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Microneedling a radiofrequenza per la pelle sovrarotulea

9 novembre 2020 aggiornato da: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio pilota: valutazione clinica del microneedling a radiofrequenza bipolare per una migliore lassità e rughe della pelle sovrarotulea

Il processo di invecchiamento della pelle umana è caratterizzato da assottigliamento del derma, atrofia della matrice extracellulare e ridotta sintesi di collagene. La perdita di collagene nel derma è di interesse estetico, poiché è il principale supporto strutturale nel derma e la sua perdita provoca lassità cutanea. La pelle fotodanneggiata, principalmente a causa dei raggi UV, provoca il degrado delle fibre elastiche. Questo è visto istologicamente come grovigli disorganizzati di elastina. Inoltre, con l'età, la pelle tende ad apparire più secca a causa della sua scarsa idratazione e capacità di turgore. L'uso di trattamenti estetici minimamente invasivi per ridurre i segni dell'invecchiamento ha guadagnato popolarità negli ultimi anni rispetto ai trattamenti chirurgici. Diversi tipi di energia, tra cui laser, radiofrequenza, infrarossi e ultrasuoni, sono stati sviluppati per il ringiovanimento del viso. Questi trattamenti inducono un danno termico controllato nel derma e provocano la contrazione del collagene e la neocollagenesi con conseguente rassodamento della pelle per diversi mesi. Per migliorare l'aspetto di altre aree anatomiche, gli ultrasuoni microfocalizzati sono stati il ​​metodo preferito, ma hanno mostrato un successo limitato nel rassodare la pelle sovrarotulea.

Come per l'invecchiamento della pelle del viso, la pelle sovrarotulea perde elasticità con l'età e inizia a cedere. I trattamenti non invasivi utilizzati per il viso possono essere utilizzati anche in altre zone anatomiche per produrre gli stessi effetti di rassodamento. La radiofrequenza bipolare minimamente invasiva produce una lesione termica controllata in modo frazionato senza danneggiare la giunzione dermo-epidermica, l'epidermide o il sottocute. La radiofrequenza, a differenza dei laser, è indipendente dal cromoforo e fornisce una migliore penetrazione rispetto ai laser e risparmia ghiandole sudoripare, ghiandole sebacee e follicoli piliferi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Profound System è un dispositivo bipolare a radiofrequenza frazionata che utilizza microaghi e calore termico per stimolare la neocollagenesi. Sulla base del suo effetto sulla pelle del viso, si può ipotizzare che la radiofrequenza frazionata bipolare stimolerà un effetto simile sulla pelle sovrarotulea, sollevando e riducendo la lassità della pelle in quella regione.

Questo studio intende valutare l'efficacia del Profound System sulla pelle sovrapatellare, che è stato approvato dalla FDA per il trattamento delle rughe facciali e il miglioramento dell'aspetto della cellulite. Questo dispositivo è ben studiato e utilizzato frequentemente sulla pelle del viso, tuttavia non ci sono studi che ne dimostrino l'efficacia in altre parti del corpo.

Esistono trattamenti alternativi che hanno dimostrato di ridurre la lassità della cute sovrarotulea, tuttavia gli studi includono una popolazione piccola e limitata e nella pratica non hanno prodotto gli effetti desiderati. Il dispositivo Profound potrebbe essere in grado di produrre un miglioramento clinicamente significativo della lassità della cute sovrarotulea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Soggetti che possono leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Soggetti disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Fitzpatrick fototipo I-III

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezioni localizzate o sistemiche attive.
  • Soggetti immunocompromessi.
  • Soggetti con disturbi della coagulazione.
  • Storia di disturbi della fotosensibilità cutanea o uso di farmaci fotosensibilizzanti (ad es. Tetraciclina o sulfamidici).
  • Gravidanza e/o allattamento (Tutte le volontarie saranno informate sull'uso del controllo delle nascite durante il periodo di studio).
  • Secondo il parere del medico esperto, il soggetto non è disposto o non è in grado di aderire a tutti i requisiti dello studio, incluse le visite di applicazione e di follow-up.
  • Soggetti con una storia di radioterapia nell'area di trattamento.
  • Il soggetto ha una storia di allergia alla lidocaina o agli anestetici locali a base di esteri.
  • Soggetti con qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione o con l'uso di trattamenti o cure mediche accessorie tipiche utilizzate prima, durante o dopo i trattamenti.
  • I soggetti sono stati sottoposti a procedure dermatologiche (ad esempio, trattamenti laser o luce) per il trattamento di rughe, skin resurfacing o ringiovanimento della pelle nell'area di trattamento entro 1 anno dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento

Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento con il dispositivo del sistema Profound. Utilizzando la radiofrequenza e l'impostazione della temperatura entro i limiti approvati dalla FDA (460 +/- 5kHz e 65-75°C +/- 1°C), i pazienti verranno trattati una volta su tutta la regione sovrarotulea bilateralmente e seguiti per un periodo di 6 mesi . L'effetto acuto dell'applicazione della radiofrequenza sarà determinato mediante analisi soggettiva e obiettiva utilizzando ultrasuoni standard, ravvicinati, 3D, a polarizzazione incrociata, ad alta risoluzione, tomografia a coerenza ottica, misurazioni della perdita d'acqua transepidermica e/o misurazioni BTC 2000.

Le biopsie verranno prelevate utilizzando il punzone per biopsia WellTech Rapid Core da 0,33 mm da 0,33 mm. Le biopsie consentiranno agli investigatori di correlare i cambiamenti osservati nelle misurazioni della pelle con l'istologia e l'espressione genica.
Dispositivo: Sistema profondo
Il sistema profondo è un dispositivo bipolare a radiofrequenza frazionata che utilizza microaghi e calore termico per stimolare la neocollagenesi. Sulla base del suo effetto sulla pelle del viso, si può ipotizzare che la radiofrequenza frazionata bipolare stimolerà un effetto simile sulla pelle sovrarotulea, sollevando e riducendo la lassità della pelle in quella regione. Le regioni sovrarotulee bilaterali saranno identificate e contrassegnate per il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fotografica della lassità del ginocchio e della consistenza
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Le fotografie saranno utilizzate per valutare l'efficacia del trattamento. Le fotografie della visita finale saranno confrontate con le loro fotografie di base e valutate visivamente dal team di studio. Il gruppo di studio valuterà la lassità dal basale a 6 mesi.
basale e 6 mesi
Spessore epidermico
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
L'elasticità della pelle sarà misurata tramite BTC2000 prima del trattamento (basale), 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata ad ogni intervallo di tempo.
basale, 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Spessore dermico
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lo spessore dermico sarà misurato tramite ultrasuoni ad alta risoluzione prima del trattamento (basale), 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata ad ogni intervallo di tempo.
Basale, 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del flusso sanguigno a 0,25 mm
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimana 3, mese 3 e mese 6
Il flusso sanguigno sarà misurato tramite tomografia a coerenza ottica prima del trattamento (basale), 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Basale, giorno 7, settimana 3, mese 3 e mese 6
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimana 3, mese 3 e mese 6
La perdita d'acqua transepidermica sarà misurata tramite Aquaflux prima del trattamento (basale), 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata ad ogni intervallo di tempo.
Basale, giorno 7, settimana 3, mese 3 e mese 6
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimana 3, mesi 3 e mesi 6
L'elasticità della pelle sarà misurata tramite BTC2000 prima del trattamento (basale), 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata ad ogni intervallo di tempo.
Basale, giorno 7, settimana 3, mesi 3 e mesi 6
Cambiamento nella lassità della pelle
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
BTC2000 sarà utilizzato per misurare la lassità cutanea prima del trattamento e dopo il trattamento. Il BTC2000 è un dispositivo non invasivo che misura la lassità cutanea creando una pressione negativa contro la pelle e calcola la lassità quando la pressione viene rilasciata.
basale, 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Analisi istologica - Collagene 1
Lasso di tempo: Linea di base. Giorno 7 e 3 Mesi
I cambiamenti relativi nell'abbondanza proteica nelle biopsie prelevate dopo il trattamento rispetto al gruppo di controllo o trattato saranno quantificati utilizzando un software di elaborazione delle immagini basato sull'intensità del segnale di fluorescenza. La variazione rispetto al basale è stata calcolata ad ogni intervallo di tempo.
Linea di base. Giorno 7 e 3 Mesi
Espressione genica - Collagene 1
Lasso di tempo: Giorno 7, Mese 3

Le biopsie dei pazienti trattati verranno prelevate prima del trattamento e dopo il trattamento per l'analisi dell'espressione genica. Questa analisi identificherà l'espressione genica correlata alla formazione del collagene e all'aumento del turnover cellulare. Il cambiamento di piega è stato calcolato in ogni punto temporale oltre la linea di base.

Piega cambiamento = campione/media della linea di base.
Giorno 7, Mese 3
Densità epidermica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimana 3, mese 3 e mese 6
Lo spessore epidermico sarà misurato tramite ultrasuoni ad alta risoluzione prima del trattamento (basale), 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata ad ogni intervallo di tempo.
Basale, giorno 7, settimana 3, mese 3 e mese 6
Analisi istologica - Collagene 3
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mese 3
I cambiamenti relativi nell'abbondanza proteica nelle biopsie prelevate dopo il trattamento rispetto al gruppo di controllo o trattato saranno quantificati utilizzando un software di elaborazione delle immagini basato sull'intensità del segnale di fluorescenza. La variazione rispetto al basale è stata calcolata ad ogni intervallo di tempo. Campione/Media della linea di base.
Basale, giorno 7, mese 3
Analisi istologica - Elastina
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mese 3
I cambiamenti relativi nell'abbondanza proteica nelle biopsie prelevate dopo il trattamento rispetto al gruppo di controllo o trattato saranno quantificati utilizzando un software di elaborazione delle immagini basato sull'intensità del segnale di fluorescenza. La variazione rispetto al basale è stata calcolata ad ogni intervallo di tempo. Campioni/Media della linea di base
Basale, giorno 7, mese 3
Espressione genica - Collagene 3
Lasso di tempo: Giorno 7, Mese 3

Le biopsie dei pazienti trattati verranno prelevate prima del trattamento e dopo il trattamento per l'analisi dell'espressione genica. Questa analisi identificherà l'espressione genica correlata alla formazione del collagene e all'aumento del turnover cellulare.

Piega cambiamento = campione/media della linea di base.
Giorno 7, Mese 3
Espressione genica - Elastina
Lasso di tempo: Giorno 7, Mese 3

Le biopsie dei pazienti trattati verranno prelevate prima del trattamento e dopo il trattamento per l'analisi dell'espressione genica. Questa analisi identificherà l'espressione genica correlata alla formazione del collagene e all'aumento del turnover cellulare.

Piega cambiamento = campione/media della linea di base.
Giorno 7, Mese 3
Espressione genica - Interluekin 6
Lasso di tempo: Giorno 7, Mese 3

Le biopsie dei pazienti trattati verranno prelevate prima del trattamento e dopo il trattamento per l'analisi dell'espressione genica. Questa analisi identificherà l'espressione genica correlata alla formazione del collagene e all'aumento del turnover cellulare.

Piega cambiamento = campione/media della linea di base.
Giorno 7, Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 082017-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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