- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03507036
Radio Frequency Microneedling for suprapatellar hud
Pilotstudie: Klinisk vurdering av bipolar radiofrekvens mikroneedling for forbedret slapphet og rynker i den suprapatellære huden
Den menneskelige hudens aldringsprosess er preget av tynning av dermis, atrofi av den ekstracellulære matrisen og redusert kollagensyntese. Tap av kollagen i dermis er av estetisk bekymring, siden det er den viktigste strukturelle støtten i dermis og tapet av det resulterer i slapp hud. Fotoskadet hud, hovedsakelig på grunn av UVR, forårsaker nedbrytning av elastiske fibre. Dette er histologisk sett på som uorganiserte floker av elastin. I tillegg, når mennesker blir eldre, har huden en tendens til å virke mer tørr på grunn av dens dårlige hydrerings- og turgorkapasitet. Bruken av minimalt invasive estetiske behandlinger for å redusere tegn på aldring har blitt stadig mer populær i forhold til kirurgiske behandlinger de siste årene. Flere energityper, inkludert laser, radiofrekvens, infrarød og ultralyd, er utviklet for ansiktsforyngelse. Disse behandlingene induserer kontrollert termisk skade i dermis og forårsaker kollagensammentrekning og neokollagenese som resulterer i at huden strammer seg over flere måneder. For å forbedre utseendet til andre anatomiske områder har mikrofokusert ultralyd vært den foretrukne metoden, men har vist begrenset suksess med å stramme opp den suprapatellære huden.
Som med aldring av ansiktshud mister den suprapatellære huden elastisitet med alderen og begynner å synke. Ikke-invasive behandlinger som brukes for ansiktet kan også brukes i andre anatomiske områder for å gi de samme effektene av oppstramming. Minimalt invasiv bipolar radiofrekvens produserer en kontrollert termisk skade på en brøkdel måte uten å skade den dermal-epidermale forbindelsen, epidermis eller subkutis. Radiofrekvens, i motsetning til lasere, er kromofor-uavhengige og gir bedre penetrasjon enn lasere, og sparer svettekjertler, talgkjertler og hårsekker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Profound System er en bipolar fraksjonert radiofrekvensenhet som bruker mikronåler og termisk varme for å stimulere neokollagenese. Basert på dens effekt på ansiktshud, kan det antas at bipolar fraksjonert radiofrekvens vil stimulere lignende effekt på suprapatellar hud, løfte og redusere slapphet i huden i den regionen.
Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten til det dype systemet på suprapatellar hud, som har blitt godkjent av FDA for behandling av ansiktsrynker og forbedring av utseendet til cellulitter. Denne enheten er en godt studert og ofte brukt på ansiktshud, men det er ingen studier som viser dens effektivitet andre steder på kroppen.
Det finnes alternative behandlinger som har vist seg å redusere slapphet av den suprapatellære huden, men studiene inkluderer en liten og begrenset populasjon, og har ikke gitt de ønskede effektene i praksis. Profound-enheten kan være i stand til å gi klinisk signifikant forbedring i slapphet av den suprapatellære huden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18-75 år.
- Emner som kan lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Emner som er villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav
- Fitzpatrick hudtype I-III
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive lokaliserte eller systemiske infeksjoner.
- Immunkompromitterte personer.
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser.
- Anamnese med lysfølsomhetsforstyrrelser i huden, eller bruk av fotosensibiliserende legemidler (f.eks. tetracyklin- eller sulfa-medisiner).
- Gravid og/eller ammende (Alle kvinnelige frivillige vil bli informert om bruk av prevensjon i løpet av studieperioden).
- Etter den utdannede klinikerens oppfatning er forsøkspersonen uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiekrav, inkludert søknad og oppfølgingsbesøk.
- Personer med en historie med strålebehandling til behandlingsområdet.
- Personen har en historie med allergi mot lidokain eller esterbaserte lokalbedøvelsesmidler.
- Personer med enhver hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evaluering eller med bruk av typiske hjelpemedisinske behandlinger eller omsorg brukt før, under eller etter behandlinger.
- Forsøkspersonene har gjennomgått dermatologiske prosedyrer (f.eks. laser- eller lysbehandlinger) for behandling av rynker, hudfornyelse eller hudforyngelse i behandlingsområdet innen 1 år etter studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Alle pasienter vil gjennomgå behandling med Profound-systemet. Ved å bruke radiofrekvens- og temperaturinnstillingen innenfor FDA-godkjente grenser (460 +/- 5kHz og 65-75°C +/- 1°C), vil pasienter bli behandlet én gang over hele suprapatellære regionen bilateralt og fulgt i en 6 måneders periode . Den akutte effekten av radiofrekvensapplikasjonen vil bli bestemt ved subjektiv og objektiv analyse ved bruk av standard, nærbilde, 3D, krysspolarisert ultralyd med høy oppløsning, optisk koherenstomografi, transepidermale vanntapsmålinger og/eller BTC 2000-målinger. Biopsier vil bli tatt med 0,33 mm WellTech Rapid Core 0,33 mm Biopsi Punch. Biopsier vil tillate etterforskere å korrelere endringer sett i hudmålinger med histologi og genuttrykk. |
Profound system er en bipolar fraksjonert radiofrekvensenhet som bruker mikronåler og termisk varme for å stimulere neokollagenese.
Basert på dens effekt på ansiktshud, kan det antas at bipolar fraksjonert radiofrekvens vil stimulere lignende effekt på suprapatellar hud, løfte og redusere slapphet i huden i den regionen.
Bilaterale suprapatellære regioner vil bli identifisert og merket for behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotografisk kneslapphet og teksturevaluering
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Fotografier vil bli brukt for å evaluere effekten av behandlingen.
Fotografiene fra det siste besøket vil bli sammenlignet med baseline-fotografiene og visuelt evaluert av studieteamet.
Studieteamet vil vurdere slappheten fra baseline til 6 måneder.
|
baseline og 6 måneder
|
Epidermal tykkelse
Tidsramme: baseline, 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Hud elastisitet vil bli målt via BTC2000 før behandling (baseline), 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
|
baseline, 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Hudtykkelse
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Hudens tykkelse vil bli målt via ultralyd med høy oppløsning før behandling (baseline), 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
|
Baseline, 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i blodstrøm ved 0,25 mm
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
|
Blodstrøm vil bli målt via optisk koherenstomografi før behandling (baseline), 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
|
Transepidermalt vanntap vil bli målt via Aquaflux før behandling (baseline), 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
|
Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
|
Hudens elastisitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
|
Hud elastisitet vil bli målt via BTC2000 før behandling (baseline), 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
|
Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
|
Endring i slapphet i huden
Tidsramme: baseline, 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
BTC2000 vil bli brukt til å måle hudens slapphet før behandling og etterbehandling.
BTC2000 er en ikke-invasiv enhet som måler hudens slapphet ved å skape et undertrykk mot huden og beregner slappheten når trykket slippes.
|
baseline, 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Histologisk analyse - kollagen 1
Tidsramme: Grunnlinje. Dag 7 og 3 måneder
|
Relative endringer i proteinoverflod i biopsier tatt etter behandling sammenlignet med kontrollgruppe eller behandlet gruppe vil kvantifiseres ved hjelp av en bildebehandlingsprogramvare basert på fluorescenssignalintensitet.
Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
|
Grunnlinje. Dag 7 og 3 måneder
|
Genuttrykk - Kollagen 1
Tidsramme: Dag 7, måned 3
|
Biopsier av de behandlede vil bli tatt før behandling og etter behandling for genekspresjonsanalyse. Denne analysen vil identifisere genuttrykk relatert til kollagendannelse og økt celleomsetning. Foldendring ble beregnet på hvert tidspunkt forbi grunnlinjen. Foldendring = prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen. |
Dag 7, måned 3
|
Epidermal tetthet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
|
Epidermal tykkelse vil bli målt via ultralyd med høy oppløsning før behandling (baseline), 7 dager, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
|
Grunnlinje, dag 7, uke 3, måned 3 og måned 6
|
Histologisk analyse - kollagen 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, måned 3
|
Relative endringer i proteinoverflod i biopsier tatt etter behandling sammenlignet med kontrollgruppe eller behandlet gruppe vil kvantifiseres ved hjelp av en bildebehandlingsprogramvare basert på fluorescenssignalintensitet.
Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
Prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen.
|
Grunnlinje, dag 7, måned 3
|
Histologisk analyse- Elastin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, måned 3
|
Relative endringer i proteinoverflod i biopsier tatt etter behandling sammenlignet med kontrollgruppe eller behandlet gruppe vil kvantifiseres ved hjelp av en bildebehandlingsprogramvare basert på fluorescenssignalintensitet.
Endringen fra baseline ble beregnet ved hver tidsramme.
Prøver/gjennomsnitt av grunnlinjen
|
Grunnlinje, dag 7, måned 3
|
Genuttrykk - Kollagen 3
Tidsramme: Dag 7, måned 3
|
Biopsier av de behandlede vil bli tatt før behandling og etter behandling for genekspresjonsanalyse. Denne analysen vil identifisere genuttrykk relatert til kollagendannelse og økt celleomsetning. Foldendring = prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen. |
Dag 7, måned 3
|
Genuttrykk - Elastin
Tidsramme: Dag 7, måned 3
|
Biopsier av de behandlede vil bli tatt før behandling og etter behandling for genekspresjonsanalyse. Denne analysen vil identifisere genuttrykk relatert til kollagendannelse og økt celleomsetning. Foldendring = prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen. |
Dag 7, måned 3
|
Genuttrykk - Interluekin 6
Tidsramme: Dag 7, måned 3
|
Biopsier av de behandlede vil bli tatt før behandling og etter behandling for genekspresjonsanalyse. Denne analysen vil identifisere genuttrykk relatert til kollagendannelse og økt celleomsetning. Foldendring = prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen. |
Dag 7, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tobin DJ. Introduction to skin aging. J Tissue Viability. 2017 Feb;26(1):37-46. doi: 10.1016/j.jtv.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Alster TS, Tanzi EL. Noninvasive lifting of arm, thigh, and knee skin with transcutaneous intense focused ultrasound. Dermatol Surg. 2012 May;38(5):754-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02338.x. Epub 2012 Jan 23.
- Alexiades-Armenakas M, Newman J, Willey A, Kilmer S, Goldberg D, Garden J, Berman D, Stridde B, Renton B, Berube D, Hantash BM. Prospective multicenter clinical trial of a minimally invasive temperature-controlled bipolar fractional radiofrequency system for rhytid and laxity treatment. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):263-73. doi: 10.1111/dsu.12065. Epub 2012 Dec 28.
- Gold M, Taylor M, Rothaus K, Tanaka Y. Non-insulated smooth motion, micro-needles RF fractional treatment for wrinkle reduction and lifting of the lower face: International study. Lasers Surg Med. 2016 Oct;48(8):727-733. doi: 10.1002/lsm.22546. Epub 2016 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 082017-079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slapphet i huden
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
TingBo LiangUkjentHepatolithiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
Kliniske studier på Dyptgående system
-
Candela CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAkne arr - blandet atrofisk og hypertrofisk | RynkeForente stater, Israel
-
Candela CorporationRekrutteringArr | Kviser | Rynke | Fjerning av tatoveringer | Hudforhold | Hårreduksjon | Benigne kutane vaskulære lesjonerForente stater, Israel
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekruttering
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuAktiv, ikke rekrutterendeBenign prostatahyperplasi | Lokalt avansert prostatakreft | Lokalt tilbakevendende prostatakreft | Lokalisert prostatakreftFinland
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering