Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radio Frequency Microneedling for suprapatellar hud

9. november 2020 oppdatert av: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotstudie: Klinisk vurdering av bipolar radiofrekvens mikroneedling for forbedret slapphet og rynker i den suprapatellære huden

Den menneskelige hudens aldringsprosess er preget av tynning av dermis, atrofi av den ekstracellulære matrisen og redusert kollagensyntese. Tap av kollagen i dermis er av estetisk bekymring, siden det er den viktigste strukturelle støtten i dermis og tapet av det resulterer i slapp hud. Fotoskadet hud, hovedsakelig på grunn av UVR, forårsaker nedbrytning av elastiske fibre. Dette er histologisk sett på som uorganiserte floker av elastin. I tillegg, når mennesker blir eldre, har huden en tendens til å virke mer tørr på grunn av dens dårlige hydrerings- og turgorkapasitet. Bruken av minimalt invasive estetiske behandlinger for å redusere tegn på aldring har blitt stadig mer populær i forhold til kirurgiske behandlinger de siste årene. Flere energityper, inkludert laser, radiofrekvens, infrarød og ultralyd, er utviklet for ansiktsforyngelse. Disse behandlingene induserer kontrollert termisk skade i dermis og forårsaker kollagensammentrekning og neokollagenese som resulterer i at huden strammer seg over flere måneder. For å forbedre utseendet til andre anatomiske områder har mikrofokusert ultralyd vært den foretrukne metoden, men har vist begrenset suksess med å stramme opp den suprapatellære huden.

Som med aldring av ansiktshud mister den suprapatellære huden elastisitet med alderen og begynner å synke. Ikke-invasive behandlinger som brukes for ansiktet kan også brukes i andre anatomiske områder for å gi de samme effektene av oppstramming. Minimalt invasiv bipolar radiofrekvens produserer en kontrollert termisk skade på en brøkdel måte uten å skade den dermal-epidermale forbindelsen, epidermis eller subkutis. Radiofrekvens, i motsetning til lasere, er kromofor-uavhengige og gir bedre penetrasjon enn lasere, og sparer svettekjertler, talgkjertler og hårsekker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Profound System er en bipolar fraksjonert radiofrekvensenhet som bruker mikronåler og termisk varme for å stimulere neokollagenese. Basert på dens effekt på ansiktshud, kan det antas at bipolar fraksjonert radiofrekvens vil stimulere lignende effekt på suprapatellar hud, løfte og redusere slapphet i huden i den regionen.

Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten til det dype systemet på suprapatellar hud, som har blitt godkjent av FDA for behandling av ansiktsrynker og forbedring av utseendet til cellulitter. Denne enheten er en godt studert og ofte brukt på ansiktshud, men det er ingen studier som viser dens effektivitet andre steder på kroppen.

Det finnes alternative behandlinger som har vist seg å redusere slapphet av den suprapatellære huden, men studiene inkluderer en liten og begrenset populasjon, og har ikke gitt de ønskede effektene i praksis. Profound-enheten kan være i stand til å gi klinisk signifikant forbedring i slapphet av den suprapatellære huden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18-75 år.
  • Emner som kan lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Emner som er villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav
  • Fitzpatrick hudtype I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive lokaliserte eller systemiske infeksjoner.
  • Immunkompromitterte personer.
  • Personer med koagulasjonsforstyrrelser.
  • Anamnese med lysfølsomhetsforstyrrelser i huden, eller bruk av fotosensibiliserende legemidler (f.eks. tetracyklin- eller sulfa-medisiner).
  • Gravid og/eller ammende (Alle kvinnelige frivillige vil bli informert om bruk av prevensjon i løpet av studieperioden).
  • Etter den utdannede klinikerens oppfatning er forsøkspersonen uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiekrav, inkludert søknad og oppfølgingsbesøk.
  • Personer med en historie med strålebehandling til behandlingsområdet.
  • Personen har en historie med allergi mot lidokain eller esterbaserte lokalbedøvelsesmidler.
  • Personer med enhver hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evaluering eller med bruk av typiske hjelpemedisinske behandlinger eller omsorg brukt før, under eller etter behandlinger.
  • Forsøkspersonene har gjennomgått dermatologiske prosedyrer (f.eks. laser- eller lysbehandlinger) for behandling av rynker, hudfornyelse eller hudforyngelse i behandlingsområdet innen 1 år etter studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling

Alle pasienter vil gjennomgå behandling med Profound-systemet. Ved å bruke radiofrekvens- og temperaturinnstillingen innenfor FDA-godkjente grenser (460 +/- 5kHz og 65-75°C +/- 1°C), vil pasienter bli behandlet én gang over hele suprapatellære regionen bilateralt og fulgt i en 6 måneders periode . Den akutte effekten av radiofrekvensapplikasjonen vil bli bestemt ved subjektiv og objektiv analyse ved bruk av standard, nærbilde, 3D, krysspolarisert ultralyd med høy oppløsning, optisk koherenstomografi, transepidermale vanntapsmålinger og/eller BTC 2000-målinger.

Biopsier vil bli tatt med 0,33 mm WellTech Rapid Core 0,33 mm Biopsi Punch. Biopsier vil tillate etterforskere å korrelere endringer sett i hudmålinger med histologi og genuttrykk.

Profound system er en bipolar fraksjonert radiofrekvensenhet som bruker mikronåler og termisk varme for å stimulere neokollagenese. Basert på dens effekt på ansiktshud, kan det antas at bipolar fraksjonert radiofrekvens vil stimulere lignende effekt på suprapatellar hud, løfte og redusere slapphet i huden i den regionen. Bilaterale suprapatellære regioner vil bli identifisert og merket for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk kneslapphet og teksturevaluering
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Fotografier vil bli brukt for å evaluere effekten av behandlingen. Fotografiene fra det siste besøket vil bli sammenlignet med baseline-fotografiene og visuelt evaluert av studieteamet. Studieteamet vil vurdere slappheten fra baseline til 6 måneder.
baseline og 6 måneder
Epidermal tykkelse
Tidsramme: baseline, 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder
Hud elastisitet vil bli målt via BTC2000 før behandling (baseline), 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
baseline, 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder
Hudtykkelse
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder
Hudens tykkelse vil bli målt via ultralyd med høy oppløsning før behandling (baseline), 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
Baseline, 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endring i blodstrøm ved 0,25 mm
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
Blodstrøm vil bli målt via optisk koherenstomografi før behandling (baseline), 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
Transepidermalt vanntap vil bli målt via Aquaflux før behandling (baseline), 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
Hudens elastisitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
Hud elastisitet vil bli målt via BTC2000 før behandling (baseline), 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
Endring i slapphet i huden
Tidsramme: baseline, 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder
BTC2000 vil bli brukt til å måle hudens slapphet før behandling og etterbehandling. BTC2000 er en ikke-invasiv enhet som måler hudens slapphet ved å skape et undertrykk mot huden og beregner slappheten når trykket slippes.
baseline, 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder
Histologisk analyse - kollagen 1
Tidsramme: Grunnlinje. Dag 7 og 3 måneder
Relative endringer i proteinoverflod i biopsier tatt etter behandling sammenlignet med kontrollgruppe eller behandlet gruppe vil kvantifiseres ved hjelp av en bildebehandlingsprogramvare basert på fluorescenssignalintensitet. Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
Grunnlinje. Dag 7 og 3 måneder
Genuttrykk - Kollagen 1
Tidsramme: Dag 7, måned 3

Biopsier av de behandlede vil bli tatt før behandling og etter behandling for genekspresjonsanalyse. Denne analysen vil identifisere genuttrykk relatert til kollagendannelse og økt celleomsetning. Foldendring ble beregnet på hvert tidspunkt forbi grunnlinjen.

Foldendring = prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen.

Dag 7, måned 3
Epidermal tetthet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
Epidermal tykkelse vil bli målt via ultralyd med høy oppløsning før behandling (baseline), 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
Histologisk analyse - kollagen 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, måned 3
Relative endringer i proteinoverflod i biopsier tatt etter behandling sammenlignet med kontrollgruppe eller behandlet gruppe vil kvantifiseres ved hjelp av en bildebehandlingsprogramvare basert på fluorescenssignalintensitet. Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme. Prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen.
Grunnlinje, dag 7, måned 3
Histologisk analyse- Elastin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, måned 3
Relative endringer i proteinoverflod i biopsier tatt etter behandling sammenlignet med kontrollgruppe eller behandlet gruppe vil kvantifiseres ved hjelp av en bildebehandlingsprogramvare basert på fluorescenssignalintensitet. Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme. Prøver/gjennomsnitt av grunnlinjen
Grunnlinje, dag 7, måned 3
Genuttrykk - Kollagen 3
Tidsramme: Dag 7, måned 3

Biopsier av de behandlede vil bli tatt før behandling og etter behandling for genekspresjonsanalyse. Denne analysen vil identifisere genuttrykk relatert til kollagendannelse og økt celleomsetning.

Foldendring = prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen.

Dag 7, måned 3
Genuttrykk - Elastin
Tidsramme: Dag 7, måned 3

Biopsier av de behandlede vil bli tatt før behandling og etter behandling for genekspresjonsanalyse. Denne analysen vil identifisere genuttrykk relatert til kollagendannelse og økt celleomsetning.

Foldendring = prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen.

Dag 7, måned 3
Genuttrykk - Interluekin 6
Tidsramme: Dag 7, måned 3

Biopsier av de behandlede vil bli tatt før behandling og etter behandling for genekspresjonsanalyse. Denne analysen vil identifisere genuttrykk relatert til kollagendannelse og økt celleomsetning.

Foldendring = prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen.

Dag 7, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU 082017-079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet i huden

Kliniske studier på Dyptgående system

3
Abonnere