾向があります。 老化の兆候を軽減するための低侵襲の審美的治療の使用は、近年、外科的治療よりも人気が高まっています. 顔の若返りのために、レーザー、高周波、赤外線、超音波などのいくつかのエネルギータイプが開発されています。 これらの治療は、真皮に制御された熱損傷を誘発し、コラーゲンの収縮と新コラーゲンの生成を引き起こし、数か月にわたって皮膚を引き締めます. 他の解剖学的領域の外観を改善するために、マイクロフォーカス超音波が好ましい方法でしたが、膝蓋骨上の皮膚の引き締めには限定的な成功しか示していません。

顔の皮膚の老化と同様に、膝蓋骨上の皮膚は年齢とともに弾力性を失い、たるみ始めます。 顔に使用される非侵襲的治療は、引き締めと同じ効果を生み出すために他の解剖学的領域にも使用される場合があります。 低侵襲のバイポーラ高周波は、真皮表皮接合部、表皮または皮下組織に損傷を与えることなく、制御された熱損傷をわずかに発生させます。 レーザーとは異なり、高周波は発色団に依存せず、レーザーよりも優れた浸透性を提供し、汗腺、皮脂腺、および毛包を節約します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロファウンド システムは、マイクロニードルと熱を使用してネオコラーゲン形成を刺激するバイポーラ フラクショナル ラジオ波装置です。 顔の皮膚への効果に基づいて、バイポーラ フラクショナル ラジオ波は、膝蓋骨上の皮膚に対して同様の効果を刺激し、その領域の皮膚の弛緩を持ち上げて軽減すると仮定することができます。

この研究は、顔のしわの治療とセルライトの外観の改善のために FDA に承認されている膝蓋骨上の皮膚に対するプロファウンド システムの有効性を評価することを目的としています。 このデバイスはよく研究されており、顔の皮膚に頻繁に使用されていますが、体の他の場所での有効性を示す研究はありません.

膝蓋骨上部の皮膚の弛緩を減少させることが示されている代替治療法がありますが、研究には小規模で限られた人口が含まれており、実際には望ましい効果は得られていません. Profound デバイスは、膝蓋骨上の皮膚の弛緩を臨床的に有意に改善できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の健康な男女。
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる被験者。
  • -すべての研究要件を喜んで順守できる被験者
  • フィッツパトリック スキン タイプ I-III

除外基準:

  • -活動的な局所感染または全身感染のある被験者。
  • 免疫不全の被験者。
  • -凝固障害のある被験者。
  • -皮膚の光過敏性障害の病歴、または光増感薬（テトラサイクリンまたはサルファ剤など）の使用。
  • 妊娠中および/または授乳中（すべての女性ボランティアは、研究期間中の避妊の使用についてアドバイスを受けます）.
  • -訓練を受けた臨床医の意見では、被験者は、申請やフォローアップの訪問を含むすべての研究要件を順守したくない、または順守することができません。
  • -治療領域への放射線療法の歴史を持つ被験者。
  • -被験者はリドカインまたはエステルベースの局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴があります。
  • -評価を妨げる可能性のある皮膚の病理学または状態、または治療前、治療中、治療後に使用される典型的な補助医療またはケアの使用を妨げる可能性のある被験者。
  • -被験者は、しわの治療、皮膚の再生、または皮膚の若返りのために皮膚科的処置（レーザーまたは光治療など）を受けた 研究参加から1年以内の治療領域。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理

すべての患者は、プロファウンド システム デバイスによる治療を受けます。 FDA承認の制限内（460 +/- 5kHzおよび65-75°C +/- 1°C）内の高周波および温度設定を使用して、患者は膝蓋骨上部全体を両側で1回治療され、6か月間追跡されます. 高周波アプリケーションの急性効果は、標準、クローズアップ、3D、交差偏波、高解像度超音波、光コヒーレンストモグラフィー、経皮水分損失測定、および/またはBTC 2000測定を使用した主観的および客観的分析によって決定されます。

生検は、0.33mm WellTech Rapid Core 0.33mm 生検パンチを使用して行われます。 生検により、研究者は皮膚測定で見られる変化を組織学および遺伝子発現と関連付けることができます。
デバイス：奥深いシステム
プロファウンド システムは、マイクロニードルと熱を使用してネオコラーゲン形成を刺激するバイポーラ フラクショナル ラジオ波デバイスです。 顔の皮膚への効果に基づいて、バイポーラ フラクショナル ラジオ波は、膝蓋骨上の皮膚に対して同様の効果を刺激し、その領域の皮膚の弛緩を持ち上げて軽減すると仮定することができます。 両側の膝蓋骨上領域が特定され、治療のためにマークされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真による膝の弛緩と質感の評価
時間枠：ベースラインと 6 か月
写真は、治療の有効性を評価するために使用されます。 最後の訪問からの写真は、ベースラインの写真と比較され、調査チームによって視覚的に評価されます。 研究チームは、ベースラインから 6 か月までの緩みを評価します。
ベースラインと 6 か月
表皮の厚さ
時間枠：ベースライン、7 日、3 週間、3 か月、6 か月
皮膚の弾力性は、治療前 (ベースライン)、治療後 7 日、3 週間、3 か月、および 6 か月に BTC2000 で測定されます。 ベースラインからの変化は、各時間枠で計算されました。
ベースライン、7 日、3 週間、3 か月、6 か月
真皮の厚さ
時間枠：ベースライン、7 日、3 週間、3 か月、6 か月
真皮の厚さは、治療前 (ベースライン)、治療後 7 日、3 週間、3 か月、および 6 か月に高解像度超音波で測定されます。 ベースラインからの変化は、各時間枠で計算されました。
ベースライン、7 日、3 週間、3 か月、6 か月
0.25mmにおける血流の変化
時間枠：ベースライン、7 日目、3 週目、3 か月目、6 か月目
血流は、治療前 (ベースライン)、治療後 7 日、3 週間、3 か月、および 6 か月に光コヒーレンストモグラフィーを介して測定されます。
ベースライン、7 日目、3 週目、3 か月目、6 か月目
経皮水分損失
時間枠：ベースライン、7 日目、3 週目、3 か月目、6 か月目
経皮水分損失は、治療前 (ベースライン)、治療後 7 日、3 週間、3 か月、および 6 か月に Aquaflux を介して測定されます。 ベースラインからの変化は、各時間枠で計算されました。
ベースライン、7 日目、3 週目、3 か月目、6 か月目
皮膚の弾力性
時間枠：ベースライン、7 日目、3 週目、3 か月目、6 か月目
皮膚の弾力性は、治療前 (ベースライン)、治療後 7 日、3 週間、3 か月、および 6 か月に BTC2000 で測定されます。 ベースラインからの変化は、各時間枠で計算されました。
ベースライン、7 日目、3 週目、3 か月目、6 か月目
肌のたるみの変化
時間枠：ベースライン、7 日、3 週間、3 か月、6 か月
BTC2000 は、治療前および治療後の皮膚のたるみを測定するために使用されます。 BTC2000 は、皮膚に対して負圧を発生させることによって皮膚の弛緩を測定し、圧力が解放されたときに弛緩を計算する非侵襲的なデバイスです。
ベースライン、7 日、3 週間、3 か月、6 か月
組織学的分析 - コラーゲン 1
時間枠：ベースライン。 7日目と3ヶ月
対照群または処置群と比較して、処置後に採取された生検におけるタンパク質存在量の相対的な変化は、蛍光シグナル強度に基づく画像処理ソフトウェアを使用して定量化されます。 ベースラインからの変化は、各時間枠で計算されました。
ベースライン。 7日目と3ヶ月
遺伝子発現 - コラーゲン 1
時間枠：7日目、3ヶ月目

治療者の生検は、遺伝子発現分析のために治療前および治療後に採取される。 この分析は、コラーゲン形成と細胞代謝回転の増加に関連する遺伝子発現を特定します。 ベースラインを過ぎた各時点で倍数変化を計算しました。

倍率変化 = サンプル/ベースラインの平均。
7日目、3ヶ月目
表皮密度
時間枠：ベースライン、7 日目、3 週目、3 か月目、6 か月目
表皮の厚さは、治療前（ベースライン）、治療後7日、3週間、3ヶ月、および6ヶ月に高解像度超音波で測定されます。 ベースラインからの変化は、各時間枠で計算されました。
ベースライン、7 日目、3 週目、3 か月目、6 か月目
組織学的分析 - コラーゲン 3
時間枠：ベースライン、7 日目、3 か月目
対照群または処置群と比較して、処置後に採取された生検におけるタンパク質存在量の相対的な変化は、蛍光シグナル強度に基づく画像処理ソフトウェアを使用して定量化されます。 ベースラインからの変化は、各時間枠で計算されました。 ベースラインのサンプル/平均。
ベースライン、7 日目、3 か月目
組織学的分析 - エラスチン
時間枠：ベースライン、7 日目、3 か月目
対照群または処置群と比較して、処置後に採取された生検におけるタンパク質存在量の相対的な変化は、蛍光シグナル強度に基づく画像処理ソフトウェアを使用して定量化されます。 ベースラインからの変化は、各時間枠で計算されました。 ベースラインのサンプル/平均
ベースライン、7 日目、3 か月目
遺伝子発現 - コラーゲン 3
時間枠：7日目、3ヶ月目

治療者の生検は、遺伝子発現分析のために治療前および治療後に採取される。 この分析は、コラーゲン形成と細胞代謝回転の増加に関連する遺伝子発現を特定します。

倍率変化 = サンプル/ベースラインの平均。
7日目、3ヶ月目
遺伝子発現 - エラスチン
時間枠：7日目、3ヶ月目

治療者の生検は、遺伝子発現分析のために治療前および治療後に採取される。 この分析は、コラーゲン形成と細胞代謝回転の増加に関連する遺伝子発現を特定します。

倍率変化 = サンプル/ベースラインの平均。
7日目、3ヶ月目
遺伝子発現 - インターリューキン 6
時間枠：7日目、3ヶ月目

治療者の生検は、遺伝子発現分析のために治療前および治療後に採取される。 この分析は、コラーゲン形成と細胞代謝回転の増加に関連する遺伝子発現を特定します。

倍率変化 = サンプル/ベースラインの平均。
7日目、3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月14日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 082017-079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肌のたるみの臨床試験

奥深いシステムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Croatia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する